Uso di iFOBT in pazienti che presentano sintomi di allarme del cancro del colon-retto

Sfondo: Il cancro del colon-retto (CRC) è tra i tipi di cancro più frequenti in Danimarca con 5.015 casi incidenti nel 2015 (3.455 tumori del colon e 1.560 tumori del retto) e un numero medio annuo di decessi di 1900 persone nel periodo 2010-2014. Circa il 20% dei pazienti viene diagnosticato nella fase più avanzata della malattia, contribuendo a un'elevata mortalità, poiché uno stadio avanzato del cancro è associato a una prognosi infausta.

Il percorso danese del paziente oncologico per il CRC è stato implementato nel 2008 con l'obiettivo di garantire una diagnosi e un trattamento rapidi ed efficienti dei malati di cancro. In accordo con il percorso del paziente oncologico, i pazienti vengono indirizzati dal loro medico di base (GP) alla colonscopia accelerata quando presentano sintomi di allarme come sanguinamento rettale, cambiamento delle abitudini intestinali per più di quattro settimane, anemia sideropenica e/o sintomi generali sostanziali (ad esempio, perdita di peso o dolore addominale). Il rinvio alla colonscopia si basa esclusivamente su una valutazione clinica da parte del medico di base dei sintomi del paziente, tuttavia, il valore predittivo positivo (PPV) di questi criteri (ovvero la percentuale di pazienti con sintomi di allarme che hanno CRC) è solo del 3% -8%. Allo stesso tempo, vi è un onere considerevole per le unità di endoscopia per eseguire colonscopie rapide.

I test immunochimici del sangue occulto nelle feci (iFOBT) rilevano l'emoglobina occulta nelle feci, che può essere causata da lesioni precancerose o CRC. Nel programma di screening nazionale danese per CRC, l'iFOBT impiegato è quantitativo e analizzato dall'OC-Sensor DIANA (Eiken Chemical Company, Ltd, Giappone). Gli studi che valutano l'iFOBT quantitativo per rilevare il CRC nei pazienti che presentano sintomi di allarme, riferiti dalle cure primarie, riportano sensibilità che vanno dall'88% al 100%, specificità dal 77% al 94%, PPV dal 7% al 35% e valori predittivi negativi ( VAN) dal 98% al 100%. Nel complesso, le prove dell'accuratezza dell'iFOBT in questa popolazione sono limitate e caratterizzate da risultati eterogenei, attribuibili ad esempio all'uso di diversi valori di cut-off. La misurazione dell'emoglobina occulta fecale nei pazienti con sintomi di allarme può essere uno strumento prezioso per i medici di base che decidono se indirizzare il paziente alla colonscopia accelerata. Non da ultimo, valutare l'accuratezza diagnostica dell'iFOBT per tipo di sintomo di allarme e combinazioni di sintomi fornirà informazioni sulle caratteristiche dei pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla colonscopia.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica dell'iFOBT tra i pazienti sintomatici che vengono indirizzati alla colonscopia nel percorso del paziente oncologico per CRC.

Materiali e metodi: Lo studio sarà condotto come uno studio di accuratezza diagnostica. I pazienti consecutivi di età ≥40 anni, indirizzati a colonscopia accelerata presso l'Ospedale Regionale di Horsens, saranno invitati per posta a prelevare un unico campione fecale per la misurazione dell'emoglobina. L'invito includerà un kit di test con istruzioni, informazioni sullo studio e un modulo di consenso. Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere il campione fecale prima della somministrazione del lassativo prima della colonscopia e di inviare immediatamente il campione per l'analisi all'ospedale regionale di Randers.

La misurazione dell'emoglobina fecale sarà condotta utilizzando l'analizzatore DIANA OC-Sensor e i risultati del test saranno registrati nel sistema informativo del laboratorio clinico. Tutti i partecipanti saranno esaminati mediante colonscopia presso l'Ospedale Regionale di Horsens e i risultati della colonscopia saranno registrati nei registri sanitari nazionali danesi. Per ottenere informazioni sui sintomi di allarme, al medico di base del paziente verrà chiesto di compilare un questionario relativo al tipo di sintomi di allarme che il paziente presentava al momento dell'invio.

Un risultato iFOBT positivo (cioè presenza di sangue occulto nelle feci) sarà definito come ≥35 µg di emoglobina/L. I pazienti saranno considerati a cui è stato diagnosticato un CRC mediante colonscopia se sono registrati da un codice pertinente della Classificazione internazionale delle malattie, 10a edizione (ICD-10) per CRC e da un codice di procedura pertinente per la colonscopia e/o da un pertinente codice sistematizzato Codice della nomenclatura medica (SNOMED) per CRC.

Utilizzando i risultati della colonscopia come standard di riferimento, la sensibilità, la specificità, il PPV e il NPV saranno calcolati come misure dell'accuratezza diagnostica dell'iFOBT. Verrà inoltre valutata l'accuratezza diagnostica dell'iFOBT per sesso, età e tipo di sintomo di allarme.

Prospettive: Questo studio fornirà conoscenze sul valore diagnostico dell'iFOBT tra i pazienti che presentano sintomi di allarme di CRC in medicina generale. Lo studio contribuirà quindi con nuovi e preziosi dati che possono essere utilizzati per valutare i criteri di riferimento esistenti per il percorso del paziente oncologico.