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소형 결절 음성 HER2 양성 유방암(SOBER) 환자의 12주 보조제 도세탁셀 + 트라스투주마B (SOBER)

2026년 9월 20일 업데이트: Li Zhu, Ruijin Hospital

12주 종양 ≤1cm, 결절 음성, HER2 양성 유방암(SOBER) 환자의 보조제 도세탁셀 플러스 트라스투주마B: 단일 그룹군, 공개 라벨, 전향적, 2상 연구

This phase II trial aims to study the efficacy and safety of 12 weeks adjuvant docetaxel plus trastuzumab in patients with tumors ≤1cm, node-negative, HER2-positive breast cancer.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

Many clinical trials has showed the superiority of combining trastuzumab to chemotherapy in the treatment of HER2 positive early breast cancer with tumor size ≥1cm or node metastasis.But in pT1n0m0 breast cancer patients, patients with HER2 positive tumor show worse prognosis than those with HER2 negative tumor.A short duration of trastuzumab administration contaminately with chemotherapy may have similar efficacy and lowerer toxiticy compared with standard one year therapy.Our study aims to study the efficacy and safety of 12 weeks adjuvant docetaxel plus trastuzumab in patients with tumors ≤1cm, node-negative, HER2-positive breast cancer.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

Women aged ≥18 years

Have finished radical operation

Pathologically confirmed dignosis of infiltrating primary breast cancer

According to AJCC ,pT≤1cm, pN0,no evidence for metastasis

Operation specimens are available for ER, progesterone receptor (PR) and Her2 detection, patients should be Her2 positive tumor (3+ by IHC or FISH+ )

Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0-1,expected survival time > 12 months

Adequate bone marrow function,adequate liver and renal function,and adequate coagulation function.

Women with potential child-bearing must have a negative pregnancy test (urine or serum) within 7 days of drug administration and agree to use an acceptable and effective method of contraception to avoid pregnancy during the study.

Written informed consent according to the local ethics committee requirements.

Exclusion Criteria:

pT>1cm or node positive

Metastatic breast cancer

Any prior systemic or loco-regional treatment of breast cancer, including chemotherapy in 28 days

With a history of malignant tumor except uterine cervix cancer in situ or skin basal cell carcinoma

Patients with medical conditions that indicate intolerant to adjuvant chemotherapy and related treatment, including severe infection, coagulation disorder,active peptic ulcer, coagulation disorder, connective tissue disease or myelo-suppressive disease

Has symptomatic peripheral neuropathy > grade 2 according to NCI

Known severe allergy to any drugs in this study

Has cadiac Dysfunction or lung dysfunction defined as follows:

  1. grade ≥3 CHF according to NCI CTCAE v 4.0 or NYHA≥II
  2. angina which requires drug control ,cardiac infraction,and any other vascular disease with apparent clinical symptoms
  3. uncontrolled high-risk arryhthmia
  4. unconrolled hypertension

Has active hepatitis B or hepatitis C with abnormal liver function tests (LFTs) or is known to be HIV positive

Patient is pregnant or breast feeding

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Experimental Arm

12 weeks adjuvant docetaxel plus trastuzumab

Trastuzumab is administered at a loading dose of 8 mg/kg IV followed by 6 mg/kg every 21 days for 4 cycles.

Docetaxel 100mg/m2,d1,iv,q3w*4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disease-free Survival
기간: 3-year estimates

Disease-free survival is defined as the time from the date of surgery to the first appearance of one of the following: breast cancer in situ or invasive breast cancer recurrence at local, regional, or distant site, invasive contralateral breast cancer, second (non-breast) invasive cancer, or death without cancer event; or censored at date of last follow-up.

3-year estimates

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Breast Cancer Specific Survival
기간: 3-year estimates

Defined as the time from the date of surgery to death from breast cancer relapse; or censored at date last known alive.

3-year estimates
Overall Survival
기간: 3-year estimats

Defined as the time from the date of surgery to death from any cause; or censored at date last known alive.

3-year estimats
Treatment-related adverse events
기간: up to 4 months

Incidence and severity of adverse events as assessed by NCI CTCAE V4.0

up to 4 months
Change of LVEF after treatment
기간: up to 4 months

The change of LVEF after 12 weeks treatment compared to the baseline LVEF

up to 4 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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