Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12 týdnů Adjuvantní dOcetaxel Plus trastuzumaB u pacientek s malým karcinomem prsu s negativními uzlinami, HER2-pozitivním (STŘÍZLIVÝ) (SOBER)

9. března 2020 aktualizováno: Li Zhu, Ruijin Hospital

12 týdnů Adjuvantní dOcetaxel Plus trastuzumaB u pacientek s nádory ≤1 cm, s negativními uzlinami, HER2-pozitivním karcinomem prsu (SOBER): jednoskupinová, otevřená, prospektivní studie fáze 2

Tato studie fáze II si klade za cíl studovat účinnost a bezpečnost 12týdenní adjuvantní léčby docetaxelem plus trastuzumabem u pacientek s nádory ≤1 cm, s negativními uzlinami a HER2-pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho klinických studií prokázalo nadřazenost kombinace trastuzumabu s chemoterapií při léčbě HER2 pozitivního časného karcinomu prsu s velikostí tumoru ≥1 cm nebo metastázami do uzlin. Ale u pacientek s karcinomem prsu pT1n0m0 vykazují pacientky s HER2 pozitivním tumorem horší prognózu než pacientky s HER2 negativním Krátké trvání podávání trastuzumabu kontaminovaně s chemoterapií může mít podobnou účinnost a nižší toxicitu ve srovnání se standardní jednoroční terapií. Cílem naší studie je studovat účinnost a bezpečnost 12týdenní adjuvantní léčby docetaxelem plus trastuzumab u pacientů s nádory ≤1 cm, uzlina- negativní, HER2-pozitivní karcinom prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku ≥ 18 let

Dokončili radikální operaci

Patologicky potvrzená diagnostika infiltrujícího primárního karcinomu prsu

Podle AJCC ,pT≤1cm, pN0, žádný důkaz pro metastázy

K dispozici jsou operační vzorky pro detekci ER, progesteronového receptoru (PR) a Her2, pacienti by měli mít Her2 pozitivní tumor (3+ podle IHC nebo FISH+)

Má výkonnostní skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1, očekávaná doba přežití > 12 měsíců

Přiměřená funkce kostní dřeně, přiměřená funkce jater a ledvin a přiměřená funkce koagulace.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů od podání léku a musí souhlasit s použitím přijatelné a účinné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie.

Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise.

Kritéria vyloučení:

pT>1 cm nebo uzel pozitivní

Metastatická rakovina prsu

Jakákoli předchozí systémová nebo lokoregionální léčba rakoviny prsu, včetně chemoterapie za 28 dní

S anamnézou maligního nádoru kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo kožního bazocelulárního karcinomu

Pacienti se zdravotními stavy, které naznačují intoleranci adjuvantní chemoterapie a související léčby, včetně těžké infekce, poruchy koagulace, aktivního peptického vředu, poruchy koagulace, onemocnění pojivové tkáně nebo myelosupresivního onemocnění

Má symptomatickou periferní neuropatii > stupeň 2 podle NCI

Známá těžká alergie na jakékoli léky v této studii

Má srdeční dysfunkci nebo plicní dysfunkci definovanou takto:

  1. stupeň ≥3 CHF podle NCI CTCAE v 4.0 nebo NYHA≥II
  2. angina pectoris, která vyžaduje lékovou kontrolu, srdeční infarkt a jakékoli jiné vaskulární onemocnění se zjevnými klinickými příznaky
  3. nekontrolovaná vysoce riziková arytmie
  4. nekontrolovaná hypertenze

Má aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C s abnormálními jaterními testy (LFT) nebo je známo, že je HIV pozitivní

Pacientka je těhotná nebo kojí

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
12 týdnů adjuvantní docetaxel plus trastuzumab
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab se podává v nasycovací dávce 8 mg/kg IV a následně 6 mg/kg každých 21 dní ve 4 cyklech.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 100 mg/m2，d1，iv，q3w*4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3leté odhady
Odhadované procento pacientů naživu a bez onemocnění po 3 letech od randomizace, kde přežití bez onemocnění je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu jednoho z následujících: recidivy invazivního karcinomu prsu v místní, regionální nebo vzdálené lokalizaci, invazivní kontralaterální rakovina prsu, druhá (neprsní) invazivní rakovina nebo smrt bez rakoviny; nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
3leté odhady

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické přežití pro rakovinu prsu
Časové okno: 3leté odhady
Odhadované procento pacientů naživu a bez onemocnění po 3 letech od randomizace, kde přežití specifické pro karcinom prsu je definováno jako doba od randomizace do úmrtí na relaps rakoviny prsu; nebo cenzurován k datu, kdy byl naposledy znám naživu.
3leté odhady
Celkové přežití
Časové okno: 3leté odhady
Odhadované procento pacientů naživu a bez onemocnění po 3 letech od randomizace, kde celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny; nebo cenzurován k datu, kdy byl naposledy znám naživu.
3leté odhady
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: až 4 měsíce
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení NCI CTCAE V4.0
až 4 měsíce
Změna LVEF po léčbě
Časové okno: až 4 měsíce
Změna LVEF po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou LVEF
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC1712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit