대장암의 경보 증상을 나타내는 환자에서 iFOBT 사용
대장암에 대한 암 환자 경로에서 알람 증상을 나타내고 대장경 검사로 의뢰된 환자에서 면역화학 대변 잠혈 검사(iFOBT)의 사용
배경: 대장암(CRC)은 덴마크에서 가장 흔한 유형의 암 중 하나이며 환자의 사망률이 높습니다. CRC의 경보 증상을 나타내는 환자는 CRC에 대한 암 환자 경로에서 대장내시경검사로 회부됩니다. 그러나 경보 증상이 있는 환자 중 CRC가 있는 비율은 10% 미만입니다. 동시에 패스트트랙 대장내시경을 시행해야 하는 내시경실의 부담도 커지고 있다.
대변의 잠혈은 암 또는 전암성 병변의 초기 징후일 수 있으며 면역화학 대변 잠혈 검사(iFOBT)로 감지할 수 있습니다. 증상이 있는 환자들 사이에서 iFOBT의 진단 특성을 조사한 연구는 거의 없으며, 민감도는 88%-100%, 특이도는 77%-94%, 음성 예측값은 98%-100%로 보고되었습니다. 이러한 결과는 다양한 환자 모집단에서 도출되었으며 양성 테스트 결과를 정의하기 위해 서로 다른 컷오프를 사용했습니다. iFOBT를 사용하는 것은 암 환자 경로에 대한 환자의 추천을 결정할 때 GP에게 유용한 도구가 될 수 있습니다. 그러나 경보 증상을 보이는 환자들 사이에서 CRC를 검출하기 위한 검사의 진단 정확도에 대한 증거가 필요하다.
가설: CRC의 경보 증상을 나타내는 환자에서 iFOBT에 의한 대변 잠혈의 검출은 결장 병변의 존재를 정확하게 측정하는 것입니다.
목적: 이 연구의 목적은 CRC에 대한 암 환자 경로에서 대장내시경 검사를 받은 증상이 있는 환자 중에서 iFOBT의 진단 정확도를 조사하는 것입니다.
재료 및 방법: 이 프로젝트는 진단 정확도 연구로 수행됩니다. 대장 내시경 검사를 위해 지정된 환자는 대변 샘플을 수집하고 분석을 위해 우편으로 보내도록 초대됩니다. iFOBT 결과는 컴퓨터 기반 실험실 정보 시스템에 등록됩니다. 대장내시경 검사 결과는 덴마크 국가 건강 등록부에 등록됩니다. 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값은 대장내시경 결과를 참조 표준으로 사용하여 iFOBT의 진단 특성 측정값으로 계산됩니다. 경보 증상 유형별 테스트 정확도도 평가됩니다.
관점: 이 연구는 암 환자 경로에 대한 추천 기준을 평가하기 위한 새롭고 가치 있는 데이터를 제공할 것입니다. 증상이 있는 환자들 사이에서 iFOBT의 우수한 식별 능력을 감안할 때 이러한 환자의 진단 정밀 검사에서 패스트 트랙 대장 내시경 검사가 첫 번째 선택 검사로 필요하지 않을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 대장암(CRC)은 2015년에 5,015건(결장암 3,455건 및 직장암 1,560건)이 발생한 덴마크에서 가장 흔한 암 유형 중 하나이며 2010-2014년 기간 동안 평균 연간 1,900명이 사망했습니다. 약 20%의 환자가 질병의 가장 진행된 단계에서 진단되어 높은 사망률에 기여합니다. 진행된 단계의 암은 불량한 예후와 관련이 있기 때문입니다.
CRC에 대한 덴마크 암 환자 경로는 암 환자의 빠르고 효율적인 진단 및 치료를 보장하기 위해 2008년에 시행되었습니다. 암 환자 경로에 따라 직장 출혈, 4주 이상의 배변 습관 변화, 철 결핍성 빈혈 및/또는 상당한 일반 증상(예: 체중 감소 또는 복통). 대장내시경 의뢰는 전적으로 GP의 환자 증상에 대한 임상 평가를 기반으로 하지만 이러한 기준의 양성 예측 값(PPV)(즉, CRC가 있는 경보 증상이 있는 환자의 비율)은 3%에 불과합니다. -8%. 동시에 패스트 트랙 대장 내시경을 수행하기 위한 내시경 장치에 상당한 부담이 있습니다.
면역화학 대변 잠혈 검사(iFOBT)는 전암성 병변 또는 CRC에 의해 유발될 수 있는 대변에서 잠혈 헤모글로빈을 검출합니다. CRC에 대한 덴마크 국가 스크리닝 프로그램에서 사용된 iFOBT는 정량적이며 OC-Sensor DIANA(Eiken Chemical Company, Ltd, Japan)로 분석됩니다. 경보 증상을 나타내는 환자에서 CRC를 검출하기 위해 정량적 iFOBT를 평가하는 연구는 1차 진료에서 의뢰되었으며 민감도는 88%~100%, 특이도는 77%~94%, PPV는 7%~35%, 음성 예측값을 보고했습니다. NPV) 98%에서 100%로. 전반적으로, 이 모집단에서 iFOBT의 정확성에 대한 증거는 제한적이고 이질적인 결과로 특징지어지며, 이는 예를 들어 다른 컷오프 값의 사용에 기인합니다. 경보 증상이 있는 환자의 대변 잠혈 헤모글로빈을 측정하는 것은 GP가 환자를 신속 대장내시경 검사에 의뢰할지 여부를 결정하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다. 특히, 경보 증상 유형 및 증상 조합별로 iFOBT의 진단 정확도를 평가하면 대장내시경으로 혜택을 받을 가능성이 있는 환자의 특성에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 CRC에 대한 암 환자 경로에서 대장 내시경 검사를 받는 증상이 있는 환자 중에서 iFOBT의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
재료 및 방법: 연구는 진단 정확도 연구로 수행됩니다. 40세 이상의 연속 환자는 Horsens 지역 병원에서 신속 대장 내시경 검사를 의뢰받았으며 헤모글로빈 측정을 위한 단일 대변 샘플을 수집하도록 우편으로 초대됩니다. 초대에는 지침이 포함된 테스트 키트, 연구에 대한 정보 및 동의서가 포함됩니다. 참가자는 대장 내시경 검사 전에 완하제 투여 전에 대변 샘플을 수집하고 분석을 위해 샘플을 Randers 지역 병원에 즉시 제출해야 합니다.
대변 혈색소 측정은 OC-Sensor DIANA 분석기를 이용하여 진행되며 검사결과는 임상병리정보시스템에 등록됩니다. 모든 참가자는 Horsens 지역 병원에서 대장 내시경 검사를 받고 대장 내시경 결과는 덴마크 국가 건강 등록부에 등록됩니다. 경보 증상에 대한 정보를 얻기 위해, 환자의 GP는 의뢰 시 환자가 어떤 유형의 경보 증상을 보였는지에 관한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
양성 iFOBT 결과(즉, 대변에 잠혈의 존재)는 ≥35μg 헤모글로빈/L로 정의됩니다. 환자가 관련 국제질병분류, CRC 10판(ICD-10) 코드, 대장내시경 관련 절차 코드 및/또는 관련 체계화된 기관에 의해 등록된 경우 대장내시경으로 CRC 진단을 받은 것으로 간주됩니다. CRC에 대한 SNOMED(의학명명법) 코드.
대장 내시경 결과를 참조 표준으로 사용하여 iFOBT의 진단 정확도 측정값으로 민감도, 특이도, PPV 및 NPV를 계산합니다. 성별, 연령 및 경보 증상 유형에 따른 iFOBT의 진단 정확도도 평가됩니다.
관점: 이 연구는 일반적인 진료에서 CRC의 경보 증상을 보이는 환자들 사이에서 iFOBT의 진단적 가치에 대한 지식을 제공할 것입니다. 따라서 이 연구는 암 환자 경로에 대한 기존 추천 기준을 평가하는 데 사용할 수 있는 새롭고 가치 있는 데이터에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Horsens, 덴마크
- Regionshospitalet Horsens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중부 덴마크 지역의 GP가 대장암에 대한 암 환자 경로의 대장내시경 검사를 의뢰했습니다.
제외 기준:
- 비알람 증상으로 인해 암 환자 경로에서 대장내시경 검사를 의뢰함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역화학 대변 잠혈 검사
모든 참가자는 헤모글로빈 측정(면역화학 대변 잠혈 검사, iFOBT)을 위해 단일 대변 샘플을 수집하고 대장내시경 검사를 받습니다.
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연구의 모든 참가자는 헤모글로빈 측정을 위해 단일 대변 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 잠혈 헤모글로빈.
기간: 연구 완료까지 약 14개월
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대변 잠혈 헤모글로빈 농도의 수치.
양성 iFOBT 결과는 ≥35 µg 헤모글로빈/L로 정의됩니다.
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연구 완료까지 약 14개월
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결장 병변.
기간: 연구 완료까지 약 14개월
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대장 내시경으로 결장 병변의 시각화.
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연구 완료까지 약 14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cathrine Nielsen, PhD, University of Aarhus
- 연구 책임자: Peter Vedsted, Professor, University of Aarhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1234 (Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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