12 settimane Adiuvante dOcetaxel Plus trastuzumaB in pazienti con carcinoma mammario piccolo, linfonodo negativo, HER2-positivo (SOBER) (SOBER)
12 settimane di trattamento adiuvante con dOcetaxel Plus trastuzumaB in pazienti con tumori ≤1 cm, carcinoma mammario HER2-positivo, linfonodo negativo (SOBER): uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Ruijin Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età ≥18 anni
Hanno terminato l'operazione radicale
Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario primario infiltrante
Secondo AJCC, pT≤1cm, pN0, nessuna evidenza di metastasi
Sono disponibili campioni operativi per ER, recettore del progesterone (PR) e rilevamento di Her2, i pazienti devono essere tumori positivi per Her2 (3+ da IHC o FISH+)
Ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, tempo di sopravvivenza previsto > 12 mesi
Adeguata funzionalità del midollo osseo, adeguata funzionalità epatica e renale e adeguata funzione della coagulazione.
Le donne potenzialmente fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile ed efficace per evitare la gravidanza durante lo studio.
Consenso informato scritto secondo i requisiti del comitato etico locale.
Criteri di esclusione:
pT>1 cm o nodo positivo
Carcinoma mammario metastatico
Qualsiasi precedente trattamento sistemico o loco-regionale del carcinoma mammario, inclusa la chemioterapia in 28 giorni
Con una storia di tumore maligno ad eccezione del carcinoma della cervice uterina in situ o del carcinoma a cellule basali della pelle
Pazienti con condizioni mediche che indicano intolleranza alla chemioterapia adiuvante e al trattamento correlato, tra cui infezioni gravi, disturbi della coagulazione, ulcera peptica attiva, disturbi della coagulazione, malattia del tessuto connettivo o malattia mielosoppressiva
Presenta neuropatia periferica sintomatica > grado 2 secondo NCI
Allergia grave nota a qualsiasi farmaco in questo studio
Ha una disfunzione cadica o una disfunzione polmonare definita come segue:
- grado ≥3 CHF secondo NCI CTCAE v 4.0 o NYHA≥II
- angina che richiede il controllo del farmaco, infarto cardiaco e qualsiasi altra malattia vascolare con sintomi clinici evidenti
- aritmia incontrollata ad alto rischio
- ipertensione non controllata
Ha l'epatite B attiva o l'epatite C con test di funzionalità epatica anormali (LFT) o è noto per essere HIV positivo
La paziente è incinta o sta allattando
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
12 settimane adiuvante docetaxel più trastuzumab
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Trastuzumab viene somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg EV seguita da 6 mg/kg ogni 21 giorni per 4 cicli.
Docetaxel 100 mg/m2, d1, ev, q3w*4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disease-free Survival
Lasso di tempo: 3-year estimates
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Estimated percentage of patients alive and disease-free at 3 years from randomization, where disease-free survival is defined as the time from the date of surgery to the first appearance of one of the following: breast cancer in situ or invasive breast cancer recurrence at local, regional, or distant site, invasive contralateral breast cancer, second (non-breast) invasive cancer, or death without cancer event; or censored at date of last follow-up.
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3-year estimates
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Incidenza e gravità degli eventi avversi valutati da NCI CTCAE V4.0
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fino a 4 mesi
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Modifica della LVEF dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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La variazione della LVEF dopo 12 settimane di trattamento rispetto alla LVEF al basale
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fino a 4 mesi
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Breast Cancer Specific Survival
Lasso di tempo: 3-year estimates
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Defined as the time from the date of surgery to death from breast cancer relapse; or censored at date last known alive.
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3-year estimates
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Overall Survival
Lasso di tempo: 3-year estimats
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Defined as the time from the date of surgery to death from any cause; or censored at date last known alive.
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3-year estimats
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Docetaxel
- Trastuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJBC1712
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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