Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-effektforhold av spyttkjertelbestråling

18. august 2021 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Bestemme dose-effektforholdet mellom spyttkjertelbestråling og celletap med PSMA PET

Optimalisering av strålebehandling for å redusere xerostomi er vanskelig, fordi mange kjertelplasseringer ikke kan sees med dagens avbildningsmodaliteter og biologisk dose-effekt er foreløpig utilstrekkelig forstått. PSMA PET er et nytt diagnostisk instrument som kan visualisere tilstedeværelsen av vitale acinarceller i spyttkjertelplasseringer i hele hodet og nakken, med et følsomt og kvantitativt signal. En reduksjon av PSMA-akkumulering i spyttkjertler antas å korrelere med tap av vitale acinære celler. PET-bildene kan korreleres med strålebehandlingsdosefordelinger i kjertelbaserte eller voxelbaserte evalueringer. Dette gjør PSMA PET til et egnet instrument for å utlede de radiobiologiske dose-effekt-relasjonene som kreves for å utvikle bedre og kjertelspesifikke dosebegrensninger for strålebehandling. Resultatene av denne studien kan bidra til lavere toksisitet og bedre livskvalitet hos pasienter behandlet med høydosestrålebehandling i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive observasjonsstudien er å bestemme den kjertelbaserte dose-effekt-relasjonen mellom konvensjonell fraksjonert strålebehandling (RT) og langsiktig tap av acinære celler, per spyttkjerteltype. Studiepopulasjonen består av maksimalt 20 pasienter med HNSCC henvist til høydose (CC)RT. Det er ingen terapeutisk intervensjon. Diagnostisk intervensjon er PSMA PET/CT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med påvist mukosalt plateepitelkarsinom i hode-halsområdet som henvises til høydose EBRT basert på gjeldende kliniske kriterier. AVL behandler for tiden flere nye pasienter per uke, og med en inkluderingsrate på 50 % kan denne observasjonsstudien fullføre inkluderingen godt innen ett år. Studien avsluttes etter 6 måneders oppfølging av sist inkluderte pasient, med en forventet total studievarighet på 1,5 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HNSCC av hode-halsområdet, cTx-4 N0-3 M0
  • Akseptert for EBRT i en konvensjonelt fraksjonert tidsplan på 6-7 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i motstridende studier, f.eks. med ikke-standard behandling og/eller bildediagnostikk
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RT med kurativ hensikt for HNSCC
flere ordninger for radikal (kjemo)strålebehandling, administrert i 30-35 fraksjoner over 6-7 uker
Enhet: PSMA PET/CT-skanning
PSMA PET er et nytt diagnostisk instrument som kan visualisere tilstedeværelsen av vitale acinarceller i spyttkjertelplasseringer i hele hodet og nakken, med et følsomt og kvantitativt signal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig mottatte stråledose til spyttkjertler (Dmean), og det totale opptak av PSMA i spyttkjertler (SUVtotal) og dens relative reduksjon etter strålebehandling (ΔSUVtotal-6).
Tidsramme: 6 måneder
Dmean og ΔSUVtotal-6 er korrelert for å bestemme dose-effekt-forholdet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ΔSUV
Tidsramme: 1 måned
1 måned
den kliniske evalueringen av en tørr munn
Tidsramme: før behandling, én gang i løpet av 7 ukers behandling og oppfølging 6 måneder etter
i henhold til C30+HN35 QoL
før behandling, én gang i løpet av 7 ukers behandling og oppfølging 6 måneder etter
den kliniske evalueringen av en tørr munn
Tidsramme: før behandling, en gang i uken i løpet av 7 ukers behandling og oppfølging 6 måneder etter
Groningen spørreskjemaer
før behandling, en gang i uken i løpet av 7 ukers behandling og oppfølging 6 måneder etter
voxel-basert ΔSUV
Tidsramme: 7 ukers behandling, oppfølging 1 og 6 måneder
7 ukers behandling, oppfølging 1 og 6 måneder
Voxel-basert mottatt stråledose
Tidsramme: 7 ukers behandling, 1 og 6 måneder
7 ukers behandling, 1 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wouter V Vogel, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N17DSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HNSCC

Kliniske studier på PSMA PET/CT-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere