12 semaines Adjuvant dOcétaxel plus trastuzumaB chez les patientes atteintes d'un petit cancer du sein HER2-positif avec ganglions négatifs (SOBER) (SOBER)
12 semaines Adjuvant dOcetaxel Plus trastuzumaB chez les patientes atteintes de tumeurs ≤ 1 cm, cancer du sein HER2-positif et sans ganglions (SOBER) a
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Ruijin Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes âgées de ≥18 ans
Avoir terminé l'opération radicale
Dignose pathologiquement confirmée du cancer du sein primitif infiltrant
Selon l'AJCC, pT≤1cm, pN0, aucune preuve de métastase
Des échantillons d'opération sont disponibles pour la détection des ER, des récepteurs de la progestérone (PR) et Her2, les patients doivent être porteurs d'une tumeur Her2 positive (3+ par IHC ou FISH+)
A un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1, durée de survie prévue > 12 mois
Fonction adéquate de la moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquate et fonction de coagulation adéquate.
Les femmes susceptibles de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours suivant l'administration du médicament et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable et efficace pour éviter une grossesse pendant l'étude.
Consentement éclairé écrit conformément aux exigences du comité d'éthique local.
Critère d'exclusion:
pT>1cm ou nœud positif
Cancer du sein métastatique
Tout traitement antérieur systémique ou loco-régional du cancer du sein, y compris chimiothérapie en 28 jours
Avec antécédent de tumeur maligne sauf cancer du col de l'utérus in situ ou carcinome basocellulaire cutané
Patients présentant des conditions médicales indiquant une intolérance à la chimiothérapie adjuvante et aux traitements associés, y compris une infection grave, un trouble de la coagulation, un ulcère peptique actif, un trouble de la coagulation, une maladie du tissu conjonctif ou une maladie myélosuppressive
A une neuropathie périphérique symptomatique > grade 2 selon le NCI
Allergie grave connue à l'un des médicaments de cette étude
A un dysfonctionnement cardiaque ou un dysfonctionnement pulmonaire défini comme suit :
- grade ≥3 CHF selon NCI CTCAE v 4.0 ou NYHA≥II
- angine qui nécessite un contrôle médicamenteux, une insuffisance cardiaque et toute autre maladie vasculaire avec des symptômes cliniques apparents
- arythmie à haut risque non contrôlée
- hypertension non contrôlée
A une hépatite B ou une hépatite C active avec des tests de la fonction hépatique (LFT) anormaux ou est connu pour être séropositif
La patiente est enceinte ou allaite
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
12 semaines de docétaxel en adjuvant plus trastuzumab
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Le trastuzumab est administré à une dose de charge de 8 mg/kg IV suivie de 6 mg/kg tous les 21 jours pendant 4 cycles.
Docétaxel 100mg/m2，d1，iv，q3w*4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disease-free Survival
Délai: 3-year estimates
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Estimated percentage of patients alive and disease-free at 3 years from randomization, where disease-free survival is defined as the time from the date of surgery to the first appearance of one of the following: breast cancer in situ or invasive breast cancer recurrence at local, regional, or distant site, invasive contralateral breast cancer, second (non-breast) invasive cancer, or death without cancer event; or censored at date of last follow-up.
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3-year estimates
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 4 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables évaluées par le NCI CTCAE V4.0
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jusqu'à 4 mois
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Changement de FEVG après traitement
Délai: jusqu'à 4 mois
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La variation de la FEVG après 12 semaines de traitement par rapport à la FEVG initiale
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jusqu'à 4 mois
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Breast Cancer Specific Survival
Délai: 3-year estimates
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Defined as the time from the date of surgery to death from breast cancer relapse; or censored at date last known alive.
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3-year estimates
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Overall Survival
Délai: 3-year estimats
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Defined as the time from the date of surgery to death from any cause; or censored at date last known alive.
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3-year estimats
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Docétaxel
- Trastuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- RJBC1712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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