12 semanas de dOcetaxel más trastuzumaB adyuvante en pacientes con cáncer de mama pequeño, con ganglios linfáticos negativos y HER2 positivo (SOBER) (SOBER)
12 semanas de adyuvante dOcetaxel más trastuzumaB en pacientes con tumores ≤1 cm, cáncer de mama HER2 positivo y ganglios negativos (SOBER): un estudio de fase 2, prospectivo, abierto, de un solo grupo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres ≥18 años
Haber terminado la operación radical
Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama primario infiltrante
Según AJCC, pT≤1cm, pN0, sin evidencia de metástasis
Las muestras de operación están disponibles para la detección de ER, receptor de progesterona (PR) y Her2, los pacientes deben ser tumores Her2 positivos (3+ por IHC o FISH+)
Tiene una puntuación de rendimiento de 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), tiempo de supervivencia esperado > 12 meses
Función adecuada de la médula ósea, función hepática y renal adecuada y función adecuada de la coagulación.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable y eficaz para evitar el embarazo durante el estudio.
Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del comité de ética local.
Criterio de exclusión:
pT>1cm o ganglio positivo
Cáncer de mama metastásico
Cualquier tratamiento sistémico o locorregional previo de cáncer de mama, incluida la quimioterapia en 28 días
Con antecedentes de tumor maligno excepto cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma basocelular de piel
Pacientes con condiciones médicas que indiquen intolerancia a la quimioterapia adyuvante y tratamientos relacionados, incluyendo infección grave, trastorno de la coagulación, úlcera péptica activa, trastorno de la coagulación, enfermedad del tejido conectivo o enfermedad mielosupresora
Tiene neuropatía periférica sintomática > grado 2 según NCI
Alergia grave conocida a cualquier fármaco de este estudio
Tiene disfunción cardiaca o disfunción pulmonar definida de la siguiente manera:
- grado ≥3 CHF según NCI CTCAE v 4.0 o NYHA≥II
- angina que requiera control farmacológico, infarto cardíaco y cualquier otra enfermedad vascular con síntomas clínicos aparentes
- arritmia de alto riesgo no controlada
- hipertensión no controlada
Tiene hepatitis B o hepatitis C activa con pruebas de función hepática (LFT) anormales o se sabe que es VIH positivo
La paciente está embarazada o amamantando
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental
12 semanas de docetaxel adyuvante más trastuzumab
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Trastuzumab se administra a una dosis de carga de 8 mg/kg IV seguida de 6 mg/kg cada 21 días durante 4 ciclos.
Docetaxel 100 mg/m2，d1，iv，q3w*4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disease-free Survival
Periodo de tiempo: 3-year estimates
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Estimated percentage of patients alive and disease-free at 3 years from randomization, where disease-free survival is defined as the time from the date of surgery to the first appearance of one of the following: breast cancer in situ or invasive breast cancer recurrence at local, regional, or distant site, invasive contralateral breast cancer, second (non-breast) invasive cancer, or death without cancer event; or censored at date of last follow-up.
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3-year estimates
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos evaluados por NCI CTCAE V4.0
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hasta 4 meses
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Cambio de la FEVI después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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El cambio de la FEVI después de 12 semanas de tratamiento en comparación con la FEVI inicial
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hasta 4 meses
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Breast Cancer Specific Survival
Periodo de tiempo: 3-year estimates
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Defined as the time from the date of surgery to death from breast cancer relapse; or censored at date last known alive.
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3-year estimates
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Overall Survival
Periodo de tiempo: 3-year estimats
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Defined as the time from the date of surgery to death from any cause; or censored at date last known alive.
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3-year estimats
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- RJBC1712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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