Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-effectrelatie van speekselklierbestraling

18 augustus 2021 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Bepaling van de dosis-effectrelatie van speekselklierbestraling en celverlies met PSMA PET

Optimalisatie van radiotherapie om xerostomie te verminderen is moeilijk, omdat veel klierlocaties niet kunnen worden gezien met de huidige beeldvormingsmodaliteiten en het biologische dosiseffect momenteel onvoldoende wordt begrepen. PSMA PET is een nieuw diagnostisch instrument dat de aanwezigheid van vitale acinaire cellen in de speekselklieren in het hoofd en de nek kan visualiseren met een gevoelig en kwantitatief signaal. Aangenomen wordt dat een vermindering van de ophoping van PSMA in de speekselklieren verband houdt met het verlies van vitale acinaire cellen. De PET-beelden kunnen worden gecorreleerd met dosisverdelingen van radiotherapie in evaluaties op basis van klieren of voxels. Dit maakt PSMA PET een geschikt instrument om de radiobiologische dosis-effectrelaties af te leiden die nodig zijn om betere en klierspecifieke dosisrestricties voor radiotherapie te ontwikkelen. De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan een lagere toxiciteit en een betere kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld met hooggedoseerde radiotherapie in het hoofd-halsgebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling van deze prospectieve observationele studie is het bepalen van de klier-gebaseerde dosis-effect relatie tussen conventioneel gefractioneerde radiotherapie (RT) en langdurig verlies van acinaire cellen, per type speekselklier. De studiepopulatie bestaat uit maximaal 20 patiënten met HNSCC die zijn doorverwezen voor high-dose (CC)RT. Er is geen therapeutische tussenkomst. Diagnostische interventie is PSMA PET/CT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bewezen mucosaal plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied die op basis van de huidige klinische criteria zijn verwezen voor een hoge dosis EBRT. AVL behandelt momenteel meerdere nieuwe patiënten per week en met een inclusiepercentage van 50% kan deze observationele studie de inclusie ruim binnen een jaar voltooien. De studie wordt afgesloten na 6 maanden follow-up van de laatst geïncludeerde patiënt, voor een verwachte totale studieduur van 1,5 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HNSCC van het hoofd-halsgebied, cTx-4 N0-3 M0
  • Geaccepteerd voor EBRT in een conventioneel gefractioneerd schema van 6-7 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18j
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan tegenstrijdige studies, b.v. met niet-standaardbehandeling en/of beeldvorming
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RT met curatieve intentie voor HNSCC
diverse schema's voor radicale (chemo)radiotherapie, toegediend in 30-35 fracties gedurende 6-7 weken
Apparaat: PSMA PET/CT-scan
PSMA PET is een nieuw diagnostisch instrument dat de aanwezigheid van vitale acinaire cellen in de speekselklieren in het hoofd en de nek kan visualiseren met een gevoelig en kwantitatief signaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gemiddelde ontvangen stralingsdosis aan speekselklieren (Dmean), en de totale opname van PSMA in speekselklieren (SUVtotal) en de relatieve vermindering ervan na radiotherapie (ΔSUVtotal-6).
Tijdsspanne: 6 maanden
Dmean en ΔSUVtotal-6 zijn gecorreleerd om de dosis-effectrelatie te bepalen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
de klinische evaluatie van een droge mond
Tijdsspanne: voor de behandeling, eenmaal gedurende 7 weken behandeling en follow-up 6 maanden daarna
volgens de C30+HN35 KvL
voor de behandeling, eenmaal gedurende 7 weken behandeling en follow-up 6 maanden daarna
de klinische evaluatie van een droge mond
Tijdsspanne: vóór de behandeling, eenmaal per week gedurende 7 weken behandeling en follow-up 6 maanden daarna
Groningse vragenlijsten
vóór de behandeling, eenmaal per week gedurende 7 weken behandeling en follow-up 6 maanden daarna
op voxel gebaseerde ΔSUV
Tijdsspanne: 7 weken behandeling, follow-up 1 en 6 maanden
7 weken behandeling, follow-up 1 en 6 maanden
Voxel-gebaseerde ontvangen stralingsdosis
Tijdsspanne: 7 weken behandeling, 1 en 6 maanden
7 weken behandeling, 1 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wouter V Vogel, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N17DSI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HNSCC

Klinische onderzoeken op PSMA PET/CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren