Adjuvante de 12 semanas dOcetaxel mais trastuzumaB em pacientes com câncer de mama pequeno, nódulo negativo e HER2 positivo (SOBER) (SOBER)
Adjuvante de 12 semanas dOcetaxel mais trastuzumaB em pacientes com tumores ≤ 1 cm, nódulo negativo, câncer de mama HER2 positivo (SOBER): um estudo de grupo único, aberto, prospectivo, fase 2
This phase II trial aims to study the efficacy and safety of 12 weeks adjuvant docetaxel plus trastuzumab in patients with tumors ≤1cm, node-negative, HER2-positive breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Many clinical trials has showed the superiority of combining trastuzumab to chemotherapy in the treatment of HER2 positive early breast cancer with tumor size ≥1cm or node metastasis.But in pT1n0m0 breast cancer patients, patients with HER2 positive tumor show worse prognosis than those with HER2 negative tumor.A short duration of trastuzumab administration contaminately with chemotherapy may have similar efficacy and lowerer toxiticy compared with standard one year therapy.Our study aims to study the efficacy and safety of 12 weeks adjuvant docetaxel plus trastuzumab in patients with tumors ≤1cm, node-negative, HER2-positive breast cancer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Women aged ≥18 years
Have finished radical operation
Pathologically confirmed dignosis of infiltrating primary breast cancer
According to AJCC ,pT≤1cm, pN0,no evidence for metastasis
Operation specimens are available for ER, progesterone receptor (PR) and Her2 detection, patients should be Her2 positive tumor (3+ by IHC or FISH+ )
Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0-1,expected survival time > 12 months
Adequate bone marrow function,adequate liver and renal function,and adequate coagulation function.
Women with potential child-bearing must have a negative pregnancy test (urine or serum) within 7 days of drug administration and agree to use an acceptable and effective method of contraception to avoid pregnancy during the study.
Written informed consent according to the local ethics committee requirements.
Exclusion Criteria:
pT>1cm or node positive
Metastatic breast cancer
Any prior systemic or loco-regional treatment of breast cancer, including chemotherapy in 28 days
With a history of malignant tumor except uterine cervix cancer in situ or skin basal cell carcinoma
Patients with medical conditions that indicate intolerant to adjuvant chemotherapy and related treatment, including severe infection, coagulation disorder,active peptic ulcer, coagulation disorder, connective tissue disease or myelo-suppressive disease
Has symptomatic peripheral neuropathy > grade 2 according to NCI
Known severe allergy to any drugs in this study
Has cadiac Dysfunction or lung dysfunction defined as follows:
- grade ≥3 CHF according to NCI CTCAE v 4.0 or NYHA≥II
- angina which requires drug control ,cardiac infraction,and any other vascular disease with apparent clinical symptoms
- uncontrolled high-risk arryhthmia
- unconrolled hypertension
Has active hepatitis B or hepatitis C with abnormal liver function tests (LFTs) or is known to be HIV positive
Patient is pregnant or breast feeding
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental Arm
12 weeks adjuvant docetaxel plus trastuzumab |
Trastuzumab is administered at a loading dose of 8 mg/kg IV followed by 6 mg/kg every 21 days for 4 cycles. Docetaxel 100mg/m2，d1，iv，q3w*4 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disease-free Survival
Prazo: 3-year estimates
|
Disease-free survival is defined as the time from the date of surgery to the first appearance of one of the following: breast cancer in situ or invasive breast cancer recurrence at local, regional, or distant site, invasive contralateral breast cancer, second (non-breast) invasive cancer, or death without cancer event; or censored at date of last follow-up. |
3-year estimates
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Breast Cancer Specific Survival
Prazo: 3-year estimates
|
Defined as the time from the date of surgery to death from breast cancer relapse; or censored at date last known alive. |
3-year estimates
|
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Overall Survival
Prazo: 3-year estimats
|
Defined as the time from the date of surgery to death from any cause; or censored at date last known alive. |
3-year estimats
|
|
Treatment-related adverse events
Prazo: up to 4 months
|
Incidence and severity of adverse events as assessed by NCI CTCAE V4.0 |
up to 4 months
|
|
Change of LVEF after treatment
Prazo: up to 4 months
|
The change of LVEF after 12 weeks treatment compared to the baseline LVEF |
up to 4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Trastuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- RJBC1712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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