12 hetes Adjuváns dOcetaxel Plus trastuzumaB kisméretű, csomó-negatív, HER2-pozitív emlőrákos (józan) betegeknél (SOBER)
12 hetes Adjuváns dOcetaxel Plus trastuzumaB ≤1 cm-es, csomó-negatív, HER2-pozitív emlőrákos betegeknél (józan): egycsoportos, nyílt, leendő, 2. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti nők
Befejezte a radikális műveletet
A beszűrődő primer emlőrák patológiásan igazolt diagnózisa
Az AJCC szerint pT≤1cm, pN0, nincs bizonyíték metasztázisra
Rendelkezésre állnak műtéti minták az ER, a progeszteron receptor (PR) és a Her2 kimutatására, a betegeknek Her2-pozitív tumornak kell lenniük (3+ IHC vagy FISH+ alapján)
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontja 0-1, a várható túlélési idő > 12 hónap
Megfelelő csontvelő-működés, megfelelő máj- és veseműködés, valamint megfelelő véralvadási funkció.
A potenciálisan fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk a gyógyszer beadását követő 7 napon belül, és vállalniuk kell, hogy elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat alatt.
Írásos beleegyezés a helyi etikai bizottság követelményei szerint.
Kizárási kritériumok:
pT>1 cm vagy a csomópont pozitív
Áttétes emlőrák
Az emlőrák bármely korábbi szisztémás vagy loko-regionális kezelése, beleértve a kemoterápiát is 28 napon belül
Az anamnézisben rosszindulatú daganat szerepel, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómát
Az adjuváns kemoterápia és a kapcsolódó kezelés intoleranciájára utaló egészségügyi állapotú betegek, beleértve a súlyos fertőzést, véralvadási zavart, aktív peptikus fekélyt, véralvadási rendellenességet, kötőszöveti betegséget vagy mielo-szuppresszív betegséget
Tüneti perifériás neuropátiája van, az NCI szerint > 2. fokozat
Súlyos allergia ismert bármely gyógyszerre ebben a vizsgálatban
Cadiac diszfunkciója vagy tüdőműködési zavara van, az alábbiak szerint:
- fokozat ≥3 CHF az NCI CTCAE v 4.0 vagy NYHA≥II szerint
- angina, amely gyógyszeres kezelést igényel, szívinfarktus és bármely más érrendszeri betegség, amely nyilvánvaló klinikai tünetekkel jár
- ellenőrizetlen, magas kockázatú aritmia
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
Aktív hepatitisz B- vagy hepatitisz C-je van, kóros májfunkciós tesztekkel (LFT), vagy ismert, hogy HIV-pozitív
A beteg terhes vagy szoptat
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
12 hetes adjuváns docetaxel plusz trastuzumab
|
A trastuzumabot 8 mg/ttkg telítő dózisban adják be iv., majd 6 mg/ttkg 21 naponként 4 cikluson keresztül.
Docetaxel 100 mg/m2, d1, iv, q3w*4
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Disease-free Survival
Időkeret: 3-year estimates
|
Estimated percentage of patients alive and disease-free at 3 years from randomization, where disease-free survival is defined as the time from the date of surgery to the first appearance of one of the following: breast cancer in situ or invasive breast cancer recurrence at local, regional, or distant site, invasive contralateral breast cancer, second (non-breast) invasive cancer, or death without cancer event; or censored at date of last follow-up.
|
3-year estimates
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az NCI CTCAE V4.0 szerint
|
legfeljebb 4 hónapig
|
|
Az LVEF változása a kezelés után
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
Az LVEF változása 12 hetes kezelés után a kiindulási LVEF-hez képest
|
legfeljebb 4 hónapig
|
|
Breast Cancer Specific Survival
Időkeret: 3-year estimates
|
Defined as the time from the date of surgery to death from breast cancer relapse; or censored at date last known alive.
|
3-year estimates
|
|
Overall Survival
Időkeret: 3-year estimats
|
Defined as the time from the date of surgery to death from any cause; or censored at date last known alive.
|
3-year estimats
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Docetaxel
- Trastuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJBC1712
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .