Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi dávkou a účinkem ozáření slinných žláz

18. srpna 2021 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Stanovení vztahu mezi dávkou a účinkem ozáření slinných žláz a úbytku buněk pomocí PSMA PET

Optimalizace radioterapie ke snížení xerostomie je obtížná, protože mnoho lokalizací žláz nelze současnými zobrazovacími metodami vidět a biologický účinek dávky není v současné době dostatečně pochopen. PSMA PET je nový diagnostický přístroj, který dokáže pomocí citlivého a kvantitativního signálu vizualizovat přítomnost vitálních acinárních buněk v místech slinných žláz v celé hlavě a krku. Předpokládá se, že snížení akumulace PSMA ve slinných žlázách koreluje se ztrátou životně důležitých acinárních buněk. Snímky PET lze korelovat s distribucí dávek radioterapie při hodnoceních na základě žláz nebo voxelů. Díky tomu je PSMA PET vhodným nástrojem pro odvození radiobiologických vztahů mezi dávkou a účinkem, které jsou nutné k vyvinutí lepších a žlázově specifických dávkových omezení pro radioterapii. Výsledky této studie mohou přispět k nižší toxicitě a lepší kvalitě života u pacientů léčených vysokodávkovanou radioterapií v oblasti hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní observační studie je určit vztah mezi dávkou a účinkem na žláze mezi konvenčně frakcionovanou radioterapií (RT) a dlouhodobou ztrátou acinárních buněk podle typu slinné žlázy. Populace studie sestává z maximálně 20 pacientů s HNSCC doporučovaných pro vysokodávkovou (CC)RT. Neexistuje žádný terapeutický zásah. Diagnostická intervence je PSMA PET/CT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s prokázaným slizničním spinocelulárním karcinomem v oblasti hlavy a krku, kteří jsou na základě současných klinických kritérií doporučováni k vysoké dávce EBRT. AVL v současné době léčí více nových pacientů týdně a s 50% mírou zařazení může tato observační studie dokončit zařazení do jednoho roku. Studie bude uzavřena po 6 měsících sledování posledního zařazeného pacienta, po očekávanou celkovou dobu trvání studie 1,5 roku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HNSCC oblasti hlavy a krku, cTx-4 N0-3 M0
  • Přijímáno pro EBRT v konvenčně rozděleném schématu 6-7 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast na konfliktních studiích, např. s nestandardní léčbou a/nebo zobrazováním
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RT s léčebným záměrem pro HNSCC
několik schémat pro radikální (chemo)radioterapii, podávaných ve 30-35 frakcích během 6-7 týdnů
Přístroj: PSMA PET/CT sken
PSMA PET je nový diagnostický přístroj, který dokáže pomocí citlivého a kvantitativního signálu vizualizovat přítomnost vitálních acinárních buněk v místech slinných žláz v celé hlavě a krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná přijatá dávka záření do slinných žláz (Dmean) a celkový příjem PSMA ve slinných žlázách (SUVtotal) a jeho relativní snížení po radioterapii (ΔSUVtotal-6).
Časové okno: 6 měsíců
Dmean a ΔSUVtotal-6 jsou korelovány pro určení vztahu dávka-účinek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
klinické hodnocení sucha v ústech
Časové okno: před léčbou, jednou během 7 týdnů léčby a dále 6 měsíců poté
podle C30+HN35 QoL
před léčbou, jednou během 7 týdnů léčby a dále 6 měsíců poté
klinické hodnocení sucha v ústech
Časové okno: před léčbou, jednou týdně během 7 týdnů léčby a následná kontrola 6 měsíců poté
Groningenské dotazníky
před léčbou, jednou týdně během 7 týdnů léčby a následná kontrola 6 měsíců poté
ΔSUV na bázi voxelu
Časové okno: 7 týdnů léčby, sledování 1 a 6 měsíců
7 týdnů léčby, sledování 1 a 6 měsíců
Přijatá dávka záření založená na voxelu
Časové okno: 7 týdnů léčby, 1 a 6 měsíců
7 týdnů léčby, 1 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wouter V Vogel, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N17DSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSMA PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit