Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12 tyg. Adjuwant docetaksel plus trastuzumaB u pacjentów z małym, bez przerzutów do węzłów chłonnych, HER2-dodatnim rakiem piersi (SOBER) (SOBER)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Li Zhu, Ruijin Hospital

12-tyg. adjuwant docetaksel plus trastuzumaB u pacjentów z guzami o średnicy ≤1 cm, bez węzłów chłonnych, HER2-dodatni Rak piersi (SOBER): jednogrupowe, otwarte, prospektywne badanie fazy 2

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowej terapii uzupełniającej docetakselem i trastuzumabem u pacjentów z guzem ≤1 cm, rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych i HER2-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele badań klinicznych wykazało wyższość połączenia trastuzumabu z chemioterapią w leczeniu HER2-dodatniego wczesnego raka piersi z guzem o wielkości ≥1 cm lub przerzutami do węzłów chłonnych. Ale u pacjentów z rakiem piersi pT1n0m0 pacjenci z guzem HER2-dodatnim mają gorsze rokowanie niż pacjenci z HER2-ujemnym Krótki czas podawania trastuzumabu z chemioterapią może mieć podobną skuteczność i mniejszą toksyczność w porównaniu ze standardową roczną terapią. Nasze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowej terapii uzupełniającej docetakselem i trastuzumabem u pacjentów z guzami ≤1 cm, ujemny, HER2-dodatni rak piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku ≥18 lat

Zakończyliśmy radykalną operację

Patologicznie potwierdzona diagnoza naciekającego pierwotnego raka piersi

Według AJCC pT≤1cm, pN0 brak dowodów na przerzuty

Próbki operacyjne są dostępne do wykrywania ER, receptora progesteronu (PR) i Her2, pacjenci powinni mieć guz Her2 dodatni (3+ wg IHC lub FISH+)

Ma ocenę wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, oczekiwany czas przeżycia > 12 miesięcy

Odpowiednia czynność szpiku kostnego, odpowiednia czynność wątroby i nerek oraz odpowiednia funkcja krzepnięcia.

Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni od podania leku i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży podczas badania.

Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymogami lokalnej komisji etycznej.

Kryteria wyłączenia:

pT>1cm lub węzeł dodatni

Rak piersi z przerzutami

Jakiekolwiek wcześniejsze systemowe lub miejscowe leczenie raka piersi, w tym chemioterapia w ciągu 28 dni

Z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry

Pacjenci ze schorzeniami wskazującymi na nietolerancję chemioterapii adjuwantowej i leczenia pokrewnego, w tym ciężkie zakażenie, zaburzenia krzepnięcia, czynny wrzód trawienny, zaburzenia krzepnięcia, choroba tkanki łącznej lub choroba mielosupresyjna

Ma objawową neuropatię obwodową > stopnia 2 według NCI

Znana ciężka alergia na jakiekolwiek leki w tym badaniu

Ma dysfunkcję serca lub dysfunkcję płuc zdefiniowaną w następujący sposób:

  1. stopnia ≥3 CHF według NCI CTCAE v 4.0 lub NYHA≥II
  2. dusznica bolesna wymagająca leczenia farmakologicznego, zawał serca i każda inna choroba naczyniowa z widocznymi objawami klinicznymi
  3. niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka
  4. niekontrolowane nadciśnienie

Ma aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C z nieprawidłowymi testami czynności wątroby (LFT) lub wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV

Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
12 tygodni adjuwant docetaksel plus trastuzumab
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab podaje się w dawce nasycającej 8 mg/kg dożylnie, a następnie 6 mg/kg co 21 dni przez 4 cykle.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 100 mg/m2, d1, iv, co 3 tyg.*4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Szacunki 3-letnie
Szacunkowy odsetek pacjentek żyjących i wolnych od choroby po 3 latach od randomizacji, gdzie przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jednego z następujących objawów: nawrót inwazyjnego raka piersi w miejscu lokalnym, regionalnym lub odległym, inwazyjny rak drugiej piersi, drugi (inny niż piersi) rak inwazyjny lub zgon bez zdarzenia nowotworowego; lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
Szacunki 3-letnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne przeżycie raka piersi
Ramy czasowe: Szacunki 3-letnie
Szacunkowy odsetek pacjentek żyjących i wolnych od choroby po 3 latach od randomizacji, gdzie przeżycie swoiste dla raka piersi definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z powodu nawrotu raka piersi; lub ocenzurowane w dniu ostatniego znanego żywego.
Szacunki 3-letnie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Szacunki 3-letnie
Szacunkowy odsetek pacjentów żyjących i wolnych od choroby po 3 latach od randomizacji, gdzie przeżycie całkowite definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; lub ocenzurowane w dniu ostatniego znanego żywego.
Szacunki 3-letnie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według oceny NCI CTCAE V4.0
do 4 miesięcy
Zmiana LVEF po leczeniu
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Zmiana LVEF po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wyjściową LVEF
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJBC1712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj