Adjuvante de 12 semanas dOcetaxel mais trastuzumaB em pacientes com câncer de mama pequeno, nódulo negativo e HER2 positivo (SOBER) (SOBER)
Adjuvante de 12 semanas dOcetaxel mais trastuzumaB em pacientes com tumores ≤ 1 cm, nódulo negativo, câncer de mama HER2 positivo (SOBER): um estudo de grupo único, aberto, prospectivo, fase 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com idade ≥18 anos
Terminei a operação radical
Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer primário de mama infiltrante
De acordo com AJCC, pT≤1cm, pN0, sem evidência de metástase
Espécimes de operação estão disponíveis para ER, receptor de progesterona (PR) e detecção de Her2, os pacientes devem ser tumor Her2 positivo (3+ por IHC ou FISH+)
Tem pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, tempo de sobrevida esperado > 12 meses
Função adequada da medula óssea, função hepática e renal adequadas e função de coagulação adequada.
As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias após a administração do medicamento e concordar em usar um método contraceptivo aceitável e eficaz para evitar a gravidez durante o estudo.
Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do comitê de ética local.
Critério de exclusão:
pT>1cm ou nó positivo
câncer de mama metastático
Qualquer tratamento prévio sistêmico ou loco-regional de câncer de mama, incluindo quimioterapia em 28 dias
Com história de tumor maligno, exceto câncer de colo uterino in situ ou carcinoma basocelular da pele
Pacientes com condições médicas que indiquem intolerância à quimioterapia adjuvante e tratamento relacionado, incluindo infecção grave, distúrbio de coagulação, úlcera péptica ativa, distúrbio de coagulação, doença do tecido conjuntivo ou doença mielossupressora
Tem neuropatia periférica sintomática > grau 2 de acordo com NCI
Alergia grave conhecida a qualquer medicamento neste estudo
Tem Disfunção Cadíaca ou Disfunção Pulmonar definida da seguinte forma:
- grau ≥3 CHF de acordo com NCI CTCAE v 4.0 ou NYHA≥II
- angina que exija controle medicamentoso, infarto cardíaco e qualquer outra doença vascular com sintomas clínicos aparentes
- arritmia de alto risco não controlada
- hipertensão não controlada
Tem hepatite B ou hepatite C ativa com testes de função hepática anormais (LFTs) ou é conhecido por ser HIV positivo
A paciente está grávida ou amamentando
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
Docetaxel adjuvante de 12 semanas mais trastuzumabe
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O trastuzumabe é administrado em uma dose de ataque de 8 mg/kg IV, seguida de 6 mg/kg a cada 21 dias por 4 ciclos.
Docetaxel 100mg/m2，d1，iv，q3w*4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disease-free Survival
Prazo: 3-year estimates
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Estimated percentage of patients alive and disease-free at 3 years from randomization, where disease-free survival is defined as the time from the date of surgery to the first appearance of one of the following: breast cancer in situ or invasive breast cancer recurrence at local, regional, or distant site, invasive contralateral breast cancer, second (non-breast) invasive cancer, or death without cancer event; or censored at date of last follow-up.
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3-year estimates
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 4 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos conforme avaliado por NCI CTCAE V4.0
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até 4 meses
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Alteração da FEVE após o tratamento
Prazo: até 4 meses
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A alteração da FEVE após 12 semanas de tratamento em comparação com a FEVE basal
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até 4 meses
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Breast Cancer Specific Survival
Prazo: 3-year estimates
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Defined as the time from the date of surgery to death from breast cancer relapse; or censored at date last known alive.
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3-year estimates
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Overall Survival
Prazo: 3-year estimats
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Defined as the time from the date of surgery to death from any cause; or censored at date last known alive.
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3-year estimats
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Trastuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- RJBC1712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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