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Dosis-Wirkungs-Beziehung der Speicheldrüsenbestrahlung

18. August 2021 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Bestimmung des Dosis-Wirkungs-Verhältnisses zwischen Speicheldrüsenbestrahlung und Zellverlust mit PSMA-PET

Die Optimierung der Strahlentherapie zur Reduzierung von Xerostomie ist schwierig, da viele Drüsenstellen mit den aktuellen Bildgebungsmodalitäten nicht sichtbar sind und die biologische Dosiswirkung derzeit nicht ausreichend verstanden ist. PSMA PET ist ein neues diagnostisches Instrument, das das Vorhandensein lebenswichtiger Azinuszellen in den Speicheldrüsen im gesamten Kopf- und Halsbereich mit einem empfindlichen und quantitativen Signal sichtbar machen kann. Es wird angenommen, dass eine Verringerung der PSMA-Anreicherung in den Speicheldrüsen mit dem Verlust lebenswichtiger Azinuszellen zusammenhängt. Die PET-Bilder können in drüsenbasierten oder voxelbasierten Auswertungen mit Strahlentherapie-Dosisverteilungen korreliert werden. Dies macht die PSMA-PET zu einem geeigneten Instrument zur Ableitung der strahlenbiologischen Dosis-Wirkungs-Beziehungen, die zur Entwicklung besserer und drüsenspezifischer Dosisbeschränkungen für die Strahlentherapie erforderlich sind. Die Ergebnisse dieser Studie können zu einer geringeren Toxizität und einer besseren Lebensqualität bei Patienten beitragen, die mit einer hochdosierten Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Bestimmung der drüsenbasierten Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen konventionell fraktionierter Strahlentherapie (RT) und langfristigem Verlust von Azinuszellen pro Speicheldrüsentyp. Die Studienpopulation besteht aus maximal 20 Patienten mit HNSCC, die zur Hochdosis-RT (CC) überwiesen werden. Es gibt keine therapeutische Intervention. Die diagnostische Intervention ist PSMA PET/CT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom der Schleimhaut im Kopf-Hals-Bereich, die auf der Grundlage aktueller klinischer Kriterien für eine hochdosierte EBRT überwiesen werden. AVL behandelt derzeit mehrere neue Patienten pro Woche, und mit einer Einschlussrate von 50 % kann diese Beobachtungsstudie die Einbeziehung gut innerhalb eines Jahres abschließen. Die Studie wird nach 6 Monaten Nachbeobachtung des zuletzt eingeschlossenen Patienten abgeschlossen, was einer voraussichtlichen Gesamtstudiendauer von 1,5 Jahren entspricht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HNSCC des Kopf-Hals-Bereichs, cTx-4 N0-3 M0
  • Zur EBRT in einem konventionell fraktionierten Zeitplan von 6–7 Wochen zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an widersprüchlichen Studien, z.B. mit nicht standardmäßiger Behandlung und/oder Bildgebung
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RT mit heilender Absicht für HNSCC
mehrere Schemata für eine radikale (Chemo-)Strahlentherapie, verabreicht in 30–35 Fraktionen über 6–7 Wochen
Gerät: PSMA-PET/CT-Scan
PSMA PET ist ein neues diagnostisches Instrument, das das Vorhandensein lebenswichtiger Azinuszellen in den Speicheldrüsen im gesamten Kopf- und Halsbereich mit einem empfindlichen und quantitativen Signal sichtbar machen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die mittlere empfangene Strahlendosis in den Speicheldrüsen (Dmean) und die Gesamtaufnahme von PSMA in den Speicheldrüsen (SUVtotal) und deren relative Reduzierung nach Strahlentherapie (ΔSUVtotal-6).
Zeitfenster: 6 Monate
Dmean und ΔSUVtotal-6 werden korreliert, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔSUV
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
die klinische Beurteilung eines trockenen Mundes
Zeitfenster: vor der Behandlung, einmal während der 7-wöchigen Behandlung und Nachuntersuchung 6 Monate danach
gemäß der C30+HN35-Lebensqualität
vor der Behandlung, einmal während der 7-wöchigen Behandlung und Nachuntersuchung 6 Monate danach
die klinische Beurteilung eines trockenen Mundes
Zeitfenster: vor der Behandlung, einmal pro Woche während der 7-wöchigen Behandlung und Nachuntersuchung 6 Monate danach
Groninger Fragebögen
vor der Behandlung, einmal pro Woche während der 7-wöchigen Behandlung und Nachuntersuchung 6 Monate danach
voxelbasiertes ΔSUV
Zeitfenster: 7 Wochen Behandlung, Nachbeobachtung 1 und 6 Monate
7 Wochen Behandlung, Nachbeobachtung 1 und 6 Monate
Voxelbasierte empfangene Strahlendosis
Zeitfenster: 7 Wochen Behandlung, 1 und 6 Monate
7 Wochen Behandlung, 1 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Wouter V Vogel, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N17DSI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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