Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12 veckors adjuvans dOcetaxel Plus trastuzumaB hos patienter med liten, nodnegativ, HER2-positiv bröstcancer (NYKTUR) (SOBER)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Li Zhu, Ruijin Hospital

12 veckors adjuvans dOcetaxel Plus trastuzumaB hos patienter med tumörer ≤1 cm, nodnegativ, HER2-positiv bröstcancer (SOBER): en enkelgruppsarm, öppen, prospektiv, fas 2-studie

Denna fas II-studie syftar till att studera effekten och säkerheten av 12 veckors adjuvant docetaxel plus trastuzumab hos patienter med tumörer ≤1 cm, nodnegativ, HER2-positiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många kliniska prövningar har visat överlägsenheten av att kombinera trastuzumab med kemoterapi vid behandling av HER2-positiv tidig bröstcancer med tumörstorlek ≥1 cm eller nodmetastaser. Men hos pT1n0m0 bröstcancerpatienter visar patienter med HER2-positiv tumör sämre prognos än de med HER2-negativa tumörer. tumör. En kort varaktighet av trastuzumab-administrering kontaminerad med kemoterapi kan ha liknande effekt och lägre toxicitet jämfört med standardbehandling på ett år. Vår studie syftar till att studera effektiviteten och säkerheten av 12 veckors adjuvant docetaxel plus trastuzumab hos patienter med tumörer ≤1 cm, nod- negativ, HER2-positiv bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor i åldern ≥18 år

Har avslutat radikal operation

Patologiskt bekräftad dignosis av infiltrerande primär bröstcancer

Enligt AJCC ,pT≤1cm, pN0, inga bevis för metastaser

Operationsprover finns tillgängliga för ER, progesteronreceptor (PR) och Her2-detektion, patienter bör vara Her2-positiva tumörer (3+ av IHC eller FISH+)

Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsresultat 0-1, förväntad överlevnadstid > 12 månader

Tillräcklig benmärgsfunktion, tillräcklig lever- och njurfunktion och adekvat koagulationsfunktion.

Kvinnor med potentiellt barnafödande måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering och samtycka till att använda en acceptabel och effektiv preventivmetod för att undvika graviditet under studien.

Skriftligt informerat samtycke enligt den lokala etiska kommitténs krav.

Exklusions kriterier:

pT>1cm eller nodpositiv

Metastaserande bröstcancer

All tidigare systemisk eller lokoregional behandling av bröstcancer, inklusive kemoterapi inom 28 dagar

Med en historia av elakartad tumör förutom livmoderhalscancer in situ eller hudbasalcellscancer

Patienter med medicinska tillstånd som tyder på intolerans mot adjuvant kemoterapi och relaterad behandling, inklusive allvarlig infektion, koagulationsstörning, aktivt magsår, koagulationsstörning, bindvävssjukdom eller myelo-suppressiv sjukdom

Har symtomatisk perifer neuropati > grad 2 enligt NCI

Känd allvarlig allergi mot något läkemedel i denna studie

Har kadiakdysfunktion eller lungdysfunktion definierad enligt följande:

  1. grad ≥3 CHF enligt NCI CTCAE v 4.0 eller NYHA≥II
  2. angina som kräver läkemedelskontroll, hjärtintrång och alla andra kärlsjukdomar med uppenbara kliniska symtom
  3. okontrollerad högriskarytmi
  4. okontrollerad hypertoni

Har aktiv hepatit B eller hepatit C med onormala leverfunktionstester (LFT) eller är känd för att vara HIV-positiv

Patienten är gravid eller ammar

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
12 veckors adjuvans docetaxel plus trastuzumab
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab administreras med en laddningsdos på 8 mg/kg IV följt av 6 mg/kg var 21:e dag under 4 cykler.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 100mg/m2，d1，iv，q3w*4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease-free Survival
Tidsram: 3-year estimates
Estimated percentage of patients alive and disease-free at 3 years from randomization, where disease-free survival is defined as the time from the date of surgery to the first appearance of one of the following: breast cancer in situ or invasive breast cancer recurrence at local, regional, or distant site, invasive contralateral breast cancer, second (non-breast) invasive cancer, or death without cancer event; or censored at date of last follow-up.
3-year estimates

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 4 månader
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar som bedömts av NCI CTCAE V4.0
upp till 4 månader
Byte av LVEF efter behandling
Tidsram: upp till 4 månader
Förändringen av LVEF efter 12 veckors behandling jämfört med baslinjens LVEF
upp till 4 månader
Breast Cancer Specific Survival
Tidsram: 3-year estimates
Defined as the time from the date of surgery to death from breast cancer relapse; or censored at date last known alive.
3-year estimates
Overall Survival
Tidsram: 3-year estimats
Defined as the time from the date of surgery to death from any cause; or censored at date last known alive.
3-year estimats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJBC1712

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera