Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-effekt forhold af spytkirtelbestråling

18. august 2021 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Bestemmelse af dosis-effekt-forholdet mellem spytkirtelbestråling og celletab med PSMA PET

Optimering af strålebehandling for at reducere xerostomi er vanskelig, fordi mange kirtelplaceringer ikke kan ses med de nuværende billeddannelsesmodaliteter, og den biologiske dosis-effekt er i øjeblikket utilstrækkelig forstået. PSMA PET er et nyt diagnostisk instrument, som med et følsomt og kvantitativt signal kan visualisere tilstedeværelsen af ​​vitale acinære celler i spytkirtler i hele hovedet og halsen. En reduktion af PSMA-akkumulering i spytkirtlerne menes at korrelere med tab af vitale acinære celler. PET-billederne kan korreleres med strålebehandlingsdosisfordelinger i kirtelbaserede eller voxel-baserede evalueringer. Dette gør PSMA PET til et velegnet instrument til at udlede de radiobiologiske dosis-effekt-relationer, som er nødvendige for at udvikle bedre og kirtelspecifikke dosisbegrænsninger for strålebehandling. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til lavere toksicitet og bedre livskvalitet hos patienter behandlet med højdosis strålebehandling i hoved og nakke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne prospektive observationsundersøgelse er at bestemme den kirtelbaserede dosis-effekt-relation mellem konventionel fraktioneret strålebehandling (RT) og langsigtet tab af acinære celler pr. spytkirteltype. Studiepopulationen består af maksimalt 20 patienter med HNSCC henvist til højdosis (CC)RT. Der er ingen terapeutisk intervention. Diagnostisk intervention er PSMA PET/CT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med påvist slimhindepladecellekarcinom i hoved-halsområdet, som er henvist til højdosis EBRT baseret på aktuelle kliniske kriterier. AVL behandler i øjeblikket flere nye patienter om ugen, og med en inklusionsrate på 50 % kan dette observationsstudie fuldføre inklusionen godt inden for et år. Studiet afsluttes efter 6 måneders opfølgning af den sidst inkluderede patient med en forventet samlet undersøgelsesvarighed på 1,5 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HNSCC af hoved-hals området, cTx-4 N0-3 M0
  • Accepteret til EBRT i et konventionelt fraktioneret skema på 6-7 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i modstridende undersøgelser, f.eks. med ikke-standard behandling og/eller billeddannelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RT med helbredende hensigt for HNSCC
flere ordninger for radikal (kemo)strålebehandling, administreret i 30-35 fraktioner over 6-7 uger
Enhed: PSMA PET/CT-scanning
PSMA PET er et nyt diagnostisk instrument, som med et følsomt og kvantitativt signal kan visualisere tilstedeværelsen af ​​vitale acinære celler i spytkirtler i hele hovedet og halsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den gennemsnitlige modtagne stråledosis til spytkirtlerne (Dmean), og den totale optagelse af PSMA i spytkirtlerne (SUVtotal) og dens relative reduktion efter strålebehandling (ΔSUVtotal-6).
Tidsramme: 6 måneder
Dmean og ΔSUVtotal-6 er korrelerede for at bestemme dosis-effekt-relationen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔSUV
Tidsramme: 1 måned
1 måned
den kliniske vurdering af en tør mund
Tidsramme: før behandling, én gang i løbet af 7 ugers behandling og opfølgning 6 måneder efter
i henhold til C30+HN35 QoL
før behandling, én gang i løbet af 7 ugers behandling og opfølgning 6 måneder efter
den kliniske vurdering af en tør mund
Tidsramme: før behandling, en gang om ugen i 7 ugers behandling og opfølgning 6 måneder efter
Groningen spørgeskemaer
før behandling, en gang om ugen i 7 ugers behandling og opfølgning 6 måneder efter
voxel-baseret ΔSUV
Tidsramme: 7 ugers behandling, opfølgning 1 og 6 måneder
7 ugers behandling, opfølgning 1 og 6 måneder
Voxel-baseret modtaget stråledosis
Tidsramme: 7 ugers behandling, 1 og 6 måneder
7 ugers behandling, 1 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wouter V Vogel, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N17DSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HNSCC

Kliniske forsøg med PSMA PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner