12 週間のアジュバント ドセタキセルとトラスツズマブの併用による小さなリンパ節転移陰性、HER2 陽性の乳癌患者 (SOBER) (SOBER)
1cm以下の腫瘍、リンパ節陰性、HER2陽性乳がん（SOBER）の患者における12週間のアジュバントドセタキセルとトラスツズマB：単一群、非盲検、前向き、第2相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上の女性
根治手術を終えた
-浸潤性原発性乳癌の病理学的に確認された診断
AJCCによると、pT≤1cm、pN0、転移の証拠なし
ER、プロゲステロン受容体 (PR) および Her2 検出用の手術検体が利用可能です。患者は Her2 陽性腫瘍 (IHC または FISH+ による 3+) である必要があります。
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0-1、期待生存期間 > 12 か月
十分な骨髄機能、十分な肝腎機能、および十分な凝固機能。
出産の可能性のある女性は、薬物投与から7日以内に妊娠検査（尿または血清）で陰性でなければならず、研究中の妊娠を避けるために許容され効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
地元の倫理委員会の要件に従って書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
pT>1cm またはリンパ節陽性
転移性乳がん
-28日以内の化学療法を含む、乳がんの以前の全身または局所領域治療
-子宮頸部上皮内がんまたは皮膚基底細胞がんを除く悪性腫瘍の病歴がある
-重度の感染症、凝固障害、活動性消化性潰瘍、凝固障害、結合組織病または骨髄抑制性疾患を含む、補助化学療法および関連治療に不耐性を示す病状の患者
-NCIによると、症候性末梢神経障害>グレード2があります
-この研究のいずれかの薬物に対する既知の重度のアレルギー
-次のように定義された心臓機能障害または肺機能障害があります：
- -NCI CTCAE v 4.0またはNYHA≧IIによるグレード≧3 CHF
- 薬物管理が必要な狭心症、心筋梗塞、および明らかな臨床症状を伴うその他の血管疾患
- コントロールされていないハイリスク不整脈
- コントロールされていない高血圧
-異常な肝機能検査（LFT）を伴う活動性のB型肝炎またはC型肝炎を持っているか、HIV陽性であることが知られています
患者は妊娠中または授乳中
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
12 週間のアジュバント ドセタキセル + トラスツズマブ
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トラスツズマブは、8 mg/kg IV の負荷用量で投与され、続いて 6 mg/kg が 21 日ごとに 4 サイクル投与されます。
ドセタキセル 100mg/m2，d1，iv，q3w*4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Disease-free Survival
時間枠：3-year estimates
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Estimated percentage of patients alive and disease-free at 3 years from randomization, where disease-free survival is defined as the time from the date of surgery to the first appearance of one of the following: breast cancer in situ or invasive breast cancer recurrence at local, regional, or distant site, invasive contralateral breast cancer, second (non-breast) invasive cancer, or death without cancer event; or censored at date of last follow-up.
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3-year estimates
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象
時間枠：4ヶ月まで
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NCI CTCAE V4.0 によって評価された有害事象の発生率と重症度
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4ヶ月まで
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治療後のLVEFの変化
時間枠：4ヶ月まで
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ベースライン LVEF と比較した 12 週間の治療後の LVEF の変化
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4ヶ月まで
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Breast Cancer Specific Survival
時間枠：3-year estimates
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Defined as the time from the date of surgery to death from breast cancer relapse; or censored at date last known alive.
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3-year estimates
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Overall Survival
時間枠：3-year estimats
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Defined as the time from the date of surgery to death from any cause; or censored at date last known alive.
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3-year estimats
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Li Zhu, doctor、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJBC1712
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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