12 semanas de dOcetaxel más trastuzumaB adyuvante en pacientes con cáncer de mama pequeño, con ganglios linfáticos negativos y HER2 positivo (SOBER) (SOBER)
12 semanas de adyuvante dOcetaxel más trastuzumaB en pacientes con tumores ≤1 cm, cáncer de mama HER2 positivo y ganglios negativos (SOBER): un estudio de fase 2, prospectivo, abierto, de un solo grupo
This phase II trial aims to study the efficacy and safety of 12 weeks adjuvant docetaxel plus trastuzumab in patients with tumors ≤1cm, node-negative, HER2-positive breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Many clinical trials has showed the superiority of combining trastuzumab to chemotherapy in the treatment of HER2 positive early breast cancer with tumor size ≥1cm or node metastasis.But in pT1n0m0 breast cancer patients, patients with HER2 positive tumor show worse prognosis than those with HER2 negative tumor.A short duration of trastuzumab administration contaminately with chemotherapy may have similar efficacy and lowerer toxiticy compared with standard one year therapy.Our study aims to study the efficacy and safety of 12 weeks adjuvant docetaxel plus trastuzumab in patients with tumors ≤1cm, node-negative, HER2-positive breast cancer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Women aged ≥18 years
Have finished radical operation
Pathologically confirmed dignosis of infiltrating primary breast cancer
According to AJCC ,pT≤1cm, pN0,no evidence for metastasis
Operation specimens are available for ER, progesterone receptor (PR) and Her2 detection, patients should be Her2 positive tumor (3+ by IHC or FISH+ )
Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0-1,expected survival time > 12 months
Adequate bone marrow function,adequate liver and renal function,and adequate coagulation function.
Women with potential child-bearing must have a negative pregnancy test (urine or serum) within 7 days of drug administration and agree to use an acceptable and effective method of contraception to avoid pregnancy during the study.
Written informed consent according to the local ethics committee requirements.
Exclusion Criteria:
pT>1cm or node positive
Metastatic breast cancer
Any prior systemic or loco-regional treatment of breast cancer, including chemotherapy in 28 days
With a history of malignant tumor except uterine cervix cancer in situ or skin basal cell carcinoma
Patients with medical conditions that indicate intolerant to adjuvant chemotherapy and related treatment, including severe infection, coagulation disorder,active peptic ulcer, coagulation disorder, connective tissue disease or myelo-suppressive disease
Has symptomatic peripheral neuropathy > grade 2 according to NCI
Known severe allergy to any drugs in this study
Has cadiac Dysfunction or lung dysfunction defined as follows:
- grade ≥3 CHF according to NCI CTCAE v 4.0 or NYHA≥II
- angina which requires drug control ,cardiac infraction,and any other vascular disease with apparent clinical symptoms
- uncontrolled high-risk arryhthmia
- unconrolled hypertension
Has active hepatitis B or hepatitis C with abnormal liver function tests (LFTs) or is known to be HIV positive
Patient is pregnant or breast feeding
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental Arm
12 weeks adjuvant docetaxel plus trastuzumab |
Trastuzumab is administered at a loading dose of 8 mg/kg IV followed by 6 mg/kg every 21 days for 4 cycles. Docetaxel 100mg/m2，d1，iv，q3w*4 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disease-free Survival
Periodo de tiempo: 3-year estimates
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Disease-free survival is defined as the time from the date of surgery to the first appearance of one of the following: breast cancer in situ or invasive breast cancer recurrence at local, regional, or distant site, invasive contralateral breast cancer, second (non-breast) invasive cancer, or death without cancer event; or censored at date of last follow-up. |
3-year estimates
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breast Cancer Specific Survival
Periodo de tiempo: 3-year estimates
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Defined as the time from the date of surgery to death from breast cancer relapse; or censored at date last known alive. |
3-year estimates
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Overall Survival
Periodo de tiempo: 3-year estimats
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Defined as the time from the date of surgery to death from any cause; or censored at date last known alive. |
3-year estimats
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Treatment-related adverse events
Periodo de tiempo: up to 4 months
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Incidence and severity of adverse events as assessed by NCI CTCAE V4.0 |
up to 4 months
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Change of LVEF after treatment
Periodo de tiempo: up to 4 months
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The change of LVEF after 12 weeks treatment compared to the baseline LVEF |
up to 4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- RJBC1712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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