Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikkoa Adjuvantti dOcetaxel Plus trastutsumaB potilailla, joilla on pieni, solmukohtanegatiivinen, HER2-positiivinen rintasyöpä (SOBER) (SOBER)

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Li Zhu, Ruijin Hospital

12 viikkoa Adjuvantti dOcetaxel Plus trastutsumaB potilailla, joilla on kasvaimia ≤ 1 cm, solmunegatiivinen, HER2-positiivinen rintasyöpä (SOBER):a yhden ryhmän, avoin, tuleva, vaiheen 2 tutkimus

Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on tutkia 12 viikkoa kestäneen dosetakselin ja trastutsumabin adjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kasvain ≤ 1 cm, solmukohtanegatiivinen, HER2-positiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että trastutsumabin yhdistäminen kemoterapiaan on parempi hoidettaessa HER2-positiivista varhaista rintasyöpää, jonka kasvaimen koko on ≥1 cm tai jossa on etäpesäkkeitä. Mutta pT1n0m0-rintasyöpäpotilailla potilailla, joilla on HER2-positiivinen kasvain, on huonompi ennuste kuin niillä, joilla on HER2-negatiivinen kasvain. Trastutsumabin lyhytkestoisella kontaminoimalla kemoterapialla voi olla samanlainen teho ja pienempi toksisuus verrattuna tavanomaiseen yhden vuoden hoitoon. Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia 12 viikon dosetakselin ja trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kasvain ≤ 1 cm, solmukohta negatiivinen, HER2-positiivinen rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥18-vuotiaat naiset

Radikaali operaatio on päättynyt

Patologisesti vahvistettu diagnoosi infiltroivasta primaarisesta rintasyövästä

AJCC:n mukaan pT≤1cm, pN0, ei todisteita etäpesäkkeistä

Leikkausnäytteitä on saatavilla ER:n, progesteronireseptorin (PR) ja Her2:n havaitsemiseen, potilaiden tulee olla Her2-positiivisia kasvaimia (3+ IHC:n tai FISH+:n mukaan)

Onko Itäisen Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1, odotettu eloonjäämisaika > 12 kuukautta

Riittävä luuytimen toiminta, riittävä maksan ja munuaisten toiminta sekä riittävä hyytymistoiminto.

Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta, ja he suostuvat käyttämään hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana.

Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

pT>1 cm tai solmu positiivinen

Metastaattinen rintasyöpä

Mikä tahansa aikaisempi systeeminen tai paikallisesti annettu rintasyövän hoito, mukaan lukien kemoterapia 28 päivän kuluessa

jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain paitsi kohdunkaulan syöpä in situ tai ihotyvisolusyöpä

Potilaat, joilla on sairauksia, jotka viittaavat adjuvanttikemoterapian ja siihen liittyvän hoidon intoleranssiin, mukaan lukien vakava infektio, hyytymishäiriö, aktiivinen peptinen haava, hyytymishäiriö, sidekudossairaus tai myelosuppressiivinen sairaus

Oireellinen perifeerinen neuropatia > asteen 2 NCI:n mukaan

Tunnettu vakava allergia jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa

Onko hänellä sydämen toimintahäiriö tai keuhkojen toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:

  1. luokka ≥3 CHF NCI CTCAE v 4.0 tai NYHA≥II mukaan
  2. angina, joka vaatii lääkehoitoa, sydäninfarkti ja mikä tahansa muu verisuonisairaus, jolla on ilmeisiä kliinisiä oireita
  3. hallitsematon korkean riskin rytmihäiriö
  4. hallitsematon verenpainetauti

hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai C-hepatiitti, jonka maksan toimintakokeet (LFT) ovat poikkeavia, tai sen tiedetään olevan HIV-positiivinen

Potilas on raskaana tai imettää

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
12 viikkoa adjuvanttia dosetakselia ja trastutsumabia
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg IV ja sen jälkeen 6 mg/kg joka 21. päivä 4 syklin ajan.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 100 mg/m2, d1, iv, q3w*4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden arviot
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa ja taudista vapaita 3 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, jolloin taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, että jokin seuraavista ilmaantuu: invasiivinen rintasyövän uusiutuminen paikallisessa, alueellisessa tai kaukaisessa paikassa, invasiivinen kontralateraalinen rintasyöpä, toinen (ei-rinta) invasiivinen syöpä tai kuolema ilman syöpätapahtumaa; tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuoden arviot

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyövän spesifinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden arviot
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa ja taudista vapaita 3 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, jossa rintasyöpäspesifinen eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan rintasyövän uusiutumisesta; tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elävänä.
3 vuoden arviot
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden arviot
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa ja taudista vapaita 3 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, jossa kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä; tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elävänä.
3 vuoden arviot
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE V4.0:lla arvioituna
jopa 4 kuukautta
LVEF:n muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
LVEF:n muutos 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJBC1712

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa