Az iFOBT használata vastag- és végbélrák riasztási tüneteivel jelentkező betegeknél

Háttér: A vastagbélrák (CRC) a leggyakoribb ráktípusok közé tartozik Dániában, 2015-ben 5015 incidenssel (3455 vastagbélrák és 1560 végbélrák), a 2010-2014 közötti időszakban pedig átlagosan 1900 ember halt meg éves szinten. A betegek körülbelül 20%-át a betegség legelőrehaladottabb stádiumában diagnosztizálják, ami hozzájárul a magas mortalitáshoz, mivel a rák előrehaladott stádiuma rossz prognózissal jár.

A dán rákbeteg-útvonalat a CRC esetében 2008-ban vezették be azzal a céllal, hogy biztosítsák a rákos betegek gyors és hatékony diagnosztizálását és kezelését. A rákbeteg-útvonalnak megfelelően a betegeket a háziorvos (háziorvosa) gyorsított vastagbéltükrözésre utalja, ha olyan riasztó tünetek jelentkeznek, mint a végbélvérzés, a székelési szokások négy hétnél hosszabb ideig tartó megváltozása, vashiányos vérszegénység és/vagy jelentős általános tünetek (például fogyás vagy hasi fájdalom). A kolonoszkópiára utalás kizárólag a háziorvos által a páciens tüneteinek klinikai értékelésén alapul, ennek ellenére e kritériumok pozitív prediktív értéke (PPV) (azaz a riasztó tünetekkel rendelkező, CRC-s betegek aránya) mindössze 3%. -8%. Ugyanakkor az endoszkópos egységekre jelentős teher nehezedik a gyorsított kolonoszkópiák elvégzése miatt.

Az immunkémiai okkult ürülékvérvizsgálat (iFOBT) okkult hemoglobint mutat ki a székletben, amelyet rákmegelőző elváltozások vagy CRC okozhat. A CRC dán nemzeti szűrési programjában az alkalmazott iFOBT kvantitatív, és az OC-Sensor DIANA (Eiken Chemical Company, Ltd., Japán) elemzi. Azok a tanulmányok, amelyek kvantitatív iFOBT-t értékeltek a CRC kimutatására riasztó tünetekkel járó betegeknél, akik az alapellátásból származnak, 88% és 100% közötti érzékenységről, 77% és 94% közötti specificitásról, 7% és 35% közötti PPV értékről és negatív prediktív értékekről számoltak be. NPV) 98%-ról 100%-ra. Összességében az iFOBT pontosságának bizonyítéka ebben a populációban korlátozott, és heterogén eredmények jellemzik, ami például a különböző küszöbértékek használatának tulajdonítható. A széklet okkult hemoglobinszintjének mérése riasztó tünetekkel küzdő betegeknél értékes eszköz lehet a háziorvosok számára annak eldöntésében, hogy a beteget gyorsított kolonoszkópiára utalják-e. Nem utolsósorban az iFOBT diagnosztikai pontosságának értékelése a riasztási tünet típusa és a tünetek kombinációja szerint betekintést nyújt azoknak a betegeknek a jellemzőibe, akiknek valószínűleg előnyös lesz a kolonoszkópia.

Cél: A tanulmány célja az iFOBT diagnosztikai pontosságának értékelése olyan tünetekkel járó betegek körében, akiket kolonoszkópiára utalnak be a rákos betegek útján CRC miatt.

Anyagok és módszerek: A vizsgálatot diagnosztikai pontossági vizsgálatként végzik. A Horsens Regionális Kórházba gyorsított kolonoszkópiára utalt, egymást követő, 40 év feletti betegeket postai úton hívják meg, hogy vegyenek egyetlen székletmintát a hemoglobinméréshez. A meghívó tartalmaz egy tesztkészletet utasításokkal, a vizsgálattal kapcsolatos információkkal és egy beleegyezési űrlapot. A résztvevőket arra kérik, hogy a vastagbéltükrözés előtt a hashajtó beadása előtt vegyék le a székletmintát, és azonnal küldjék be a mintát elemzésre a Randers Regionális Kórházba.

A széklet hemoglobin mérése az OC-Sensor DIANA analizátorral történik, a vizsgálati eredmények pedig a klinikai laboratóriumi információs rendszerben kerülnek rögzítésre. Minden résztvevőt kolonoszkópiával megvizsgálnak a Horsens Regionális Kórházban, és a kolonoszkópia eredményeit a dán nemzeti egészségügyi nyilvántartásokban rögzítik. A riasztási tünetekkel kapcsolatos információk megszerzéséhez a beteg háziorvosát felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet arról, hogy a beteg milyen típusú riasztási tünetekkel jelentkezett a beutaláskor.

Pozitív iFOBT eredmény (azaz rejtett vér jelenléte a székletben) ≥35 µg hemoglobin/l-nek minősül. A betegek akkor tekintendők CRC-vel kolonoszkópiával diagnosztizáltnak, ha a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, a CRC 10. kiadásának (ICD-10) kódja és a kolonoszkópia megfelelő eljárási kódja és/vagy a megfelelő rendszerezett nyilvántartásban szerepelnek. Az orvostudomány nómenklatúrájának (SNOMED) kódja a CRC-hez.

A kolonoszkópia eredményeit referencia standardként használva az iFOBT diagnosztikai pontosságának mértékeként kiszámítják az érzékenységet, specificitást, PPV-t és NPV-t. Az iFOBT diagnosztikai pontosságát nem, életkor és a riasztási tünet típusa szerint is értékelni fogják.

Perspektívák: Ez a tanulmány ismereteket nyújt az iFOBT diagnosztikai értékéről azon betegek körében, akiknél a CRC riasztó tünetei vannak az általános gyakorlatban. A tanulmány tehát új és értékes adatokkal járul hozzá, amelyek felhasználhatók a rákbeteg-útvonal meglévő beutalási kritériumainak értékeléséhez.