Použití iFOBT u pacientů s alarmujícími příznaky kolorektálního karcinomu

Pozadí: Kolorektální karcinom (CRC) patří mezi nejčastější typy rakoviny v Dánsku s 5 015 incidenty v roce 2015 (3 455 rakoviny tlustého střeva a 1 560 rakoviny konečníku) a průměrným ročním počtem úmrtí 1 900 osob v období 2010-2014. Přibližně 20 % pacientů je diagnostikováno v nejpokročilejším stádiu onemocnění, což přispívá k vysoké úmrtnosti, protože pokročilé stádium rakoviny je spojeno se špatnou prognózou.

Dánská cesta pro CRC byla zavedena v roce 2008 s cílem zajistit rychlou a účinnou diagnostiku a léčbu pacientů s rakovinou. V souladu s cestou pacientů s rakovinou jsou pacienti odesíláni svým praktickým lékařem (GP) ke zrychlené kolonoskopii, pokud se u nich objeví alarmující příznaky, jako je krvácení z konečníku, změna ve vyprazdňování po dobu delší než čtyři týdny, anémie z nedostatku železa a/nebo podstatné celkové příznaky (např. ztráta hmotnosti nebo bolest břicha). Odeslání na kolonoskopii je založeno výhradně na klinickém zhodnocení symptomů pacienta praktickým lékařem, přesto je pozitivní prediktivní hodnota (PPV) těchto kritérií (tj. podíl pacientů s alarmujícími příznaky, kteří mají CRC) pouze 3 %. -8 %. Současně je značná zátěž endoskopických jednotek prováděním rychlých kolonoskopií.

Imunochemické testy na okultní krvácení ve stolici (iFOBT) detekují skrytý hemoglobin ve stolici, který může být způsoben prekancerózními lézemi nebo CRC. V dánském národním screeningovém programu pro CRC je použitý iFOBT kvantitativní a analyzovaný OC-Sensor DIANA (Eiken Chemical Company, Ltd, Japonsko). Studie hodnotící kvantitativní iFOBT k detekci CRC u pacientů s alarmujícími symptomy, doporučených z primární péče, uvádějí citlivost v rozmezí od 88 % do 100 %, specificitu od 77 % do 94 %, PPV od 7 % do 35 % a negativní prediktivní hodnoty ( NPV) z 98 % na 100 %. Celkově jsou důkazy o přesnosti iFOBT v této populaci omezené a charakterizují je heterogenní výsledky, které lze přičíst např. použití různých hraničních hodnot. Měření okultního hemoglobinu ve stolici u pacientů s alarmujícími příznaky může být cenným nástrojem pro praktické lékaře při rozhodování, zda odeslat pacienta na rychlou kolonoskopii. V neposlední řadě posouzení diagnostické přesnosti iFOBT podle typu příznaku alarmu a kombinací příznaků poskytne vhled do charakteristik pacientů, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z kolonoskopie.

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou přesnost iFOBT u symptomatických pacientů, kteří jsou odesláni ke kolonoskopii v dráze onkologického pacienta pro CRC.

Materiály a metody: Studie bude provedena jako studie diagnostické přesnosti. Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 40 let, kteří byli odesláni na rychlou kolonoskopii v Oblastní nemocnici v Horsens, budou pozváni poštou k odběru jednoho vzorku stolice pro měření hemoglobinu. Pozvánka bude obsahovat testovací sadu s instrukcemi, informacemi o studii a formulářem souhlasu. Účastníci budou požádáni, aby odebrali vzorek stolice před podáním laxativ před kolonoskopií a okamžitě jej odevzdali k analýze v Oblastní nemocnici v Randers.

Měření hemoglobinu ve stolici bude provedeno pomocí analyzátoru OC-Sensor DIANA a výsledky testů budou registrovány v informačním systému klinické laboratoře. Všichni účastníci budou vyšetřeni kolonoskopicky v Regional Hospital of Horsens a výsledky kolonoskopie budou registrovány v dánských národních zdravotních registrech. K získání informací o příznacích alarmu bude praktický lékař pacienta požádán o vyplnění dotazníku týkajícího se toho, s jakým typem příznaků alarmu se pacient v době doporučení vyskytl.

Pozitivní výsledek iFOBT (tj. přítomnost skryté krve ve stolici) bude definován jako ≥35 µg hemoglobinu/l. Pacienti budou považováni za pacienty s diagnózou CRC kolonoskopií, pokud jsou registrováni příslušnou Mezinárodní klasifikací nemocí, kódem 10. vydání (ICD-10) pro CRC a příslušným kódem postupu pro kolonoskopii a/nebo příslušným Systematizovaným Kód nomenklatury medicíny (SNOMED) pro CRC.

S použitím výsledků kolonoskopie jako referenčního standardu se vypočte senzitivita, specificita, PPV a NPV jako měřítka diagnostické přesnosti iFOBT. Bude také hodnocena diagnostická přesnost iFOBT podle pohlaví, věku a typu příznaku alarmu.

Perspektivy: Tato studie poskytne poznatky o diagnostické hodnotě iFOBT u pacientů s alarmujícími příznaky CRC v praktické praxi. Studie tak přispěje novými a cennými údaji, které mohou být použity k vyhodnocení stávajících referenčních kritérií pro dráhu pacienta s rakovinou.