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침샘 조사의 선량-효과 관계

2021년 8월 18일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

PSMA PET에 의한 타액선 조사와 세포 손실의 선량-효과 관계 결정

구강 건조증을 줄이기 위한 방사선 요법의 최적화는 어렵습니다. 왜냐하면 현재의 이미징 방식으로는 많은 샘 위치를 볼 수 없고 생물학적 선량 효과에 대한 이해가 현재 불충분하기 때문입니다. PSMA PET는 민감하고 정량적인 신호로 머리와 목 전체의 침샘 위치에 중요한 세엽 세포의 존재를 시각화할 수 있는 새로운 진단 장비입니다. 침샘에서 PSMA 축적의 감소는 중요한 세엽 세포의 손실과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. PET 이미지는 샘 기반 또는 복셀 기반 평가에서 방사선 치료 선량 분포와 상관관계가 있을 수 있습니다. 따라서 PSMA PET는 방사선 치료를 위한 더 나은 선량 제약을 개발하는 데 필요한 방사선 생물학적 선량-효과 관계를 도출하는 데 적합한 도구입니다. 이 연구의 결과는 머리와 목에 고용량 방사선 치료를 받은 환자의 독성을 낮추고 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 관찰 연구의 주요 목적은 침샘 유형별로 기존의 분할 방사선 요법(RT)과 선포 세포의 장기 손실 사이의 샘 기반 선량-효과 관계를 결정하는 것입니다. 연구 모집단은 고용량(CC)RT에 대해 의뢰된 HNSCC 환자 최대 20명으로 구성됩니다. 치료 적 개입이 없습니다. 진단 개입은 PSMA PET/CT입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 임상 기준에 따라 고용량 EBRT를 의뢰한 두경부 부위의 점막 편평 세포 암종이 입증된 환자. AVL은 현재 매주 여러 명의 새로운 환자를 치료하고 있으며, 50%의 포함률로 이 관찰 연구는 1년 이내에 포함을 완료할 수 있습니다. 이 연구는 1.5년의 예상 총 연구 기간 동안 마지막으로 포함된 환자의 후속 조치 6개월 후에 종료됩니다.

설명

포함 기준:

  • 두경부 HNSCC, cTx-4 N0-3 M0
  • 6-7주의 통상적으로 분할된 일정으로 EBRT에 허용됩니다.

제외 기준:

  • 나이 <18세
  • 임신 또는 수유
  • 상충되는 연구에 참여, 예. 비표준 치료 및/또는 이미징
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HNSCC 치료 의도가 있는 RT
6-7주에 걸쳐 30-35분할로 시행되는 급진적(화학)방사선 요법을 위한 여러 계획
장치: PSMA PET/CT 스캔
PSMA PET는 민감하고 정량적인 신호로 머리와 목 전체의 침샘 위치에 중요한 세엽 세포의 존재를 시각화할 수 있는 새로운 진단 장비입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침샘에 대한 평균 수신 방사선량(Dmean), 침샘에서 PSMA의 총 섭취량(SUVtotal) 및 방사선 치료 후 상대적 감소(ΔSUVtotal-6).
기간: 6 개월
Dmean과 ΔSUVtotal-6은 선량-효과 관계를 결정하기 위해 상관관계가 있습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
△SUV
기간: 1 개월
1 개월
구강 건조의 임상 평가
기간: 치료 전, 치료 7주 동안 1회, 치료 후 6개월 추적 관찰
C30+HN35 QoL에 따라
치료 전, 치료 7주 동안 1회, 치료 후 6개월 추적 관찰
구강 건조의 임상 평가
기간: 치료 전, 치료 7주 동안 주 1회, 치료 후 6개월 추적 관찰
흐로닝언 설문지
치료 전, 치료 7주 동안 주 1회, 치료 후 6개월 추적 관찰
복셀 기반 ΔSUV
기간: 7주 치료, 추적 관찰 1개월 및 6개월
7주 치료, 추적 관찰 1개월 및 6개월
복셀 기반 수신 방사선량
기간: 치료 7주, 1개월 6개월
치료 7주, 1개월 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Wouter V Vogel, MD,PhD, the Netherlands Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • N17DSI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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