唾液腺照射的剂量效应关系
2021年8月18日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
用 PSMA PET 确定唾液腺照射和细胞损失的剂量效应关系
优化放射治疗以减少口干症是困难的，因为许多腺体位置无法用当前的成像方式看到，并且目前对生物剂量效应的了解不足。
PSMA PET 是一种新的诊断仪器，可以通过灵敏的定量信号可视化整个头部和颈部唾液腺位置是否存在重要的腺泡细胞。
唾液腺中 PSMA 积累的减少被认为与重要腺泡细胞的损失相关。
PET 图像可以与基于腺体或基于体素的评估中的放射治疗剂量分布相关联。
这使得 PSMA PET 成为推导放射生物学剂量效应关系的合适工具，这些关系是为放射治疗制定更好的腺体特异性剂量限制所需的。
这项研究的结果有助于降低头部和颈部接受高剂量放疗的患者的毒性和改善生活质量。
研究概览
详细说明
这项前瞻性观察研究的主要目的是确定常规分割放疗 (RT) 与腺泡细胞长期损失之间基于腺体的剂量效应关系，按唾液腺类型分类。
研究人群由最多 20 名接受高剂量 (CC) 放疗的 HNSCC 患者组成。
没有治疗干预。
诊断干预是 PSMA PET/CT。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9700RB
- University Medical Center Groningen
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Utrecht、荷兰、3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066CX
- The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据当前临床标准转诊接受高剂量 EBRT 的头颈部粘膜鳞状细胞癌患者。
AVL 目前每周治疗多名新患者，这项观察性研究的纳入率为 50%，可以在一年内很好地完成纳入。
该研究将在对最后一名纳入患者进行 6 个月的随访后结束，预计总研究持续时间为 1.5 年。
描述
纳入标准：
- 头颈区域的 HNSCC，cTx-4 N0-3 M0
- 在 6-7 周的常规分次时间表中接受 EBRT。
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 怀孕或哺乳
- 参与相互矛盾的研究，例如非标准治疗和/或成像
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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具有治疗 HNSCC 目的的放疗
几种根治性（化疗）放疗方案，在 6-7 周内分 30-35 次进行
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PSMA PET 是一种新的诊断仪器，可以通过灵敏的定量信号可视化整个头部和颈部唾液腺位置是否存在重要的腺泡细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液腺接受的平均辐射剂量 (Dmean)，以及唾液腺中 PSMA 的总摄取量 (SUVtotal) 及其在放疗后的相对减少量 (ΔSUVtotal-6)。
大体时间：6个月
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Dmean 和 ΔSUVtotal-6 相关以确定剂量效应关系。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ΔSUV
大体时间：1个月
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1个月
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口干的临床评估
大体时间：治疗前，治疗 7 周期间一次，治疗后 6 个月随访
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根据 C30+HN35 QoL
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治疗前，治疗 7 周期间一次，治疗后 6 个月随访
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口干的临床评估
大体时间：治疗前，治疗 7 周期间每周一次，治疗后 6 个月随访
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格罗宁根问卷
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治疗前，治疗 7 周期间每周一次，治疗后 6 个月随访
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基于体素的ΔSUV
大体时间：治疗 7 周，随访 1 个月和 6 个月
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治疗 7 周，随访 1 个月和 6 个月
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基于体素的接收辐射剂量
大体时间：治疗 7 周，1 个月和 6 个月
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治疗 7 周，1 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wouter V Vogel, MD,PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (实际的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- N17DSI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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