A nyálmirigy-besugárzás dózis-hatás összefüggése
2021. augusztus 18. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
A nyálmirigy-besugárzás és a sejtvesztés dózis-hatás összefüggésének meghatározása PSMA PET-tel
A sugárterápia optimalizálása a xerostomia csökkentésére nehéz, mivel sok mirigy helye nem látható a jelenlegi képalkotó módszerekkel, és a biológiai dózis-hatás jelenleg nem ismert.
A PSMA PET egy új diagnosztikai műszer, amely érzékeny és kvantitatív jellel képes megjeleníteni a létfontosságú acinussejtek jelenlétét a nyálmirigyekben a fejben és a nyakban.
Úgy gondolják, hogy a nyálmirigyekben a PSMA felhalmozódásának csökkenése korrelál a létfontosságú acinussejtek elvesztésével.
A PET-képek korrelálhatók a sugárterápiás dóziseloszlással mirigy- vagy voxel-alapú kiértékelésben.
Ez teszi a PSMA PET-et megfelelő eszközzé azoknak a sugárbiológiai dózis-hatás összefüggéseknek a levezetésére, amelyek szükségesek a jobb és mirigyspecifikus dózismegszorítások kialakításához a sugárterápiában.
A vizsgálat eredményei hozzájárulhatnak az alacsonyabb toxicitáshoz és jobb életminőséghez a nagy dózisú sugárterápiával kezelt betegeknél a fejben és a nyakban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja a hagyományos frakcionált sugárterápia (RT) és az acinussejtek hosszú távú elvesztése közötti mirigy alapú dózis-hatás összefüggés meghatározása nyálmirigy-típusonként.
A vizsgálati populáció legfeljebb 20 HNSCC-ben szenvedő betegből áll, akiket nagy dózisú (CC) RT-re utaltak be.
Terápiás beavatkozás nincs.
A diagnosztikai beavatkozás a PSMA PET/CT.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Hollandia, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bizonyított nyálkahártya laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek fej-nyak területén, akiket a jelenlegi klinikai kritériumok alapján nagy dózisú EBRT-re utalnak be.
Az AVL jelenleg több új beteget kezel hetente, és 50%-os bevonási aránnyal ez a megfigyeléses vizsgálat egy éven belül jóval befejezheti a felvételt.
A vizsgálat az utoljára bevont beteg 6 hónapos követése után zárul le, a vizsgálat várható teljes időtartama 1,5 év.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fej-nyak terület HNSCC-je, cTx-4 N0-3 M0
- Elfogadva az EBRT-hez hagyományosan 6-7 hetes frakcionált ütemezésben.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Terhesség vagy szoptatás
- Ellentmondó vizsgálatokban való részvétel, pl. nem szabványos kezeléssel és/vagy képalkotással
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RT gyógyító szándékkal a HNSCC számára
többféle radikális (kemo)sugárterápia, 30-35 frakcióban, 6-7 héten keresztül
|
A PSMA PET egy új diagnosztikai műszer, amely érzékeny és kvantitatív jellel képes megjeleníteni a létfontosságú acinussejtek jelenlétét a nyálmirigyekben a fejben és a nyakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nyálmirigyek átlagos kapott sugárdózisa (Dmean), valamint a PSMA nyálmirigyekben történő teljes felvétele (SUVtotal) és annak relatív csökkenése sugárkezelést követően (ΔSUVtotal-6).
Időkeret: 6 hónap
|
A Dmean és a ΔSUVtotal-6 korrelál a dózis-hatás összefüggés meghatározásához.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ΔSUV
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
a szájszárazság klinikai értékelése
Időkeret: a kezelés előtt, egyszer a kezelés 7 hetes időtartama alatt, és utána 6 hónappal
|
a C30+HN35 QoL szerint
|
a kezelés előtt, egyszer a kezelés 7 hetes időtartama alatt, és utána 6 hónappal
|
|
a szájszárazság klinikai értékelése
Időkeret: a kezelés előtt hetente egyszer a kezelés 7 hetes időtartama alatt, majd 6 hónappal utána kell követni
|
Groningen kérdőívek
|
a kezelés előtt hetente egyszer a kezelés 7 hetes időtartama alatt, majd 6 hónappal utána kell követni
|
|
voxel alapú ΔSUV
Időkeret: 7 hetes kezelés, utánkövetés 1 és 6 hónap
|
7 hetes kezelés, utánkövetés 1 és 6 hónap
|
|
|
Voxel alapú kapott sugárdózis
Időkeret: 7 hetes kezelés, 1 és 6 hónap
|
7 hetes kezelés, 1 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wouter V Vogel, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N17DSI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .