Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 weken adjuvant docetaxel plus trastuzumaB bij patiënten met kleine, kliernegatieve, HER2-positieve borstkanker (SOBER) (SOBER)

9 maart 2020 bijgewerkt door: Li Zhu, Ruijin Hospital

12 weken adjuvant docetaxel plus trastuzumaB bij patiënten met tumoren ≤1 cm, klier-negatieve, HER2-positieve borstkanker (SOBER): een open-label, prospectief fase 2-onderzoek met één groep

Deze fase II-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van 12 weken adjuvans docetaxel plus trastuzumab bij patiënten met tumoren ≤1 cm, kliernegatieve, HER2-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel klinische onderzoeken hebben de superioriteit aangetoond van het combineren van trastuzumab met chemotherapie bij de behandeling van HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium met tumorgrootte ≥1 cm of kliermetastasen. tumor. Een korte duur van toediening van trastuzumab besmet met chemotherapie kan een vergelijkbare werkzaamheid en lagere toxiciteit hebben in vergelijking met een standaardbehandeling van één jaar. negatieve, HER2-positieve borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van ≥18 jaar

Ben klaar met radicale operatie

Pathologisch bevestigde diagnose van infiltrerende primaire borstkanker

Volgens AJCC, pT≤1cm, pN0, geen bewijs voor metastase

Er zijn operatiemonsters beschikbaar voor ER, progesteronreceptor (PR) en Her2-detectie, patiënten moeten Her2-positieve tumor zijn (3+ door IHC of FISH+)

Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-1, verwachte overlevingstijd > 12 maanden

Adequate beenmergfunctie, adequate lever- en nierfunctie en adequate stollingsfunctie.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben en ermee instemmen een aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

pT>1cm of knoop positief

Uitgezaaide borstkanker

Elke eerdere systemische of locoregionale behandeling van borstkanker, inclusief chemotherapie binnen 28 dagen

Met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor behalve baarmoederhalskanker in situ of basaalcelcarcinoom van de huid

Patiënten met medische aandoeningen die duiden op intolerantie voor adjuvante chemotherapie en gerelateerde behandelingen, waaronder ernstige infectie, stollingsstoornis, actieve maagzweer, stollingsstoornis, bindweefselziekte of myelosuppressieve ziekte

Heeft symptomatische perifere neuropathie > graad 2 volgens NCI

Bekende ernstige allergie voor medicijnen in deze studie

Heeft een hartstoornis of longfunctiestoornis die als volgt is gedefinieerd:

  1. graad ≥3 CHF volgens NCI CTCAE v 4.0 of NYHA≥II
  2. angina pectoris waarvoor medicijncontrole, hartinfarct en elke andere vasculaire aandoening met duidelijke klinische symptomen vereist is
  3. ongecontroleerde aritmie met een hoog risico
  4. ongecontroleerde hypertensie

Heeft actieve hepatitis B of hepatitis C met abnormale leverfunctietesten (LFT's) of staat bekend als HIV-positief

Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
12 weken adjuvans docetaxel plus trastuzumab
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab wordt toegediend in een oplaaddosis van 8 mg/kg IV gevolgd door 6 mg/kg elke 21 dagen gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 100mg/m2,d1,iv,q3w*4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Schattingen voor 3 jaar
Geschatte percentage patiënten in leven en ziektevrij na 3 jaar vanaf randomisatie, waarbij ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste verschijning van een van de volgende: invasieve borstkankerrecidief op lokaal, regionaal of afgelegen locatie, invasieve contralaterale borstkanker, tweede (niet-borst) invasieve kanker of overlijden zonder kankergebeurtenis; of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Schattingen voor 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Schattingen voor 3 jaar
Geschat percentage patiënten in leven en ziektevrij na 3 jaar vanaf randomisatie, waarbij borstkankerspecifieke overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door terugval van borstkanker; of gecensureerd op de laatst bekende datum.
Schattingen voor 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Schattingen voor 3 jaar
Geschat percentage patiënten in leven en ziektevrij na 3 jaar vanaf randomisatie, waarbij totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; of gecensureerd op de laatst bekende datum.
Schattingen voor 3 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE V4.0
tot 4 maanden
Verandering van LVEF na behandeling
Tijdsspanne: tot 4 maanden
De verandering van LVEF na 12 weken behandeling in vergelijking met de baseline LVEF
tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJBC1712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren