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唾液腺照射の線量と効果の関係

2021年8月18日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

PSMA PETを用いた唾液腺照射と細胞喪失の線量効果関係の決定

口腔乾燥症を軽減するための放射線治療の最適化は、現在の画像診断法では腺の位置の多くが観察できず、生物学的線量効果が現在十分に理解されていないため、困難です。 PSMA PET は、頭と首全体の唾液腺の位置にある重要な腺房細胞の存在を高感度かつ定量的な信号で視覚化できる新しい診断機器です。 唾液腺における PSMA の蓄積の減少は、重要な腺房細胞の喪失と相関すると考えられています。 PET 画像は、腺ベースまたはボクセルベースの評価で放射線治療の線量分布と相関付けることができます。 このため、PSMA PET は、放射線治療のためのより適切な腺固有の線量制約を開発するために必要な放射線生物学的な線量と効果の関係を導き出すのに適した機器となっています。 この研究の結果は、頭頸部の高線量放射線治療を受けた患者の毒性の低下と生活の質の向上に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き観察研究の主な目的は、唾液腺の種類ごとに、従来の分割放射線療法（RT）と長期にわたる腺房細胞の損失との間の腺ベースの線量効果関係を決定することです。 研究集団は、高用量（CC）RTに紹介されたHNSCC患者最大20人で構成されています。 治療介入はありません。 診断介入はPSMA PET/CTです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在の臨床基準に基づいて高用量EBRTのために紹介される、頭頸部領域の粘膜扁平上皮癌が証明されている患者。 AVL は現在、週に複数の新規患者を治療しており、この観察研究は 50% の組み入れ率で、1 年以内に組み入れを完了することができます。 この研究は、最後に参加した患者の6か月の追跡調査後に終了し、総研究期間は1年半と予想されます。

説明

包含基準:

  • 頭頸部領域の HNSCC、cTx-4 N0-3 M0
  • 従来の 6 ～ 7 週間の分割スケジュールでの EBRT が受け入れられます。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠中または授乳中
  • 矛盾する研究への参加。非標準的な治療や画像処理を伴う場合
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HNSCCの治療目的のRT
6～7週間にわたって30～35回に分けて投与される根治的（化学）放射線療法のためのいくつかの計画
デバイス：PSMA PET/CTスキャン
PSMA PET は、頭と首全体の唾液腺の位置にある重要な腺房細胞の存在を高感度かつ定量的な信号で視覚化できる新しい診断機器です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液腺が受けた放射線量の平均値（Dmean）、唾液腺におけるPSMAの総取り込み量（SUVtotal）と放射線療法後の相対的な減少量（ΔSUVtotal-6）。
時間枠：6ヵ月
Dmean と ΔSUVtotal-6 を相関させて、線量と効果の関係を決定します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ΔSUV
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
口渇の臨床評価
時間枠：治療前、7週間の治療中に1回、6か月後のフォローアップ
C30+HN35 QoL による
治療前、7週間の治療中に1回、6か月後のフォローアップ
口渇の臨床評価
時間枠：治療前、7週間の治療期間中は週に1回、治療後6か月後にフォローアップ
フローニンゲンのアンケート
治療前、7週間の治療期間中は週に1回、治療後6か月後にフォローアップ
ボクセルベースのΔSUV
時間枠：7週間の治療、1ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
7週間の治療、1ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
ボクセルベースの受信放射線量
時間枠：7週間の治療、1か月と6か月
7週間の治療、1か月と6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Netherlands Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Wouter V Vogel, MD,PhD、The Netherlands Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月21日

一次修了 (実際)

2021年7月15日

研究の完了 (実際)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月18日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • N17DSI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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