Brug af iFOBT hos patienter med alarmsymptomer på kolorektal cancer

Baggrund: Kolorektal cancer (CRC) er blandt de hyppigste kræftformer i Danmark med 5.015 hændelige tilfælde i 2015 (3.455 tyktarmskræft og 1.560 endetarmskræft) og et gennemsnitligt årligt antal dødsfald på 1900 personer i perioden 2010-2014. Omkring 20 % af patienterne er diagnosticeret i det mest fremskredne sygdomsstadium, hvilket bidrager til høj dødelighed, da et fremskredent stadium af kræft er forbundet med en dårlig prognose.

Den danske kræftpatientforløb for CRC blev implementeret i 2008 med det formål at sikre hurtig og effektiv diagnosticering og behandling af kræftpatienter. I overensstemmelse med kræftpatientforløbet henvises patienter af deres praktiserende læge til fast-track koloskopi, når de viser sig med alarmsymptomer som rektal blødning, ændringer i afføringsvaner i mere end fire uger, jernmangelanæmi og/eller betydelige generelle symptomer (f.eks. vægttab eller mavesmerter). Henvisning til koloskopi er udelukkende baseret på en klinisk vurdering af den praktiserende læge af patientens symptomer, dog er den positive prædiktive værdi (PPV) af disse kriterier (dvs. andelen af ​​patienter med alarmsymptomer, der har CRC) kun 3 % -8 %. Samtidig er der en betydelig byrde på endoskopienheder til at udføre fast-track koloskopier.

Immunokemiske fækale okkult blodprøver (iFOBT) påviser okkult hæmoglobin i fæces, som kan være forårsaget af præcancerøse læsioner eller CRC. I det danske nationale screeningprogram for CRC er den anvendte iFOBT kvantitativ og analyseret af OC-Sensor DIANA (Eiken Chemical Company, Ltd, Japan). Undersøgelser, der evaluerer kvantitativ iFOBT til at påvise CRC hos patienter med alarmsymptomer, henvist fra den primære sundhedspleje, rapporterer sensitiviteter fra 88 % til 100 %, specificiteter fra 77 % til 94 %, PPV fra 7 % til 35 % og negative prædiktive værdier ( NPV) fra 98 % til 100 %. Samlet set er beviser for nøjagtigheden af ​​iFOBT i denne population begrænset og kendetegnet ved heterogene resultater, som kan tilskrives f.eks. brug af forskellige afskæringsværdier. Måling af fækal okkult hæmoglobin hos patienter med alarmsymptomer kan være et værdifuldt værktøj for praktiserende læger, der beslutter, om patienten skal henvises til fast-track koloskopi. Ikke mindst vil vurdering af den diagnostiske nøjagtighed af iFOBT efter type alarmsymptom og kombinationer af symptomer give indsigt i karakteristika hos patienter, som sandsynligvis vil have gavn af koloskopi.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af iFOBT blandt symptomatiske patienter, der henvises til koloskopi i cancerpatientforløbet for CRC.

Materialer og metoder: Undersøgelsen vil blive udført som en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse. På hinanden følgende patienter ≥40 år, henvist til fast-track koloskopi på Regionshospitalet Horsens, vil blive inviteret med posten til at udtage en enkelt fæcesprøve til hæmoglobinmåling. Invitationen vil indeholde et testsæt med instruktioner, oplysninger om undersøgelsen og en samtykkeerklæring. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle fæcesprøven inden afføringsindgiften forud for koloskopi og straks aflevere prøven til analyse på Regionshospitalet Randers.

Fækal hæmoglobinmåling vil blive udført ved hjælp af OC-Sensor DIANA analysatoren, og testresultater vil blive registreret i det kliniske laboratorieinformationssystem. Alle deltagere vil blive undersøgt ved koloskopi på Regionshospitalet Horsens, og koloskopiresultater vil blive registreret i danske nationale sundhedsregistre. For at få information om alarmsymptomer vil patientens praktiserende læge blive bedt om at udfylde et spørgeskema om, hvilken type alarmsymptomer patienten havde på henvisningstidspunktet.

Et positivt iFOBT-resultat (dvs. tilstedeværelse af okkult blod i fæces) vil blive defineret som ≥35 µg hæmoglobin/l. Patienter vil blive anset for at være blevet diagnosticeret med CRC ved koloskopi, hvis de er registreret af en relevant International Classification of Diseases, 10. udgave (ICD-10) kode for CRC og en relevant procedurekode for koloskopi og/eller af en relevant systematiseret Nomenclature of Medicine (SNOMED) kode for CRC.

Ved at bruge resultater af koloskopi som referencestandard vil sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV blive beregnet som mål for den diagnostiske nøjagtighed af iFOBT. Den diagnostiske nøjagtighed af iFOBT efter køn, alder og type alarmsymptom vil også blive vurderet.

Perspektiver: Denne undersøgelse vil give viden om den diagnostiske værdi af iFOBT blandt patienter med alarmsymptomer på CRC i almen praksis. Studiet vil således bidrage med nye og værdifulde data, som kan bruges til at evaluere de eksisterende henvisningskriterier for cancerpatientens forløb.