Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosunek dawki do efektu napromieniowania gruczołów ślinowych

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Określanie zależności dawka-skutek napromieniowania gruczołów ślinowych i utraty komórek za pomocą PSMA PET

Optymalizacja radioterapii w celu zmniejszenia kserostomii jest trudna, ponieważ wielu lokalizacji gruczołów nie można zobaczyć za pomocą obecnych metod obrazowania, a biologiczny efekt dawki nie jest obecnie wystarczająco poznany. PSMA PET to nowy instrument diagnostyczny, który może wizualizować obecność ważnych komórek groniastych w lokalizacjach gruczołów ślinowych w obrębie głowy i szyi, z czułym i ilościowym sygnałem. Uważa się, że zmniejszenie akumulacji PSMA w gruczołach ślinowych koreluje z utratą żywotnych komórek groniastych. Obrazy PET można skorelować z rozkładami dawek radioterapii w ocenach opartych na gruczołach lub wokselach. To sprawia, że ​​PSMA PET jest odpowiednim instrumentem do wyznaczania radiobiologicznych relacji dawka-skutek, które są wymagane do opracowania lepszych i specyficznych dla gruczołów ograniczeń dawki w radioterapii. Wyniki niniejszego badania mogą przyczynić się do obniżenia toksyczności i poprawy jakości życia chorych leczonych wysokodawkową radioterapią w obrębie głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest określenie zależnej od gruczołów zależności dawka-efekt między konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną (RT) a długotrwałą utratą komórek groniastych, w zależności od typu gruczołu ślinowego. Populacja badana składa się z maksymalnie 20 pacjentów z HNSCC skierowanych na wysokodawkową (CC)RT. Nie ma interwencji terapeutycznej. Interwencja diagnostyczna to PSMA PET/CT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym błony śluzowej w okolicy głowy i szyi, którzy są kierowani na wysokodawkową EBRT w oparciu o aktualne kryteria kliniczne. AVL obecnie leczy wielu nowych pacjentów tygodniowo, a przy wskaźniku włączenia wynoszącym 50% to badanie obserwacyjne może dobrze zakończyć włączenie w ciągu jednego roku. Badanie zostanie zamknięte po 6 miesiącach obserwacji ostatniego pacjenta objętego badaniem, a przewidywany całkowity czas trwania badania to 1,5 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HNSCC obszaru głowa-szyja, cTx-4 N0-3 M0
  • Zaakceptowany do EBRT w konwencjonalnie frakcjonowanym schemacie trwającym 6-7 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub laktacja
  • Uczestnictwo w sprzecznych badaniach, np. z niestandardowym leczeniem i/lub obrazowaniem
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RT z zamiarem wyleczenia HNSCC
kilka schematów radykalnej (chemo)radioterapii, podawanej w 30-35 frakcjach przez 6-7 tygodni
Urządzenie: PSMA PET/TK
PSMA PET to nowy instrument diagnostyczny, który może wizualizować obecność ważnych komórek groniastych w lokalizacjach gruczołów ślinowych w obrębie głowy i szyi, z czułym i ilościowym sygnałem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnią otrzymaną dawkę promieniowania do gruczołów ślinowych (Dmean) oraz całkowity wychwyt PSMA w gruczołach ślinowych (SUVtotal) i jego względną redukcję po radioterapii (ΔSUVtotal-6).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dmean i ΔSUVtotal-6 są skorelowane w celu określenia zależności dawka-skutek.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔSUV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
kliniczna ocena suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: przed leczeniem, raz w ciągu 7 tygodni leczenia i kontrola po 6 miesiącach
według C30+HN35 QoL
przed leczeniem, raz w ciągu 7 tygodni leczenia i kontrola po 6 miesiącach
kliniczna ocena suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: przed leczeniem, raz w tygodniu przez 7 tygodni leczenia i kontrola po 6 miesiącach
Kwestionariusze Groningena
przed leczeniem, raz w tygodniu przez 7 tygodni leczenia i kontrola po 6 miesiącach
ΔSUV oparty na wokselach
Ramy czasowe: 7 tygodni leczenia, okres kontrolny 1 i 6 miesięcy
7 tygodni leczenia, okres kontrolny 1 i 6 miesięcy
Otrzymana dawka promieniowania oparta na wokselach
Ramy czasowe: 7 tygodni leczenia, 1 i 6 miesięcy
7 tygodni leczenia, 1 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Wouter V Vogel, MD,PhD, the Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N17DSI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HNSCC

Badania kliniczne na PSMA PET/TK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj