Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

12 semanas de dOcetaxel más trastuzumaB adyuvante en pacientes con cáncer de mama pequeño, con ganglios linfáticos negativos y HER2 positivo (SOBER) (SOBER)

9 de marzo de 2020 actualizado por: Li Zhu, Ruijin Hospital

12 semanas de adyuvante dOcetaxel más trastuzumaB en pacientes con tumores ≤1 cm, cáncer de mama HER2 positivo y ganglios negativos (SOBER): un estudio de fase 2, prospectivo, abierto, de un solo grupo

Este ensayo de fase II tiene como objetivo estudiar la eficacia y la seguridad de docetaxel adyuvante más trastuzumab durante 12 semanas en pacientes con tumores de ≤1 cm, cáncer de mama HER2 positivo y ganglios negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos ensayos clínicos han demostrado la superioridad de combinar trastuzumab con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de mama temprano HER2 positivo con un tamaño tumoral ≥1 cm o metástasis en los ganglios. tumor. Una administración de corta duración de trastuzumab contaminada con quimioterapia puede tener una eficacia similar y una toxicidad más baja en comparación con la terapia estándar de un año. cáncer de mama HER2 positivo negativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
          • Shuning Ding, doctor
          • Número de teléfono: 602215 64370045
          • Correo electrónico: nannanyard@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres ≥18 años

Haber terminado la operación radical

Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama primario infiltrante

Según AJCC, pT≤1cm, pN0, sin evidencia de metástasis

Las muestras de operación están disponibles para la detección de ER, receptor de progesterona (PR) y Her2, los pacientes deben ser tumores Her2 positivos (3+ por IHC o FISH+)

Tiene una puntuación de rendimiento de 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), tiempo de supervivencia esperado > 12 meses

Función adecuada de la médula ósea, función hepática y renal adecuada y función adecuada de la coagulación.

Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable y eficaz para evitar el embarazo durante el estudio.

Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del comité de ética local.

Criterio de exclusión:

pT>1cm o ganglio positivo

Cáncer de mama metastásico

Cualquier tratamiento sistémico o locorregional previo de cáncer de mama, incluida la quimioterapia en 28 días

Con antecedentes de tumor maligno excepto cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma basocelular de piel

Pacientes con condiciones médicas que indiquen intolerancia a la quimioterapia adyuvante y tratamientos relacionados, incluyendo infección grave, trastorno de la coagulación, úlcera péptica activa, trastorno de la coagulación, enfermedad del tejido conectivo o enfermedad mielosupresora

Tiene neuropatía periférica sintomática > grado 2 según NCI

Alergia grave conocida a cualquier fármaco de este estudio

Tiene disfunción cardiaca o disfunción pulmonar definida de la siguiente manera:

  1. grado ≥3 CHF según NCI CTCAE v 4.0 o NYHA≥II
  2. angina que requiera control farmacológico, infarto cardíaco y cualquier otra enfermedad vascular con síntomas clínicos aparentes
  3. arritmia de alto riesgo no controlada
  4. hipertensión no controlada

Tiene hepatitis B o hepatitis C activa con pruebas de función hepática (LFT) anormales o se sabe que es VIH positivo

La paciente está embarazada o amamantando

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
12 semanas de docetaxel adyuvante más trastuzumab
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab se administra a una dosis de carga de 8 mg/kg IV seguida de 6 mg/kg cada 21 días durante 4 ciclos.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 100 mg/m2，d1，iv，q3w*4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Estimaciones de 3 años
Porcentaje estimado de pacientes vivas y libres de enfermedad a los 3 años de la aleatorización, donde la supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de uno de los siguientes: recurrencia del cáncer de mama invasivo en un sitio local, regional o distante, cáncer de mama contralateral invasivo, segundo cáncer invasivo (no de mama) o muerte sin evento de cáncer; o censurado en la fecha del último seguimiento.
Estimaciones de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Estimaciones de 3 años
Porcentaje estimado de pacientes vivas y sin enfermedad a los 3 años de la aleatorización, donde la supervivencia específica del cáncer de mama se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por recidiva del cáncer de mama; o censurado en la última fecha conocida en vida.
Estimaciones de 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Estimaciones de 3 años
Porcentaje estimado de pacientes vivos y sin enfermedad a los 3 años de la aleatorización, donde la supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa; o censurado en la última fecha conocida en vida.
Estimaciones de 3 años
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos evaluados por NCI CTCAE V4.0
hasta 4 meses
Cambio de la FEVI después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
El cambio de la FEVI después de 12 semanas de tratamiento en comparación con la FEVI inicial
hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJBC1712

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Trastuzumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir