12 周辅助多西紫杉醇加曲妥珠单抗治疗小型、淋巴结阴性、HER2 阳性乳腺癌患者 (SOBER) (SOBER)
2026年8月31日 更新者：Li Zhu、Ruijin Hospital
12 周辅助多西他赛加曲妥珠单抗用于肿瘤≤1cm、淋巴结阴性、HER2 阳性乳腺癌患者（SOBER）：一项单组、开放标签、前瞻性、2 期研究
该 II 期试验旨在研究 12 周多西他赛联合曲妥珠单抗辅助治疗肿瘤≤1cm、淋巴结阴性、HER2 阳性乳腺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
许多临床试验表明曲妥珠单抗联合化疗治疗HER2阳性早期乳腺癌且肿瘤大小≥1cm或有淋巴结转移具有优势。但在pT1n0m0乳腺癌患者中，HER2阳性肿瘤患者的预后较HER2阴性患者差肿瘤。与标准的一年疗法相比，短期曲妥珠单抗联合化疗可能具有相似的疗效和较低的毒性。我们的研究旨在研究 12 周辅助多西紫杉醇联合曲妥珠单抗治疗肿瘤≤1cm、淋巴结-阴性，HER2阳性乳腺癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
≥18岁的女性
已完成根治术
浸润性原发性乳腺癌病理确诊
根据 AJCC，pT≤1cm，pN0，无转移证据
手术标本可用于ER、孕激素受体（PR）和Her2检测，患者应为Her2阳性肿瘤（IHC或FISH+ 3+）
东部肿瘤协作组 (ECOG) 成绩评分为 0-1，预期生存时间 > 12 个月
足够的骨髓功能，足够的肝肾功能，足够的凝血功能。
有生育潜力的女性必须在给药后 7 天内的妊娠试验（尿液或血清）呈阴性，并同意在研究期间使用可接受的有效避孕方法避免怀孕。
根据当地伦理委员会的要求签署知情同意书。
排除标准：
pT>1cm或淋巴结阳性
转移性乳腺癌
任何先前的乳腺癌全身或局部区域治疗，包括 28 天内的化疗
除宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌外，有恶性肿瘤病史
患有不能耐受辅助化疗和相关治疗的身体状况的患者，包括严重感染、凝血障碍、活动性消化性溃疡、凝血障碍、结缔组织病或骨髓抑制性疾病
根据 NCI，有症状的周围神经病变 > 2 级
已知对本研究中的任何药物严重过敏
心脏功能障碍或肺功能障碍定义如下：
- 根据 NCI CTCAE v 4.0 或 NYHA≥II 的≥3 级 CHF
- 需要药物控制的心绞痛、心脏梗塞和任何其他具有明显临床症状的血管疾病
- 不受控制的高风险心律失常
- 未控制的高血压
患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎且肝功能检查 (LFT) 异常或已知为 HIV 阳性
患者怀孕或哺乳
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
12 周辅助多西紫杉醇加曲妥珠单抗
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曲妥珠单抗以 8 mg/kg IV 的负荷剂量给药，随后每 21 天以 6 mg/kg 给药，共 4 个周期。
多西紫杉醇 100mg/m2，d1，iv，q3w*4
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Disease-free Survival
大体时间：3-year estimates
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Estimated percentage of patients alive and disease-free at 3 years from randomization, where disease-free survival is defined as the time from the date of surgery to the first appearance of one of the following: breast cancer in situ or invasive breast cancer recurrence at local, regional, or distant site, invasive contralateral breast cancer, second (non-breast) invasive cancer, or death without cancer event; or censored at date of last follow-up.
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3-year estimates
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件
大体时间：长达 4 个月
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由 NCI CTCAE V4.0 评估的不良事件的发生率和严重程度
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长达 4 个月
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治疗后 LVEF 的变化
大体时间：长达 4 个月
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与基线 LVEF 相比，治疗 12 周后 LVEF 的变化
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长达 4 个月
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Breast Cancer Specific Survival
大体时间：3-year estimates
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Defined as the time from the date of surgery to death from breast cancer relapse; or censored at date last known alive.
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3-year estimates
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Overall Survival
大体时间：3-year estimats
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Defined as the time from the date of surgery to death from any cause; or censored at date last known alive.
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3-year estimats
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Zhu, doctor、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月30日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RJBC1712
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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