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12 semaines Adjuvant dOcétaxel plus trastuzumaB chez les patientes atteintes d'un petit cancer du sein HER2-positif avec ganglions négatifs (SOBER) (SOBER)

9 mars 2020 mis à jour par: Li Zhu, Ruijin Hospital

12 semaines Adjuvant dOcetaxel Plus trastuzumaB chez les patientes atteintes de tumeurs ≤ 1 cm, cancer du sein HER2-positif et sans ganglions (SOBER) a

Cet essai de phase II vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association docétaxel plus trastuzumab pendant 12 semaines chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avec tumeurs ≤ 1 cm et sans envahissement ganglionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux essais cliniques ont montré la supériorité de l'association du trastuzumab à la chimiothérapie dans le traitement du cancer du sein précoce HER2 positif avec une taille tumorale ≥ 1 cm ou des métastases ganglionnaires. tumeur.Une courte durée d'administration de trastuzumab contaminant avec une chimiothérapie peut avoir une efficacité similaire et une toxicité moindre par rapport à un traitement standard d'un an. cancer du sein négatif, HER2 positif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes âgées de ≥18 ans

Avoir terminé l'opération radicale

Dignose pathologiquement confirmée du cancer du sein primitif infiltrant

Selon l'AJCC, pT≤1cm, pN0, aucune preuve de métastase

Des échantillons d'opération sont disponibles pour la détection des ER, des récepteurs de la progestérone (PR) et Her2, les patients doivent être porteurs d'une tumeur Her2 positive (3+ par IHC ou FISH+)

A un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1, durée de survie prévue > 12 mois

Fonction adéquate de la moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquate et fonction de coagulation adéquate.

Les femmes susceptibles de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours suivant l'administration du médicament et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable et efficace pour éviter une grossesse pendant l'étude.

Consentement éclairé écrit conformément aux exigences du comité d'éthique local.

Critère d'exclusion:

pT>1cm ou nœud positif

Cancer du sein métastatique

Tout traitement antérieur systémique ou loco-régional du cancer du sein, y compris chimiothérapie en 28 jours

Avec antécédent de tumeur maligne sauf cancer du col de l'utérus in situ ou carcinome basocellulaire cutané

Patients présentant des conditions médicales indiquant une intolérance à la chimiothérapie adjuvante et aux traitements associés, y compris une infection grave, un trouble de la coagulation, un ulcère peptique actif, un trouble de la coagulation, une maladie du tissu conjonctif ou une maladie myélosuppressive

A une neuropathie périphérique symptomatique > grade 2 selon le NCI

Allergie grave connue à l'un des médicaments de cette étude

A un dysfonctionnement cardiaque ou un dysfonctionnement pulmonaire défini comme suit :

  1. grade ≥3 CHF selon NCI CTCAE v 4.0 ou NYHA≥II
  2. angine qui nécessite un contrôle médicamenteux, une insuffisance cardiaque et toute autre maladie vasculaire avec des symptômes cliniques apparents
  3. arythmie à haut risque non contrôlée
  4. hypertension non contrôlée

A une hépatite B ou une hépatite C active avec des tests de la fonction hépatique (LFT) anormaux ou est connu pour être séropositif

La patiente est enceinte ou allaite

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
12 semaines de docétaxel en adjuvant plus trastuzumab
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab est administré à une dose de charge de 8 mg/kg IV suivie de 6 mg/kg tous les 21 jours pendant 4 cycles.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 100mg/m2，d1，iv，q3w*4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Estimations sur 3 ans
Pourcentage estimé de patientes vivantes et sans maladie à 3 ans à compter de la randomisation, où la survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de l'un des éléments suivants : récidive du cancer du sein invasif sur un site local, régional ou distant, cancer du sein controlatéral invasif, deuxième cancer invasif (non mammaire) ou décès sans événement cancéreux ; ou censuré à la date du dernier suivi.
Estimations sur 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique au cancer du sein
Délai: Estimations sur 3 ans
Pourcentage estimé de patientes vivantes et sans maladie à 3 ans après la randomisation, où la survie spécifique au cancer du sein est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès par rechute du cancer du sein ; ou censuré à la dernière date connue en vie.
Estimations sur 3 ans
La survie globale
Délai: Estimations sur 3 ans
Pourcentage estimé de patients vivants et sans maladie à 3 ans à compter de la randomisation, où la survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause ; ou censuré à la dernière date connue en vie.
Estimations sur 3 ans
Événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 4 mois
Incidence et gravité des événements indésirables évaluées par le NCI CTCAE V4.0
jusqu'à 4 mois
Changement de FEVG après traitement
Délai: jusqu'à 4 mois
La variation de la FEVG après 12 semaines de traitement par rapport à la FEVG initiale
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJBC1712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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