Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12 ukers adjuvans dOcetaxel Plus trastuzumaB hos pasienter med liten, node-negativ, HER2-positiv brystkreft (SOBER) (SOBER)

9. mars 2020 oppdatert av: Li Zhu, Ruijin Hospital

12 ukers adjuvant dOcetaxel Plus trastuzumaB hos pasienter med svulster ≤1 cm, node-negativ, HER2-positiv brystkreft (SOBER): en enkeltgruppearm, åpen, prospektiv, fase 2-studie

Denne fase II-studien tar sikte på å studere effekten og sikkerheten til 12 ukers adjuvant docetaxel pluss trastuzumab hos pasienter med svulster ≤1 cm, node-negativ, HER2-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange kliniske studier har vist at det er overlegent å kombinere trastuzumab med kjemoterapi i behandlingen av HER2 positiv tidlig brystkreft med tumorstørrelse ≥1 cm eller nodemetastase. Men hos pT1n0m0 brystkreftpasienter viser pasienter med HER2 positiv tumor dårligere prognose enn de med HER2 negativ svulst. svulst. En kort varighet av trastuzumab-administrasjon kontaminert med kjemoterapi kan ha lignende effekt og lavere toksisitet sammenlignet med standard ettårsbehandling. Vår studie tar sikte på å studere effektiviteten og sikkerheten til 12 uker adjuvant docetaxel pluss trastuzumab hos pasienter med svulster ≤1 cm, node- negativ, HER2-positiv brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen ≥18 år

Er ferdig med radikal operasjon

Patologisk bekreftet kjennskap til infiltrerende primær brystkreft

I følge AJCC, pT≤1cm, pN0, ingen bevis for metastase

Operasjonsprøver er tilgjengelige for ER, progesteronreseptor (PR) og Her2-deteksjon, pasienter bør være Her2 positiv tumor (3+ av IHC eller FISH+)

Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesscore 0-1, forventet overlevelsestid > 12 måneder

Tilstrekkelig benmargsfunksjon, tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, og tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon.

Kvinner med potensiell fødsel må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager etter legemiddeladministrering og samtykke i å bruke en akseptabel og effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet under studien.

Skriftlig informert samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

pT>1 cm eller node positiv

Metastatisk brystkreft

Enhver tidligere systemisk eller lokoregional behandling av brystkreft, inkludert kjemoterapi innen 28 dager

Med en historie med ondartet svulst unntatt livmorhalskreft in situ eller hudbasalcellekarsinom

Pasienter med medisinske tilstander som indikerer intoleranse overfor adjuvant kjemoterapi og relatert behandling, inkludert alvorlig infeksjon, koagulasjonsforstyrrelse, aktivt magesår, koagulasjonsforstyrrelse, bindevevssykdom eller myelo-suppressiv sykdom

Har symptomatisk perifer nevropati > grad 2 ifølge NCI

Kjent alvorlig allergi mot alle medikamenter i denne studien

Har cadiac dysfunksjon eller lungedysfunksjon definert som følger:

  1. grad ≥3 CHF i henhold til NCI CTCAE v 4.0 eller NYHA≥II
  2. angina som krever legemiddelkontroll, hjertesvikt og enhver annen vaskulær sykdom med tilsynelatende kliniske symptomer
  3. ukontrollert høyrisikoarytmi
  4. ukontrollert hypertensjon

Har aktiv hepatitt B eller hepatitt C med unormale leverfunksjonstester (LFT) eller er kjent for å være HIV-positive

Pasienten er gravid eller ammer

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
12 uker adjuvant docetaxel pluss trastuzumab
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab administreres med en startdose på 8 mg/kg IV etterfulgt av 6 mg/kg hver 21. dag i 4 sykluser.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 100mg/m2，d1，iv，q3w*4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-års anslag
Estimert prosentandel av pasienter i live og sykdomsfrie ved 3 år fra randomisering, der sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til første opptreden av en av følgende: invasiv brystkreft tilbakefall på lokalt, regionalt eller fjernt sted, invasiv kontralateral brystkreft, andre (ikke-bryst) invasiv kreft, eller død uten krefthendelse; eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3-års anslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 3-års anslag
Estimert prosentandel av pasienter i live og sykdomsfrie ved 3 år fra randomisering, der brystkreftspesifikk overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død fra tilbakefall av brystkreft; eller sensurert på dato sist kjent i live.
3-års anslag
Total overlevelse
Tidsramme: 3-års anslag
Estimert prosentandel av pasienter i live og sykdomsfrie ved 3 år fra randomisering, der total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak; eller sensurert på dato sist kjent i live.
3-års anslag
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 4 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av NCI CTCAE V4.0
opptil 4 måneder
Endring av LVEF etter behandling
Tidsramme: opptil 4 måneder
Endringen av LVEF etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline LVEF
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJBC1712

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere