12 週間のアジュバント ドセタキセルとトラスツズマブの併用による小さなリンパ節転移陰性、HER2 陽性の乳癌患者 (SOBER) (SOBER)
2020年3月9日 更新者：Li Zhu、Ruijin Hospital
1cm以下の腫瘍、リンパ節陰性、HER2陽性乳がん（SOBER）の患者における12週間のアジュバントドセタキセルとトラスツズマB：単一群、非盲検、前向き、第2相試験
この第 II 相試験は、腫瘍が 1cm 以下、リンパ節陰性、HER2 陽性の乳がん患者における 12 週間のアジュバント ドセタキセルとトラスツズマブの有効性と安全性を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
多くの臨床試験で、腫瘍サイズが 1cm 以上またはリンパ節転移のある HER2 陽性の早期乳がんの治療において、化学療法にトラスツズマブを併用することの優位性が示されています。化学療法に汚染された短期間のトラスツズマブ投与は、標準的な1年間の治療と比較して、同様の有効性とより低い毒性を有する可能性があります。私たちの研究は、腫瘍が1cm以下、結節-陰性、HER2陽性の乳がん。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Shuning Ding, doctor
- 電話番号：602215 64370045
- メール：nannanyard@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
18歳以上の女性
根治手術を終えた
-浸潤性原発性乳癌の病理学的に確認された診断
AJCCによると、pT≤1cm、pN0、転移の証拠なし
ER、プロゲステロン受容体 (PR) および Her2 検出用の手術検体が利用可能です。患者は Her2 陽性腫瘍 (IHC または FISH+ による 3+) である必要があります。
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0-1、期待生存期間 > 12 か月
十分な骨髄機能、十分な肝腎機能、および十分な凝固機能。
出産の可能性のある女性は、薬物投与から7日以内に妊娠検査（尿または血清）で陰性でなければならず、研究中の妊娠を避けるために許容され効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
地元の倫理委員会の要件に従って書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
pT>1cm またはリンパ節陽性
転移性乳がん
-28日以内の化学療法を含む、乳がんの以前の全身または局所領域治療
-子宮頸部上皮内がんまたは皮膚基底細胞がんを除く悪性腫瘍の病歴がある
-重度の感染症、凝固障害、活動性消化性潰瘍、凝固障害、結合組織病または骨髄抑制性疾患を含む、補助化学療法および関連治療に不耐性を示す病状の患者
-NCIによると、症候性末梢神経障害>グレード2があります
-この研究のいずれかの薬物に対する既知の重度のアレルギー
-次のように定義された心臓機能障害または肺機能障害があります：
- -NCI CTCAE v 4.0またはNYHA≧IIによるグレード≧3 CHF
- 薬物管理が必要な狭心症、心筋梗塞、および明らかな臨床症状を伴うその他の血管疾患
- コントロールされていないハイリスク不整脈
- コントロールされていない高血圧
-異常な肝機能検査（LFT）を伴う活動性のB型肝炎またはC型肝炎を持っているか、HIV陽性であることが知られています
患者は妊娠中または授乳中
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験アーム
12 週間のアジュバント ドセタキセル + トラスツズマブ
|
トラスツズマブは、8 mg/kg IV の負荷用量で投与され、続いて 6 mg/kg が 21 日ごとに 4 サイクル投与されます。
ドセタキセル 100mg/m2，d1，iv，q3w*4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：3年間の見積もり
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無作為化から 3 年後に生存し、無病である患者の推定パーセンテージ。ここで、無病生存は、無作為化から次のいずれかの最初の出現までの時間として定義されます。浸潤性対側性乳がん、二次（非乳がん）浸潤性がん、またはがんイベントを伴わない死亡;または最後のフォローアップの日に打ち切られました。
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3年間の見積もり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がん特異的生存率
時間枠：3年間の見積もり
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無作為化から 3 年後に無病で生存している患者の推定パーセンテージ。ここで、乳癌特異的生存率は、無作為化から乳癌再発による死亡までの時間として定義されます。または生存が最後に確認された日付で打ち切られました。
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3年間の見積もり
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全生存
時間枠：3年間の見積もり
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全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。または生存が最後に確認された日付で打ち切られました。
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3年間の見積もり
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治療関連の有害事象
時間枠：4ヶ月まで
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NCI CTCAE V4.0 によって評価された有害事象の発生率と重症度
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4ヶ月まで
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治療後のLVEFの変化
時間枠：4ヶ月まで
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ベースライン LVEF と比較した 12 週間の治療後の LVEF の変化
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Zhu, doctor、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月30日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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