12 viikkoa Adjuvantti dOcetaxel Plus trastutsumaB potilailla, joilla on pieni, solmukohtanegatiivinen, HER2-positiivinen rintasyöpä (SOBER) (SOBER)
12 viikkoa Adjuvantti dOcetaxel Plus trastutsumaB potilailla, joilla on kasvaimia ≤ 1 cm, solmunegatiivinen, HER2-positiivinen rintasyöpä (SOBER):a yhden ryhmän, avoin, tuleva, vaiheen 2 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥18-vuotiaat naiset
Radikaali operaatio on päättynyt
Patologisesti vahvistettu diagnoosi infiltroivasta primaarisesta rintasyövästä
AJCC:n mukaan pT≤1cm, pN0, ei todisteita etäpesäkkeistä
Leikkausnäytteitä on saatavilla ER:n, progesteronireseptorin (PR) ja Her2:n havaitsemiseen, potilaiden tulee olla Her2-positiivisia kasvaimia (3+ IHC:n tai FISH+:n mukaan)
Onko Itäisen Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1, odotettu eloonjäämisaika > 12 kuukautta
Riittävä luuytimen toiminta, riittävä maksan ja munuaisten toiminta sekä riittävä hyytymistoiminto.
Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta, ja he suostuvat käyttämään hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana.
Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
pT>1 cm tai solmu positiivinen
Metastaattinen rintasyöpä
Mikä tahansa aikaisempi systeeminen tai paikallisesti annettu rintasyövän hoito, mukaan lukien kemoterapia 28 päivän kuluessa
jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain paitsi kohdunkaulan syöpä in situ tai ihotyvisolusyöpä
Potilaat, joilla on sairauksia, jotka viittaavat adjuvanttikemoterapian ja siihen liittyvän hoidon intoleranssiin, mukaan lukien vakava infektio, hyytymishäiriö, aktiivinen peptinen haava, hyytymishäiriö, sidekudossairaus tai myelosuppressiivinen sairaus
Oireellinen perifeerinen neuropatia > asteen 2 NCI:n mukaan
Tunnettu vakava allergia jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa
Onko hänellä sydämen toimintahäiriö tai keuhkojen toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:
- luokka ≥3 CHF NCI CTCAE v 4.0 tai NYHA≥II mukaan
- angina, joka vaatii lääkehoitoa, sydäninfarkti ja mikä tahansa muu verisuonisairaus, jolla on ilmeisiä kliinisiä oireita
- hallitsematon korkean riskin rytmihäiriö
- hallitsematon verenpainetauti
hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai C-hepatiitti, jonka maksan toimintakokeet (LFT) ovat poikkeavia, tai sen tiedetään olevan HIV-positiivinen
Potilas on raskaana tai imettää
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
12 viikkoa adjuvanttia dosetakselia ja trastutsumabia
|
Trastutsumabia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg IV ja sen jälkeen 6 mg/kg joka 21. päivä 4 syklin ajan.
Doketakseli 100 mg/m2, d1, iv, q3w*4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease-free Survival
Aikaikkuna: 3-year estimates
|
Estimated percentage of patients alive and disease-free at 3 years from randomization, where disease-free survival is defined as the time from the date of surgery to the first appearance of one of the following: breast cancer in situ or invasive breast cancer recurrence at local, regional, or distant site, invasive contralateral breast cancer, second (non-breast) invasive cancer, or death without cancer event; or censored at date of last follow-up.
|
3-year estimates
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE V4.0:lla arvioituna
|
jopa 4 kuukautta
|
|
LVEF:n muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
LVEF:n muutos 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Breast Cancer Specific Survival
Aikaikkuna: 3-year estimates
|
Defined as the time from the date of surgery to death from breast cancer relapse; or censored at date last known alive.
|
3-year estimates
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: 3-year estimats
|
Defined as the time from the date of surgery to death from any cause; or censored at date last known alive.
|
3-year estimats
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBC1712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .