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Adjuvante de 12 semanas dOcetaxel mais trastuzumaB em pacientes com câncer de mama pequeno, nódulo negativo e HER2 positivo (SOBER) (SOBER)

9 de março de 2020 atualizado por: Li Zhu, Ruijin Hospital

Adjuvante de 12 semanas dOcetaxel mais trastuzumaB em pacientes com tumores ≤ 1 cm, nódulo negativo, câncer de mama HER2 positivo (SOBER): um estudo de grupo único, aberto, prospectivo, fase 2

Este estudo de fase II tem como objetivo estudar a eficácia e a segurança de docetaxel mais trastuzumabe adjuvante por 12 semanas em pacientes com tumores ≤ 1 cm, linfonodo negativo e câncer de mama HER2 positivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos ensaios clínicos mostraram a superioridade da combinação de trastuzumabe à quimioterapia no tratamento de câncer de mama inicial HER2 positivo com tamanho de tumor ≥1cm ou metástase de nódulo. Mas em pacientes com câncer de mama pT1n0m0, pacientes com tumor HER2 positivo apresentam pior prognóstico do que aqueles com HER2 negativo tumor. Uma curta duração da administração de trastuzumab de forma contaminada com quimioterapia pode ter eficácia semelhante e menor toxicidade em comparação com a terapia padrão de um ano. câncer de mama negativo, HER2-positivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com idade ≥18 anos

Terminei a operação radical

Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer primário de mama infiltrante

De acordo com AJCC, pT≤1cm, pN0, sem evidência de metástase

Espécimes de operação estão disponíveis para ER, receptor de progesterona (PR) e detecção de Her2, os pacientes devem ser tumor Her2 positivo (3+ por IHC ou FISH+)

Tem pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, tempo de sobrevida esperado > 12 meses

Função adequada da medula óssea, função hepática e renal adequadas e função de coagulação adequada.

As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias após a administração do medicamento e concordar em usar um método contraceptivo aceitável e eficaz para evitar a gravidez durante o estudo.

Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do comitê de ética local.

Critério de exclusão:

pT>1cm ou nó positivo

câncer de mama metastático

Qualquer tratamento prévio sistêmico ou loco-regional de câncer de mama, incluindo quimioterapia em 28 dias

Com história de tumor maligno, exceto câncer de colo uterino in situ ou carcinoma basocelular da pele

Pacientes com condições médicas que indiquem intolerância à quimioterapia adjuvante e tratamento relacionado, incluindo infecção grave, distúrbio de coagulação, úlcera péptica ativa, distúrbio de coagulação, doença do tecido conjuntivo ou doença mielossupressora

Tem neuropatia periférica sintomática > grau 2 de acordo com NCI

Alergia grave conhecida a qualquer medicamento neste estudo

Tem Disfunção Cadíaca ou Disfunção Pulmonar definida da seguinte forma:

  1. grau ≥3 CHF de acordo com NCI CTCAE v 4.0 ou NYHA≥II
  2. angina que exija controle medicamentoso, infarto cardíaco e qualquer outra doença vascular com sintomas clínicos aparentes
  3. arritmia de alto risco não controlada
  4. hipertensão não controlada

Tem hepatite B ou hepatite C ativa com testes de função hepática anormais (LFTs) ou é conhecido por ser HIV positivo

A paciente está grávida ou amamentando

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
Docetaxel adjuvante de 12 semanas mais trastuzumabe
Medicamento: Trastuzumabe
O trastuzumabe é administrado em uma dose de ataque de 8 mg/kg IV, seguida de 6 mg/kg a cada 21 dias por 4 ciclos.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 100mg/m2，d1，iv，q3w*4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Estimativas de 3 anos
Porcentagem estimada de pacientes vivos e livres de doença em 3 anos a partir da randomização, onde a sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a randomização até o primeiro aparecimento de um dos seguintes: recorrência de câncer de mama invasivo em local, região ou local distante, câncer de mama contralateral invasivo, segundo câncer invasivo (não de mama) ou morte sem evento de câncer; ou censurado na data do último acompanhamento.
Estimativas de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Específica ao Câncer de Mama
Prazo: Estimativas de 3 anos
Porcentagem estimada de pacientes vivos e livres de doença em 3 anos a partir da randomização, onde a sobrevida específica do câncer de mama é definida como o tempo desde a randomização até a morte por recidiva do câncer de mama; ou censurado na última data conhecida viva.
Estimativas de 3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Estimativas de 3 anos
Porcentagem estimada de pacientes vivos e livres de doença em 3 anos da randomização, onde a sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa; ou censurado na última data conhecida viva.
Estimativas de 3 anos
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 4 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos conforme avaliado por NCI CTCAE V4.0
até 4 meses
Alteração da FEVE após o tratamento
Prazo: até 4 meses
A alteração da FEVE após 12 semanas de tratamento em comparação com a FEVE basal
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJBC1712

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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