Utilisation de la RSOSi chez les patients présentant des symptômes alarmants de cancer colorectal

Contexte : Le cancer colorectal (CCR) est l'un des types de cancer les plus fréquents au Danemark avec 5 015 cas incidents en 2015 (3 455 cancers du côlon et 1 560 cancers du rectum) et un nombre annuel moyen de décès de 1 900 personnes au cours de la période 2010-2014. Environ 20 % des patients sont diagnostiqués au stade le plus avancé de la maladie, ce qui contribue à une mortalité élevée, car un stade avancé du cancer est associé à un mauvais pronostic.

Le parcours danois des patients atteints de cancer pour le CCR a été mis en place en 2008 dans le but d'assurer un diagnostic et un traitement rapides et efficaces des patients atteints de cancer. Conformément au parcours du patient atteint de cancer, les patients sont orientés par leur médecin généraliste vers une coloscopie accélérée lorsqu'ils présentent des symptômes alarmants tels qu'un saignement rectal, une modification des habitudes intestinales pendant plus de quatre semaines, une anémie ferriprive et/ou symptômes généraux importants (par exemple, perte de poids ou douleurs abdominales). L'orientation vers la coloscopie est uniquement basée sur une évaluation clinique par le médecin généraliste des symptômes du patient, mais la valeur prédictive positive (VPP) de ces critères (c'est-à-dire la proportion de patients présentant des symptômes d'alarme qui ont un CCR) n'est que de 3 % -8%. Dans le même temps, les unités d'endoscopie doivent s'acquitter d'une charge considérable pour effectuer des coloscopies accélérées.

Les tests immunochimiques de recherche de sang occulte dans les selles (RSOSi) détectent l'hémoglobine occulte dans les fèces, qui peut être causée par des lésions précancéreuses ou un CCR. Dans le programme national danois de dépistage du CCR, la RSOSi utilisée est quantitative et analysée par l'OC-Sensor DIANA (Eiken Chemical Company, Ltd, Japon). Des études évaluant la RSOSi quantitative pour détecter le CCR chez des patients présentant des symptômes d'alarme, référés par les soins primaires, rapportent des sensibilités allant de 88 % à 100 %, des spécificités de 77 % à 94 %, une VPP de 7 % à 35 % et des valeurs prédictives négatives ( VAN) de 98 % à 100 %. Dans l'ensemble, les preuves de l'exactitude de la RSOSi dans cette population sont limitées et caractérisées par des résultats hétérogènes, ce qui est attribuable, par exemple, à l'utilisation de différentes valeurs seuils. La mesure de l'hémoglobine occulte fécale chez les patients présentant des symptômes d'alarme peut être un outil précieux pour les médecins généralistes qui décident d'orienter ou non le patient vers une coloscopie accélérée. Enfin et surtout, l'évaluation de la précision diagnostique de la RSOSi par type de symptôme d'alarme et combinaisons de symptômes donnera un aperçu des caractéristiques des patients susceptibles de bénéficier de la coloscopie.

Objectif : L'objectif de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique de la RSOSi chez les patients symptomatiques qui sont référés à une coloscopie dans le parcours du patient cancéreux pour le CCR.

Matériels et méthodes : L'étude sera menée comme une étude de précision diagnostique. Les patients consécutifs ≥40 ans, adressés en coloscopie accélérée à l'Hôpital Régional de Horsens, seront invités par courrier à prélever un seul échantillon fécal pour le dosage de l'hémoglobine. L'invitation comprendra un kit de test avec des instructions, des informations sur l'étude et un formulaire de consentement. Les participants seront invités à prélever l'échantillon fécal avant l'administration du laxatif avant la coloscopie et à soumettre immédiatement l'échantillon pour analyse à l'hôpital régional de Randers.

La mesure de l'hémoglobine fécale sera effectuée à l'aide de l'analyseur OC-Sensor DIANA, et les résultats des tests seront enregistrés dans le système d'information du laboratoire clinique. Tous les participants seront examinés par coloscopie à l'hôpital régional de Horsens, et les résultats de la coloscopie seront enregistrés dans les registres nationaux de santé danois. Pour obtenir des informations sur les symptômes d'alarme, le médecin généraliste du patient sera invité à remplir un questionnaire concernant le type de symptômes d'alarme que le patient présentait au moment de l'orientation.

Un résultat RSOSi positif (c'est-à-dire présence de sang occulte dans les fèces) sera défini comme ≥35 µg d'hémoglobine/L. Les patients seront considérés comme ayant reçu un diagnostic de CCR par coloscopie s'ils sont enregistrés par un code pertinent de la Classification internationale des maladies, 10e édition (CIM-10) pour le CCR, et un code de procédure pertinent pour la coloscopie, et/ou par un code systématisé pertinent. Code de nomenclature des médicaments (SNOMED) pour le CRC.

En utilisant les résultats de la coloscopie comme norme de référence, la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN seront calculées comme mesures de la précision diagnostique du RSOSi. La précision diagnostique de la RSOSi par sexe, âge et type de symptôme d'alarme sera également évaluée.

Perspectives : Cette étude apportera des connaissances sur la valeur diagnostique de la RSOSi chez les patients présentant des symptômes alarmants de CCR en médecine générale. L'étude apportera donc de nouvelles données précieuses qui pourront être utilisées pour évaluer les critères d'orientation existants pour le parcours des patients atteints de cancer.