結腸直腸癌の警告症状を呈する患者における iFOBT の使用

背景: 結腸直腸癌 (CRC) はデンマークで最も頻度の高い癌の 1 つであり、2015 年には 5,015 件の発生例 (3,455 件の結腸癌と 1,560 件の直腸癌) があり、2010 年から 2014 年までの期間の平均年間死亡数は 1900 人でした。 癌の進行期は予後不良と関連しているため、約 20% の患者が疾患の最も進行した段階で診断され、死亡率が高くなります。

CRC のためのデンマークのがん患者パスは、がん患者の迅速かつ効率的な診断と治療を保証する目的で 2008 年に実施されました。 がん患者の経路に従って、直腸出血、4 週間を超える排便習慣の変化、鉄欠乏性貧血、および/または実質的な全身症状（例：体重減少または腹痛）。 大腸内視鏡検査への紹介は、GP による患者の症状の臨床評価のみに基づいていますが、これらの基準の陽性適中率 (PPV) (すなわち、CRC を有する警告症状のある患者の割合) はわずか 3% です。 -8%。 同時に、迅速な大腸内視鏡検査を行う内視鏡検査部門にはかなりの負担がかかります。

免疫化学的便潜血検査 (iFOBT) は、便中の潜在的なヘモグロビンを検出します。これは、前がん病変または CRC によって引き起こされる可能性があります。 デンマークの CRC スクリーニング プログラムで使用されている iFOBT は定量的であり、OC-Sensor DIANA (栄研化学株式会社、日本) によって分析されます。 プライマリケアから紹介された警告症状を呈する患者のCRCを検出するための定量的iFOBTを評価する研究では、88%から100%の範囲の感度、77%から94%の特異度、7%から35%のPPV、および負の予測値が報告されています( NPV) 98% から 100% まで。 全体として、この母集団における iFOBT の精度の証拠は限られており、異なるカットオフ値の使用などに起因する不均一な結果によって特徴付けられます。 警戒症状のある患者の便潜血ヘモグロビンを測定することは、患者を迅速な大腸内視鏡検査に紹介するかどうかを決定する GP にとって貴重なツールとなる可能性があります。 特に、アラーム症状の種類と症状の組み合わせによって iFOBT の診断精度を評価することで、大腸内視鏡検査の恩恵を受ける可能性が高い患者の特徴についての洞察が得られます。

目的: この研究の目的は、CRC の癌患者経路で大腸内視鏡検査に紹介された症状のある患者における iFOBT の診断精度を評価することです。

材料と方法: この研究は、診断精度研究として実施されます。 40歳以上の連続した患者は、ホーセンスの地域病院で迅速な大腸内視鏡検査に言及され、ヘモグロビン測定のために単一の糞便サンプルを収集するように郵送で招待されます。 招待状には、説明書、研究に関する情報、および同意書が記載された検査キットが含まれます。 参加者は、大腸内視鏡検査の前に下剤投与の前に糞便サンプルを収集し、ランダースの地域病院で分析のためにサンプルをすぐに提出するよう求められます。

OC-Sensor DIANA分析装置を用いて便中ヘモグロビン測定を行い、検査結果を臨床検査情報システムに登録します。 すべての参加者は、ホーセンスの地域病院で大腸内視鏡検査を受け、大腸内視鏡検査の結果はデンマークの国民健康登録簿に登録されます。 警戒症状に関する情報を得るために、患者の主治医は、紹介時に患者が示した警戒症状のタイプに関するアンケートに記入するよう求められます。

iFOBT の結果が陽性 (すなわち、糞便中に潜血が存在する) は、ヘモグロビンが 35 µg/L 以上であると定義されます。 関連する国際疾病分類、CRC の第 10 版 (ICD-10) コード、結腸内視鏡検査の関連手順コード、および/または関連する体系化されたCRC の医学命名法 (SNOMED) コード。

大腸内視鏡検査の結果を参照標準として使用して、iFOBT の診断精度の尺度として、感度、特異度、PPV、および NPV が計算されます。 性別、年齢、アラーム症状の種類による iFOBT の診断精度も評価されます。

展望: この研究は、一般診療で CRC の警告症状を呈する患者における iFOBT の診断的価値に関する知識を提供します。 したがって、この研究は、がん患者の経路に関する既存の紹介基準を評価するために使用される可能性のある、新しく価値のあるデータに貢献します。