Gebruik van iFOBT bij patiënten met alarmsymptomen van colorectale kanker

Achtergrond: Dikkedarmkanker (CRC) is een van de meest voorkomende soorten kanker in Denemarken met 5.015 incidentgevallen in 2015 (3.455 darmkanker en 1.560 endeldarmkanker), en een gemiddeld jaarlijks aantal sterfgevallen van 1900 personen in de periode 2010-2014. Ongeveer 20% van de patiënten wordt gediagnosticeerd in het meest gevorderde stadium van de ziekte, wat bijdraagt ​​aan een hoge mortaliteit, aangezien een gevorderd stadium van kanker gepaard gaat met een slechte prognose.

Het Deense kankerpatiënttraject voor CRC werd in 2008 geïmplementeerd met als doel een snelle en efficiënte diagnose en behandeling van kankerpatiënten te verzekeren. Conform het kankerpatiënttraject worden patiënten door de huisarts verwezen naar een versnelde coloscopie bij alarmsymptomen zoals rectale bloeding, verandering in het stoelgangpatroon gedurende meer dan vier weken, bloedarmoede door ijzertekort en/of substantiële algemene symptomen (bijvoorbeeld gewichtsverlies of buikpijn). Verwijzing naar colonoscopie is uitsluitend gebaseerd op een klinische evaluatie door de huisarts van de symptomen van de patiënt, maar de positief voorspellende waarde (PPV) van deze criteria (d.w.z. het percentage patiënten met alarmsymptomen dat CRC heeft) is slechts 3% -8%. Tegelijkertijd is er een aanzienlijke belasting voor endoscopie-eenheden om versnelde colonoscopieën uit te voeren.

Immunochemische fecale occulte bloedtesten (iFOBT) detecteren occulte hemoglobine in de feces, die kan worden veroorzaakt door precancereuze laesies of CRC. In het Deense nationale screeningsprogramma voor CRC is de gebruikte iFOBT kwantitatief en geanalyseerd door de OC-Sensor DIANA (Eiken Chemical Company, Ltd, Japan). Studies die kwantitatieve iFOBT evalueren om CRC op te sporen bij patiënten met alarmsymptomen, doorverwezen vanuit de eerste lijn, melden gevoeligheden variërend van 88% tot 100%, specificiteiten van 77% tot 94%, PPV van 7% tot 35% en negatief voorspellende waarden ( NCW) van 98% naar 100%. Over het algemeen is het bewijs van de nauwkeurigheid van iFOBT in deze populatie beperkt en gekenmerkt door heterogene resultaten, wat bijvoorbeeld toe te schrijven is aan het gebruik van verschillende afkapwaarden. Het meten van fecaal occult hemoglobine bij patiënten met alarmsymptomen kan een waardevol hulpmiddel zijn voor huisartsen die beslissen of ze de patiënt doorverwijzen naar een versnelde colonoscopie. Niet in de laatste plaats zal het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van de iFOBT per type alarmsymptoom en combinaties van symptomen inzicht geven in kenmerken van patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij coloscopie.

Doel: Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische accuratesse van de iFOBT bij symptomatische patiënten die worden doorverwezen naar colonoscopie in het kankerpatiënttraject voor CRC.

Materialen en methoden: het onderzoek zal worden uitgevoerd als een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek. Opeenvolgende patiënten ≥40 jaar, verwezen naar fast-track colonoscopie in het Regionaal Ziekenhuis van Horsens, zullen per post worden uitgenodigd om een ​​enkel fecesmonster te verzamelen voor hemoglobinemeting. De uitnodiging bevat een testpakket met instructies, informatie over het onderzoek en een toestemmingsformulier. Deelnemers wordt gevraagd om het fecale monster te verzamelen vóór de toediening van het laxeermiddel voorafgaand aan de colonoscopie, en het monster onmiddellijk voor analyse in te dienen bij het Regionaal Ziekenhuis van Randers.

Met behulp van de OC-Sensor DIANA analyser wordt hemoglobine in de feces gemeten en worden de testresultaten geregistreerd in het informatiesysteem van het klinisch laboratorium. Alle deelnemers zullen worden onderzocht door middel van colonoscopie in het Regionaal Ziekenhuis van Horsens, en de resultaten van de colonoscopie zullen worden geregistreerd in de Deense nationale gezondheidsregisters. Om informatie over alarmsymptomen te krijgen, wordt de huisarts van de patiënt gevraagd een vragenlijst in te vullen over welk type alarmsymptomen de patiënt vertoonde op het moment van verwijzing.

Een positief iFOBT-resultaat (d.w.z. aanwezigheid van occult bloed in de feces) wordt gedefinieerd als ≥35 µg hemoglobine/L. Patiënten worden beschouwd als zijnde gediagnosticeerd met CRC door middel van colonoscopie als ze zijn geregistreerd door een relevante internationale classificatie van ziekten, 10e editie (ICD-10) code voor CRC, en een relevante procedurecode voor colonoscopie, en/of door een relevante gesystematiseerde Nomenclatuur van de geneeskunde (SNOMED) code voor CRC.

Door de resultaten van colonoscopie als referentiestandaard te gebruiken, worden de sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV berekend als maatstaven voor de diagnostische nauwkeurigheid van de iFOBT. De diagnostische nauwkeurigheid van de iFOBT naar geslacht, leeftijd en type alarmsymptoom wordt ook beoordeeld.

Perspectieven: Dit onderzoek levert kennis op over de diagnostische waarde van de iFOBT bij patiënten met alarmsymptomen van CRC in de huisartsenpraktijk. De studie zal dus nieuwe en waardevolle gegevens opleveren die kunnen worden gebruikt om de bestaande verwijzingscriteria voor het kankerpatiënttraject te evalueren.