Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12 ukers adjuvans dOcetaxel Plus trastuzumaB hos pasienter med liten, node-negativ, HER2-positiv brystkreft (SOBER) (SOBER)

31. august 2026 oppdatert av: Li Zhu, Ruijin Hospital

12 ukers adjuvant dOcetaxel Plus trastuzumaB hos pasienter med svulster ≤1 cm, node-negativ, HER2-positiv brystkreft (SOBER): en enkeltgruppearm, åpen, prospektiv, fase 2-studie

Denne fase II-studien tar sikte på å studere effekten og sikkerheten til 12 ukers adjuvant docetaxel pluss trastuzumab hos pasienter med svulster ≤1 cm, node-negativ, HER2-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange kliniske studier har vist at det er overlegent å kombinere trastuzumab med kjemoterapi i behandlingen av HER2 positiv tidlig brystkreft med tumorstørrelse ≥1 cm eller nodemetastase. Men hos pT1n0m0 brystkreftpasienter viser pasienter med HER2 positiv tumor dårligere prognose enn de med HER2 negativ svulst. svulst. En kort varighet av trastuzumab-administrasjon kontaminert med kjemoterapi kan ha lignende effekt og lavere toksisitet sammenlignet med standard ettårsbehandling. Vår studie tar sikte på å studere effektiviteten og sikkerheten til 12 uker adjuvant docetaxel pluss trastuzumab hos pasienter med svulster ≤1 cm, node- negativ, HER2-positiv brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen ≥18 år

Er ferdig med radikal operasjon

Patologisk bekreftet kjennskap til infiltrerende primær brystkreft

I følge AJCC, pT≤1cm, pN0, ingen bevis for metastase

Operasjonsprøver er tilgjengelige for ER, progesteronreseptor (PR) og Her2-deteksjon, pasienter bør være Her2 positiv tumor (3+ av IHC eller FISH+)

Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesscore 0-1, forventet overlevelsestid > 12 måneder

Tilstrekkelig benmargsfunksjon, tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, og tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon.

Kvinner med potensiell fødsel må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager etter legemiddeladministrering og samtykke i å bruke en akseptabel og effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet under studien.

Skriftlig informert samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

pT>1 cm eller node positiv

Metastatisk brystkreft

Enhver tidligere systemisk eller lokoregional behandling av brystkreft, inkludert kjemoterapi innen 28 dager

Med en historie med ondartet svulst unntatt livmorhalskreft in situ eller hudbasalcellekarsinom

Pasienter med medisinske tilstander som indikerer intoleranse overfor adjuvant kjemoterapi og relatert behandling, inkludert alvorlig infeksjon, koagulasjonsforstyrrelse, aktivt magesår, koagulasjonsforstyrrelse, bindevevssykdom eller myelo-suppressiv sykdom

Har symptomatisk perifer nevropati > grad 2 ifølge NCI

Kjent alvorlig allergi mot alle medikamenter i denne studien

Har cadiac dysfunksjon eller lungedysfunksjon definert som følger:

  1. grad ≥3 CHF i henhold til NCI CTCAE v 4.0 eller NYHA≥II
  2. angina som krever legemiddelkontroll, hjertesvikt og enhver annen vaskulær sykdom med tilsynelatende kliniske symptomer
  3. ukontrollert høyrisikoarytmi
  4. ukontrollert hypertensjon

Har aktiv hepatitt B eller hepatitt C med unormale leverfunksjonstester (LFT) eller er kjent for å være HIV-positive

Pasienten er gravid eller ammer

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
12 uker adjuvant docetaxel pluss trastuzumab
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab administreres med en startdose på 8 mg/kg IV etterfulgt av 6 mg/kg hver 21. dag i 4 sykluser.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 100mg/m2，d1，iv，q3w*4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease-free Survival
Tidsramme: 3-year estimates
Estimated percentage of patients alive and disease-free at 3 years from randomization, where disease-free survival is defined as the time from the date of surgery to the first appearance of one of the following: breast cancer in situ or invasive breast cancer recurrence at local, regional, or distant site, invasive contralateral breast cancer, second (non-breast) invasive cancer, or death without cancer event; or censored at date of last follow-up.
3-year estimates

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 4 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av NCI CTCAE V4.0
opptil 4 måneder
Endring av LVEF etter behandling
Tidsramme: opptil 4 måneder
Endringen av LVEF etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline LVEF
opptil 4 måneder
Breast Cancer Specific Survival
Tidsramme: 3-year estimates
Defined as the time from the date of surgery to death from breast cancer relapse; or censored at date last known alive.
3-year estimates
Overall Survival
Tidsramme: 3-year estimats
Defined as the time from the date of surgery to death from any cause; or censored at date last known alive.
3-year estimats

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJBC1712

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere