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Relation dose-effet de l'irradiation des glandes salivaires

18 août 2021 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Détermination de la relation dose-effet de l'irradiation des glandes salivaires et de la perte de cellules avec le PET PSMA

L'optimisation de la radiothérapie pour réduire la xérostomie est difficile, car de nombreux emplacements de glandes ne peuvent pas être vus avec les modalités d'imagerie actuelles et la dose-effet biologique est actuellement insuffisamment comprise. PSMA PET est un nouvel instrument de diagnostic qui peut visualiser la présence de cellules acineuses vitales dans les glandes salivaires de la tête et du cou, avec un signal sensible et quantitatif. On pense qu'une réduction de l'accumulation de PSMA dans les glandes salivaires est corrélée à la perte de cellules acineuses vitales. Les images TEP peuvent être corrélées avec les distributions de dose de radiothérapie dans les évaluations basées sur les glandes ou sur les voxels. Cela fait du PSMA PET un instrument approprié pour dériver les relations dose-effet radiobiologiques qui sont nécessaires pour développer de meilleures contraintes de dose spécifiques à la glande pour la radiothérapie. Les résultats de cette étude peuvent contribuer à réduire la toxicité et à améliorer la qualité de vie des patients traités par radiothérapie à haute dose dans la tête et le cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective est de déterminer la relation dose-effet basée sur la glande entre la radiothérapie conventionnelle fractionnée (RT) et la perte à long terme de cellules acineuses, par type de glande salivaire. La population de l'étude se compose d'un maximum de 20 patients atteints de HNSCC référés pour une RT à haute dose (CC). Il n'y a pas d'intervention thérapeutique. L'intervention diagnostique est PSMA PET/CT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome épidermoïde muqueux prouvé dans la région tête-cou qui sont référés pour une EBRT à haute dose sur la base des critères cliniques actuels. AVL traite actuellement plusieurs nouveaux patients par semaine, et avec un taux d'inclusion de 50 %, cette étude observationnelle peut terminer l'inclusion en un an. L'étude se clôturera après 6 mois de suivi du dernier patient inclus, pour une durée totale prévue de l'étude de 1,5 an.

La description

Critère d'intégration:

  • HNSCC de la région tête-cou, cTx-4 N0-3 M0
  • Accepté pour EBRT dans un calendrier conventionnel fractionné de 6-7 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à des études contradictoires, par ex. avec traitement et/ou imagerie non standard
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RT à visée curative pour HNSCC
plusieurs schémas de (chimio)radiothérapie radicale, administrés en 30-35 fractions sur 6-7 semaines
Dispositif: PSMA PET/CT-scan
PSMA PET est un nouvel instrument de diagnostic qui peut visualiser la présence de cellules acineuses vitales dans les glandes salivaires de la tête et du cou, avec un signal sensible et quantitatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la dose moyenne de rayonnement reçue dans les glandes salivaires (Dmean) et l'absorption totale de PSMA dans les glandes salivaires (SUVtotal) et sa réduction relative après radiothérapie (ΔSUVtotal-6).
Délai: 6 mois
Dmean et ΔSUVtotal-6 sont corrélés pour déterminer la relation dose-effet.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
∆SUV
Délai: 1 mois
1 mois
l'évaluation clinique d'une bouche sèche
Délai: avant le traitement, une fois pendant 7 semaines de traitement et suivi 6 mois après
selon la qualité de vie C30+HN35
avant le traitement, une fois pendant 7 semaines de traitement et suivi 6 mois après
l'évaluation clinique d'une bouche sèche
Délai: avant le traitement, une fois par semaine pendant 7 semaines de traitement et suivi 6 mois après
Questionnaires de Groningue
avant le traitement, une fois par semaine pendant 7 semaines de traitement et suivi 6 mois après
ΔSUV à base de voxels
Délai: 7 semaines de traitement, suivi 1 et 6 mois
7 semaines de traitement, suivi 1 et 6 mois
Dose de rayonnement reçue basée sur les voxels
Délai: 7 semaines de traitement, 1 et 6 mois
7 semaines de traitement, 1 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wouter V Vogel, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • N17DSI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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