Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельная адъювантная терапия доцетакселом плюс трастузумаБ у пациентов с мелким HER2-положительным раком молочной железы без лимфоузлов (трезвый) (SOBER)

9 марта 2020 г. обновлено: Li Zhu, Ruijin Hospital

12-недельная адъювантная терапия доцетакселом плюс трастузумаB у пациентов с опухолями ≤1 см, отрицательным узлом, HER2-положительным раком молочной железы (SOBER): одногрупповое, открытое, проспективное, исследование фазы 2

Это исследование фазы II направлено на изучение эффективности и безопасности 12-недельной адъювантной терапии доцетакселом и трастузумабом у пациентов с опухолями ≤1 см, HER2-положительным раком молочной железы без лимфоузлов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие клинические испытания показали превосходство комбинации трастузумаба с химиотерапией при лечении HER2-положительного раннего рака молочной железы с размером опухоли ≥1 см или метастазами в лимфатические узлы. Кратковременное введение трастузумаба одновременно с химиотерапией может иметь аналогичную эффективность и меньшую токсичность по сравнению со стандартной однолетней терапией. отрицательный, HER2-положительный рак молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Shuning Ding, doctor
          • Номер телефона: 602215 64370045
          • Электронная почта: nannanyard@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте ≥18 лет

Закончили радикальную операцию

Патологически подтвержденный дигноз инфильтративного первичного рака молочной железы

По данным AJCC, pT≤1 см, pN0, признаков метастазирования нет.

Операционные образцы доступны для обнаружения ER, рецептора прогестерона (PR) и Her2, у пациентов должна быть Her2-положительная опухоль (3+ по IHC или FISH+)

Имеет оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1, ожидаемое время выживания > 12 месяцев.

Адекватная функция костного мозга, адекватная функция печени и почек и адекватная функция свертывания крови.

Женщины с потенциальным деторождением должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней после введения препарата и согласиться использовать приемлемый и эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования.

Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике.

Критерий исключения:

pT>1 см или положительный узел

Метастатический рак молочной железы

Любое предшествующее системное или локально-регионарное лечение рака молочной железы, включая химиотерапию в течение 28 дней.

Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака кожи.

Пациенты с заболеваниями, указывающими на непереносимость адъювантной химиотерапии и связанного с ней лечения, включая тяжелую инфекцию, нарушение свертывания крови, активную пептическую язву, нарушение свертывания крови, заболевание соединительной ткани или миелосупрессивное заболевание.

Имеет симптоматическую периферическую невропатию > 2 степени по NCI

Известная сильная аллергия на какие-либо препараты в этом исследовании

Имеет дисфункцию трупа или легочную дисфункцию, определяемую следующим образом:

  1. ХСН степени ≥3 по NCI CTCAE v 4.0 или NYHA≥II
  2. стенокардия, требующая медикаментозного контроля, инфаркт миокарда и любое другое заболевание сосудов с выраженными клиническими симптомами
  3. неконтролируемая аритмия высокого риска
  4. неконтролируемая гипертензия

Имеет активный гепатит B или гепатит C с аномальными тестами функции печени (LFT) или известен как ВИЧ-положительный

Пациентка беременна или кормит грудью

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
12-недельная адъювантная терапия доцетакселом плюс трастузумаб
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб вводят в нагрузочной дозе 8 мг/кг внутривенно, затем по 6 мг/кг каждые 21 день в течение 4 циклов.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 100 мг/м2, d1, в/в, q3w*4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3-летние оценки
Расчетный процент пациентов, живущих и не имеющих признаков заболевания через 3 года после рандомизации, где безрецидивная выживаемость определяется как время от рандомизации до первого появления одного из следующих признаков: рецидив инвазивного рака молочной железы в локальной, регионарной или отдаленной локализации, инвазивный контралатеральный рак молочной железы, второй инвазивный рак (не молочной железы) или смерть без онкологического явления; или подвергнут цензуре на дату последнего наблюдения.
3-летние оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 3-летние оценки
Расчетный процент пациентов, живущих и здоровых, через 3 года после рандомизации, где конкретная выживаемость рака молочной железы определяется как время от рандомизации до смерти от рецидива рака молочной железы; или подвергнут цензуре на дату, когда последний раз был известен живым.
3-летние оценки
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3-летние оценки
Расчетный процент пациентов, живущих и здоровых, через 3 года после рандомизации, где общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины; или подвергнут цензуре на дату, когда последний раз был известен живым.
3-летние оценки
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: до 4 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений по оценке NCI CTCAE V4.0
до 4 месяцев
Изменение ФВ ЛЖ после лечения
Временное ограничение: до 4 месяцев
Изменение ФВ ЛЖ через 12 недель лечения по сравнению с исходной ФВ ЛЖ
до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJBC1712

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Трастузумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться