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12 Wochen adjuvantes dOcetaxel plus TrastuzumaB bei Patientinnen mit kleinem, knotennegativem, HER2-positivem Brustkrebs (NOBER) (SOBER)

9. März 2020 aktualisiert von: Li Zhu, Ruijin Hospital

12 Wochen Adjuvans dOcetaxel plus TrastuzumaB bei Patientinnen mit Tumoren ≤ 1 cm, Nodal-negativem, HER2-positivem Brustkrebs (SOBER):a Einzelgruppenarm, offene, prospektive Phase-2-Studie

Diese Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen adjuvanten Gabe von Docetaxel plus Trastuzumab bei Patientinnen mit Tumoren ≤ 1 cm, knotennegativem, HER2-positivem Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele klinische Studien haben die Überlegenheit der Kombination von Trastuzumab mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit einer Tumorgröße von ≥ 1 cm oder Lymphknotenmetastasen gezeigt. Aber bei pT1n0m0-Brustkrebspatientinnen haben Patienten mit HER2-positivem Tumor eine schlechtere Prognose als Patienten mit HER2-negativem Tumor Tumor. Eine kurze Dauer der Trastuzumab-Verabreichung kontaminiert mit einer Chemotherapie kann eine ähnliche Wirksamkeit und eine geringere Toxizität im Vergleich zur einjährigen Standardtherapie haben. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen adjuvanten Docetaxel plus Trastuzumab bei Patienten mit Tumoren ≤ 1 cm, Knoten zu untersuchen. negativer, HER2-positiver Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren

Haben die radikale Operation beendet

Pathologisch gesicherte Diagnose eines infiltrierenden primären Mammakarzinoms

Laut AJCC, pT≤1cm, pN0, kein Hinweis auf Metastasierung

Operationsproben sind für ER, Progesteronrezeptor (PR) und Her2-Nachweis verfügbar, Patienten sollten Her2-positiver Tumor sein (3+ durch IHC oder FISH+)

Hat Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0-1, erwartete Überlebenszeit > 12 Monate

Ausreichende Knochenmarkfunktion, ausreichende Leber- und Nierenfunktion und ausreichende Gerinnungsfunktion.

Frauen mit potenziellem Kinderwunsch müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben und sich bereit erklären, eine akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden.

Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der lokalen Ethikkommission.

Ausschlusskriterien:

pT>1cm oder Knoten positiv

Metastasierender Brustkrebs

Jede vorherige systemische oder lokoregionale Behandlung von Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie in 28 Tagen

Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, außer Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzellkarzinom der Haut

Patienten mit Erkrankungen, die eine Intoleranz gegenüber einer adjuvanten Chemotherapie und einer damit verbundenen Behandlung anzeigen, einschließlich schwerer Infektion, Gerinnungsstörung, aktiver Magengeschwüre, Gerinnungsstörung, Bindegewebserkrankung oder myelosuppressiver Erkrankung

Hat symptomatische periphere Neuropathie > Grad 2 gemäß NCI

Bekannte schwere Allergie gegen Medikamente in dieser Studie

Hat eine Herzfunktionsstörung oder Lungenfunktionsstörung, die wie folgt definiert ist:

  1. Grad ≥3 CHF gemäß NCI CTCAE v 4.0 oder NYHA≥II
  2. Angina, die eine Arzneimittelkontrolle erfordert, Herzinfarkt und jede andere Gefäßerkrankung mit offensichtlichen klinischen Symptomen
  3. unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmie
  4. unkontrollierter Bluthochdruck

Hat aktive Hepatitis B oder Hepatitis C mit abnormalen Leberfunktionstests (LFTs) oder ist bekanntermaßen HIV-positiv

Die Patientin ist schwanger oder stillt

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
12 Wochen adjuvantes Docetaxel plus Trastuzumab
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg i.v. gefolgt von 6 mg/kg alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 100 mg/m2, d1, iv, q3w*4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3-Jahres-Schätzungen
Geschätzter Prozentsatz der Patientinnen, die 3 Jahre nach Randomisierung leben und krankheitsfrei sind, wobei das krankheitsfreie Überleben definiert ist als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten von invasivem Brustkrebs an lokaler, regionaler oder entfernter Stelle, invasiver kontralateraler Brustkrebs, zweiter (nicht Brust-) invasiver Krebs oder Tod ohne Krebsereignis; oder zum Datum der letzten Nachverfolgung zensiert.
3-Jahres-Schätzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 3-Jahres-Schätzungen
Geschätzter Prozentsatz der Patientinnen, die 3 Jahre nach Randomisierung leben und krankheitsfrei sind, wobei das brustkrebsspezifische Überleben definiert ist als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch einen Brustkrebsrückfall; oder zensiert am Datum, an dem zuletzt bekannt wurde, dass er lebt.
3-Jahres-Schätzungen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3-Jahres-Schätzungen
Geschätzter Prozentsatz der lebenden und krankheitsfreien Patienten 3 Jahre nach der Randomisierung, wobei das Gesamtüberleben als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist; oder zensiert am Datum, an dem zuletzt bekannt wurde, dass er lebt.
3-Jahres-Schätzungen
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 4 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE V4.0
bis 4 Monate
Änderung der LVEF nach der Behandlung
Zeitfenster: bis 4 Monate
Die Veränderung der LVEF nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zur Ausgangs-LVEF
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC1712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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