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12 settimane Adiuvante dOcetaxel Plus trastuzumaB in pazienti con carcinoma mammario piccolo, linfonodo negativo, HER2-positivo (SOBER) (SOBER)

9 marzo 2020 aggiornato da: Li Zhu, Ruijin Hospital

12 settimane di trattamento adiuvante con dOcetaxel Plus trastuzumaB in pazienti con tumori ≤1 cm, carcinoma mammario HER2-positivo, linfonodo negativo (SOBER): uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2

Questo studio di fase II mira a studiare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di docetaxel adiuvante più trastuzumab in pazienti con tumore al seno ≤1 cm, linfonodo negativo, HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi clinici hanno dimostrato la superiorità della combinazione di trastuzumab alla chemioterapia nel trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale HER2 positivo con dimensioni del tumore ≥1 cm o metastasi linfonodali. tumore. Una breve durata della somministrazione di trastuzumab contaminata dalla chemioterapia può avere un'efficacia simile e una tossicità inferiore rispetto alla terapia standard di un anno. carcinoma mammario negativo, HER2-positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età ≥18 anni

Hanno terminato l'operazione radicale

Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario primario infiltrante

Secondo AJCC, pT≤1cm, pN0, nessuna evidenza di metastasi

Sono disponibili campioni operativi per ER, recettore del progesterone (PR) e rilevamento di Her2, i pazienti devono essere tumori positivi per Her2 (3+ da IHC o FISH+)

Ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, tempo di sopravvivenza previsto > 12 mesi

Adeguata funzionalità del midollo osseo, adeguata funzionalità epatica e renale e adeguata funzione della coagulazione.

Le donne potenzialmente fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile ed efficace per evitare la gravidanza durante lo studio.

Consenso informato scritto secondo i requisiti del comitato etico locale.

Criteri di esclusione:

pT>1 cm o nodo positivo

Carcinoma mammario metastatico

Qualsiasi precedente trattamento sistemico o loco-regionale del carcinoma mammario, inclusa la chemioterapia in 28 giorni

Con una storia di tumore maligno ad eccezione del carcinoma della cervice uterina in situ o del carcinoma a cellule basali della pelle

Pazienti con condizioni mediche che indicano intolleranza alla chemioterapia adiuvante e al trattamento correlato, tra cui infezioni gravi, disturbi della coagulazione, ulcera peptica attiva, disturbi della coagulazione, malattia del tessuto connettivo o malattia mielosoppressiva

Presenta neuropatia periferica sintomatica > grado 2 secondo NCI

Allergia grave nota a qualsiasi farmaco in questo studio

Ha una disfunzione cadica o una disfunzione polmonare definita come segue:

  1. grado ≥3 CHF secondo NCI CTCAE v 4.0 o NYHA≥II
  2. angina che richiede il controllo del farmaco, infarto cardiaco e qualsiasi altra malattia vascolare con sintomi clinici evidenti
  3. aritmia incontrollata ad alto rischio
  4. ipertensione non controllata

Ha l'epatite B attiva o l'epatite C con test di funzionalità epatica anormali (LFT) o è noto per essere HIV positivo

La paziente è incinta o sta allattando

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
12 settimane adiuvante docetaxel più trastuzumab
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab viene somministrato a una dose di carico di 8 mg/kg EV seguita da 6 mg/kg ogni 21 giorni per 4 cicli.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 100 mg/m2, d1, ev, q3w*4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Stime a 3 anni
Percentuale stimata di pazienti vivi e liberi da malattia a 3 anni dalla randomizzazione, dove la sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima comparsa di uno dei seguenti: recidiva di carcinoma mammario invasivo in sede locale, regionale o distante, carcinoma mammario invasivo controlaterale, secondo carcinoma invasivo (non mammario) o decesso senza evento tumorale; o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
Stime a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: Stime a 3 anni
Percentuale stimata di pazienti vivi e liberi da malattia a 3 anni dalla randomizzazione, dove la sopravvivenza specifica per carcinoma mammario è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per recidiva di carcinoma mammario; o censurato alla data dell'ultima volta conosciuta in vita.
Stime a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Stime a 3 anni
Percentuale stimata di pazienti vivi e liberi da malattia a 3 anni dalla randomizzazione, dove la sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa; o censurato alla data dell'ultima volta conosciuta in vita.
Stime a 3 anni
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi valutati da NCI CTCAE V4.0
fino a 4 mesi
Modifica della LVEF dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
La variazione della LVEF dopo 12 settimane di trattamento rispetto alla LVEF al basale
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJBC1712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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