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소형 결절 음성 HER2 양성 유방암(SOBER) 환자의 12주 보조제 도세탁셀 + 트라스투주마B (SOBER)

2020년 3월 9일 업데이트: Li Zhu, Ruijin Hospital

12주 종양 ≤1cm, 결절 음성, HER2 양성 유방암(SOBER) 환자의 보조제 도세탁셀 플러스 트라스투주마B: 단일 그룹군, 공개 라벨, 전향적, 2상 연구

이 2상 시험은 1cm 이하의 종양, 림프절 음성, HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 12주간 보조제인 도세탁셀과 트라스투주맙의 효능과 안전성을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 임상 시험에서 종양 크기가 1cm 이상이거나 결절 전이가 있는 HER2 양성 초기 유방암 치료에서 화학 요법에 비해 트라스투주맙을 병용하는 것이 우월함을 보여주었습니다. 종양. 화학요법과 오염된 트라스투주맙 투여의 짧은 기간은 표준 1년 요법과 비교하여 유사한 효능과 더 낮은 독성을 가질 수 있습니다. 본 연구의 목표는 종양이 ≤1cm, 노드- 음성, HER2 양성 유방암.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

18세 이상 여성

급진적 인 작업을 마쳤습니다

침윤성 원발성 유방암의 병리학적으로 확인된 진단

AJCC에 따르면 pT≤1cm, pN0, 전이 증거 없음

수술 표본은 ER, 프로게스테론 수용체(PR) 및 Her2 검출에 사용할 수 있으며, 환자는 Her2 양성 종양(IHC 또는 FISH+에 의해 3+)이어야 합니다.

Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 점수 0-1, 예상 생존 기간 > 12개월

적절한 골수 기능, 적절한 간 및 신장 기능, 적절한 응고 기능.

가임 가능성이 있는 여성은 약물 투여 7일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

지역 윤리 위원회 요건에 따른 서면 동의서.

제외 기준:

pT>1cm 또는 결절 양성

전이성 유방암

28일 이내의 화학요법을 포함하여 이전에 유방암에 대한 모든 전신 또는 국부 치료

자궁경부암을 제외한 악성종양의 병력 또는 피부기저세포암의 병력이 있는 자

중증 감염, 응고 장애, 활동성 소화성 궤양, 응고 장애, 결합 조직 질환 또는 골수 억제 질환을 포함하여 보조 화학 요법 및 관련 치료에 내약성을 나타내는 의학적 상태가 있는 환자

증상이 있는 말초 신경병증 > NCI에 따른 등급 2

이 연구의 모든 약물에 대해 알려진 심각한 알레르기

다음과 같이 정의되는 심장 기능 장애 또는 폐 기능 장애가 있습니다.

  1. NCI CTCAE v 4.0 또는 NYHA≥II에 따른 등급 ≥3 CHF
  2. 약물 조절이 필요한 협심증, 심근 경색증 및 명백한 임상 증상이 있는 기타 혈관 질환
  3. 조절되지 않는 고위험 부정맥
  4. 조절되지 않는 고혈압

간 기능 검사(LFT)가 비정상적인 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있거나 HIV 양성으로 알려진 경우

환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔
12주 보조제 도세탁셀 + 트라스투주맙
의약품: 트라스투주맙
Trastuzumab은 4주기 동안 21일마다 8mg/kg 정맥주사 후 6mg/kg의 부하 용량으로 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 100mg/m2，d1，iv，q3w*4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3년 추정
무작위배정으로부터 3년째 생존하고 질병이 없는 환자의 추정 비율. 여기서 무병 생존은 무작위배정부터 다음 중 하나가 처음 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다. 침습성 반대쪽 유방암, 2차(비-유방) 침습성 암, 또는 암 사건 없이 사망; 또는 마지막 후속 조치 날짜에 검열되었습니다.
3년 추정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 특정 생존
기간: 3년 추정
유방암 특이적 생존은 무작위화로부터 유방암 재발로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무작위화로부터 3년에 생존하고 질병이 없는 환자의 추정 백분율; 또는 살아있는 마지막 날짜에 검열됩니다.
3년 추정
전반적인 생존
기간: 3년 추정
무작위배정으로부터 3년째에 생존하고 질병이 없는 환자의 추정 백분율, 여기에서 전체 생존은 무작위배정으로부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨; 또는 살아있는 마지막 날짜에 검열됩니다.
3년 추정
치료 관련 부작용
기간: 최대 4개월
NCI CTCAE V4.0에 의해 평가된 부작용의 발생률 및 중증도
최대 4개월
치료 후 LVEF의 변화
기간: 최대 4개월
베이스라인 LVEF와 비교하여 12주 치료 후 LVEF의 변화
최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJBC1712

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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