Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12 ugers adjuverende dOcetaxel Plus trastuzumaB hos patienter med lille, node-negativ, HER2-positiv brystkræft (SOBER) (SOBER)

9. marts 2020 opdateret af: Li Zhu, Ruijin Hospital

12 ugers adjuverende dOcetaxel Plus trastuzumaB hos patienter med tumorer ≤1 cm, node-negativ, HER2-positiv brystcancer (SOBER): en enkeltgruppearm, åbent, prospektivt fase 2-studie

Dette fase II-studie har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers adjuverende docetaxel plus trastuzumab hos patienter med tumorer ≤1 cm, node-negativ, HER2-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange kliniske forsøg har vist overlegenheden af ​​at kombinere trastuzumab med kemoterapi i behandlingen af ​​HER2 positiv tidlig brystkræft med tumorstørrelse ≥1 cm eller knudemetastase. Men hos pT1n0m0 brystkræftpatienter viser patienter med HER2 positiv tumor dårligere prognose end dem med HER2 negativ tumor. tumor.En kort varighed af trastuzumab-administration kontamineret med kemoterapi kan have lignende effekt og lavere toksicitet sammenlignet med standardbehandling på et år. Vores undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers adjuverende docetaxel plus trastuzumab hos patienter med tumorer ≤1 cm, node- negativ, HER2-positiv brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen ≥18 år

Har afsluttet radikal operation

Patologisk bekræftet dignose af infiltrerende primær brystkræft

Ifølge AJCC, pT≤1cm, pN0, ingen beviser for metastaser

Operationsprøver er tilgængelige til ER, progesteronreceptor (PR) og Her2-detektion, patienter skal være Her2-positive tumorer (3+ af IHC eller FISH+)

Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0-1, forventet overlevelsestid > 12 måneder

Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, tilstrækkelig lever- og nyrefunktion og tilstrækkelig koagulationsfunktion.

Kvinder med potentiel fødedygtighed skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage efter lægemiddeladministration og acceptere at bruge en acceptabel og effektiv præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsen.

Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

pT>1 cm eller node positiv

Metastatisk brystkræft

Enhver tidligere systemisk eller lokoregional behandling af brystkræft, inklusive kemoterapi inden for 28 dage

Med en historie med ondartet tumor undtagen livmoderhalskræft in situ eller hudbasalcellekarcinom

Patienter med medicinske tilstande, der indikerer intolerante over for adjuverende kemoterapi og relateret behandling, herunder alvorlig infektion, koagulationsforstyrrelse, aktivt mavesår, koagulationsforstyrrelse, bindevævssygdom eller myelo-suppressiv sygdom

Har symptomatisk perifer neuropati > grad 2 ifølge NCI

Kendt alvorlig allergi over for alle lægemidler i denne undersøgelse

Har cadiac dysfunktion eller lungedysfunktion defineret som følger:

  1. grad ≥3 CHF i henhold til NCI CTCAE v 4.0 eller NYHA≥II
  2. angina, der kræver lægemiddelkontrol, hjerteinfarkt og enhver anden karsygdom med tilsyneladende kliniske symptomer
  3. ukontrolleret højrisikoarytmi
  4. ukontrolleret hypertension

Har aktiv hepatitis B eller hepatitis C med unormale leverfunktionstests (LFT'er) eller er kendt for at være HIV-positive

Patienten er gravid eller ammer

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
12 ugers adjuverende docetaxel plus trastuzumab
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab administreres med en startdosis på 8 mg/kg IV efterfulgt af 6 mg/kg hver 21. dag i 4 cyklusser.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 100mg/m2，d1，iv，q3w*4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årige skøn
Estimeret procentdel af patienter i live og sygdomsfri efter 3 år fra randomisering, hvor sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af ​​følgende: invasiv brystcancer recidiv på lokalt, regionalt eller fjerntliggende sted, invasiv kontralateral brystkræft, anden (ikke-bryst) invasiv cancer eller død uden cancerhændelse; eller censureret på datoen for sidste opfølgning.
3-årige skøn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 3-årige skøn
Estimeret procentdel af patienter i live og sygdomsfri 3 år efter randomisering, hvor brystkræftspecifik overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død fra tilbagefald af brystkræft; eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
3-årige skøn
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-års skøn
Estimeret procentdel af patienter i live og sygdomsfri efter 3 år fra randomisering, hvor samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag; eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
3-års skøn
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 4 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE V4.0
op til 4 måneder
Ændring af LVEF efter behandling
Tidsramme: op til 4 måneder
Ændringen af ​​LVEF efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline LVEF
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBC1712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner