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Relação Dose-Efeito da Irradiação das Glândulas Salivares

18 de agosto de 2021 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Determinando a relação dose-efeito da irradiação da glândula salivar e perda celular com PSMA PET

A otimização da radioterapia para reduzir a xerostomia é difícil, porque muitas localizações de glândulas não podem ser vistas com as modalidades de imagem atuais e o efeito biológico da dose não é suficientemente compreendido. PSMA PET é um novo instrumento de diagnóstico que pode visualizar a presença de células acinares vitais em locais de glândulas salivares em toda a cabeça e pescoço, com um sinal sensível e quantitativo. Acredita-se que uma redução do acúmulo de PSMA nas glândulas salivares esteja correlacionada com a perda de células acinares vitais. As imagens PET podem ser correlacionadas com distribuições de dose de radioterapia em avaliações baseadas em glândulas ou baseadas em voxels. Isso torna o PSMA PET um instrumento adequado para derivar as relações dose-efeito radiobiológicas necessárias para desenvolver restrições de dose específicas da glândula para radioterapia. Os resultados deste estudo podem contribuir para menor toxicidade e melhor qualidade de vida em pacientes tratados com radioterapia de alta dose em cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo observacional prospectivo é determinar a relação dose-efeito baseada na glândula entre radioterapia convencionalmente fracionada (RT) e perda a longo prazo de células acinares, por tipo de glândula salivar. A população do estudo consiste em no máximo 20 pacientes com HNSCC encaminhados para RT de alta dose (CC). Não há intervenção terapêutica. A intervenção diagnóstica é PSMA PET/CT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma de células escamosas comprovado na área da cabeça e pescoço que são encaminhados para EBRT de alta dose com base nos critérios clínicos atuais. Atualmente, o AVL trata vários novos pacientes por semana e, com uma taxa de inclusão de 50%, este estudo observacional pode concluir a inclusão em um ano. O estudo será encerrado após 6 meses de acompanhamento do último paciente incluído, para uma duração total esperada do estudo de 1,5 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • HNSCC da área cabeça-pescoço, cTx-4 N0-3 M0
  • Aceito para EBRT em um esquema convencionalmente fracionado de 6-7 semanas.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez ou lactação
  • Participação em estudos conflitantes, por ex. com tratamento e/ou imagem fora do padrão
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
RT com intenção curativa para HNSCC
vários esquemas de (quimio)radioterapia radical, administrados em 30-35 frações durante 6-7 semanas
Dispositivo: PSMA PET/CT-scan
PSMA PET é um novo instrumento de diagnóstico que pode visualizar a presença de células acinares vitais em locais de glândulas salivares em toda a cabeça e pescoço, com um sinal sensível e quantitativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a dose média de radiação recebida nas glândulas salivares (Dmean) e a captação total de PSMA nas glândulas salivares (SUVtotal) e sua redução relativa após a radioterapia (ΔSUVtotal-6).
Prazo: 6 meses
Dmean e ΔSUVtotal-6 são correlacionados para determinar a relação dose-efeito.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ΔSUV
Prazo: 1 mês
1 mês
a avaliação clínica de uma boca seca
Prazo: antes do tratamento, uma vez durante 7 semanas de tratamento e acompanhamento 6 meses após
de acordo com a QV C30+HN35
antes do tratamento, uma vez durante 7 semanas de tratamento e acompanhamento 6 meses após
a avaliação clínica de uma boca seca
Prazo: antes do tratamento, uma vez por semana durante 7 semanas de tratamento e acompanhamento 6 meses após
Questionários de Groningen
antes do tratamento, uma vez por semana durante 7 semanas de tratamento e acompanhamento 6 meses após
ΔSUV baseado em voxel
Prazo: 7 semanas de tratamento, acompanhamento 1 e 6 meses
7 semanas de tratamento, acompanhamento 1 e 6 meses
Dose de radiação recebida baseada em voxel
Prazo: 7 semanas de tratamento, 1 e 6 meses
7 semanas de tratamento, 1 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Wouter V Vogel, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • N17DSI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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