Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза-эффект при облучении слюнных желез

18 августа 2021 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Определение зависимости доза-эффект облучения слюнных желез и потери клеток с помощью PSMA PET

Оптимизация лучевой терапии для уменьшения ксеростомии затруднена, потому что расположение многих желез невозможно увидеть с помощью современных методов визуализации, а биологическая доза-эффект в настоящее время недостаточно изучена. PSMA PET — это новый диагностический инструмент, который позволяет визуализировать наличие жизненно важных ацинарных клеток в слюнных железах на голове и шее с чувствительным и количественным сигналом. Считается, что уменьшение накопления PSMA в слюнных железах коррелирует с потерей жизненно важных ацинарных клеток. Изображения ПЭТ могут быть сопоставлены с распределением дозы лучевой терапии в оценках на основе желез или вокселей. Это делает ПЭТ с ПСМА подходящим инструментом для получения радиобиологических соотношений доза-эффект, которые необходимы для разработки более эффективных и специфичных для желез граничных доз для лучевой терапии. Результаты этого исследования могут способствовать снижению токсичности и улучшению качества жизни у пациентов, получавших высокодозную лучевую терапию головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого проспективного обсервационного исследования является определение зависимости доза-эффект на железе между традиционной фракционированной лучевой терапией (ЛТ) и долгосрочной потерей ацинарных клеток в зависимости от типа слюнной железы. Исследуемая популяция состоит максимум из 20 пациентов с HNSCC, направленных на высокодозную (CC) RT. Лечебного вмешательства нет. Диагностическое вмешательство – ПСМА ПЭТ/КТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденным плоскоклеточным раком слизистых оболочек в области головы и шеи, которые направлены на высокодозную ДЛТ на основании текущих клинических критериев. В настоящее время АВЛ лечит несколько новых пациентов в неделю, и при уровне включения 50% это обсервационное исследование может завершить включение в течение одного года. Исследование будет закрыто через 6 месяцев наблюдения за последним включенным пациентом, а ожидаемая общая продолжительность исследования составит 1,5 года.

Описание

Критерии включения:

  • HNSCC области головы-шеи, cTx-4 N0-3 M0
  • Принимается для ДЛТ по условно фракционированной схеме на 6-7 недель.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременность или лактация
  • Участие в противоречивых исследованиях, т.е. при нестандартном лечении и/или визуализации
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЛТ с целью лечения HNSCC
несколько схем радикальной (химио)лучевой терапии, проводимой в 30-35 фракций в течение 6-7 недель
Устройство: ПСМА ПЭТ/КТ-сканирование
PSMA PET — это новый диагностический инструмент, который позволяет визуализировать наличие жизненно важных ацинарных клеток в слюнных железах на голове и шее с чувствительным и количественным сигналом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя полученная доза облучения слюнных желез (Dmean), а также общее поглощение PSMA слюнными железами (SUVtotal) и его относительное снижение после лучевой терапии (ΔSUVtotal-6).
Временное ограничение: 6 месяцев
Dmean и ΔSUVtotal-6 коррелируют для определения зависимости доза-эффект.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Δвнедорожник
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
клиническая оценка сухости во рту
Временное ограничение: до лечения, один раз в течение 7 недель лечения и контроль через 6 месяцев после
согласно C30+HN35 КЖ
до лечения, один раз в течение 7 недель лечения и контроль через 6 месяцев после
клиническая оценка сухости во рту
Временное ограничение: до лечения, один раз в неделю в течение 7 недель лечения и контроль через 6 месяцев после
Анкеты Гронингена
до лечения, один раз в неделю в течение 7 недель лечения и контроль через 6 месяцев после
ΔSUV на основе вокселей
Временное ограничение: 7 недель лечения, последующее наблюдение 1 и 6 месяцев
7 недель лечения, последующее наблюдение 1 и 6 месяцев
Полученная доза облучения на основе вокселей
Временное ограничение: 7 недель лечения, 1 и 6 месяцев
7 недель лечения, 1 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Wouter V Vogel, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • N17DSI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HNSCC

Клинические исследования ПСМА ПЭТ/КТ-сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться