Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sylkirauhasten säteilytyksen annos-vaikutussuhde

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Sylkirauhasten säteilytyksen ja solukadon annos-vaikutussuhteen määrittäminen PSMA PET:llä

Sädehoidon optimointi kserostomian vähentämiseksi on vaikeaa, koska monia rauhasten sijaintipaikkoja ei voida nähdä nykyisillä kuvantamismenetelmillä ja biologista annosvaikutusta ei tällä hetkellä ymmärretä riittävästi. PSMA PET on uusi diagnostinen instrumentti, joka voi visualisoida elintärkeiden akinaarisolujen läsnäolon sylkirauhasalueilla pään ja kaulan alueella herkän ja kvantitatiivisen signaalin avulla. PSMA:n kertymisen vähenemisen sylkirauhasissa uskotaan korreloivan elintärkeiden akinaarisolujen häviämisen kanssa. PET-kuvat voidaan korreloida sädehoidon annosjakaumien kanssa rauhaspohjaisissa tai vokselipohjaisissa arvioinneissa. Tämä tekee PSMA PET:stä sopivan instrumentin johtamaan radiobiologisia annos-vaikutussuhteita, joita tarvitaan parempien ja rauhaskohtaisten annosrajoitusten kehittämiseksi sädehoitoon. Tämän tutkimuksen tulokset voivat osaltaan vähentää toksisuutta ja parantaa elämänlaatua potilailla, joita hoidetaan suuriannoksisella sädehoidolla pään ja kaulan alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää rauhaspohjainen annos-vaikutussuhde tavanomaisen fraktioidun sädehoidon (RT) ja pitkäaikaisen akinaarisolujen menetyksen välillä sylkirauhastyyppiä kohden. Tutkimuspopulaatio koostuu korkeintaan 20 potilaasta, joilla on korkean annoksen (CC)RT-hoito. Terapeuttisia interventioita ei ole. Diagnostinen interventio on PSMA PET/CT.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on todettu limakalvon levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella ja joille on lähetetty suuriannoksinen EBRT nykyisten kliinisten kriteerien perusteella. AVL hoitaa tällä hetkellä useita uusia potilaita viikossa, ja 50 %:n mukaanottoasteella tämä havainnointitutkimus voi saada sisällyttämisen päätökseen vuoden sisällä. Tutkimus päättyy 6 kuukauden seurannan jälkeen viimeksi mukana olleella potilaalla, ja tutkimuksen oletettu kokonaiskesto on 1,5 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan alueen HNSCC, cTx-4 N0-3 M0
  • Hyväksytty EBRT:hen tavanomaisesti jaettuun 6–7 viikon aikatauluun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18v
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen ristiriitaisiin tutkimuksiin, mm. epätyypillisellä hoidolla ja/tai kuvantamisella
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RT, jolla on parantava tarkoitus HNSCC:tä varten
useita radikaali (kemo)sädehoidon järjestelmiä, annettu 30-35 fraktioina 6-7 viikon aikana
Laite: PSMA PET/CT-skannaus
PSMA PET on uusi diagnostinen instrumentti, joka voi visualisoida elintärkeiden akinaarisolujen läsnäolon sylkirauhasalueilla pään ja kaulan alueella herkän ja kvantitatiivisen signaalin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen vastaanotettu säteilyannos sylkirauhasiin (Dmean) ja PSMA:n kokonaisotto sylkirauhasiin (SUVtotal) ja sen suhteellinen väheneminen sädehoidon jälkeen (ΔSUVtotal-6).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dmean ja ASUVtotal-6 korreloivat annos-vaikutussuhteen määrittämiseksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Δ SUV
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
suun kuivumisen kliininen arviointi
Aikaikkuna: ennen hoitoa, kerran 7 viikon hoidon aikana ja seuranta 6 kuukautta hoidon jälkeen
C30+HN35 QoL:n mukaan
ennen hoitoa, kerran 7 viikon hoidon aikana ja seuranta 6 kuukautta hoidon jälkeen
suun kuivumisen kliininen arviointi
Aikaikkuna: ennen hoitoa kerran viikossa 7 viikon hoidon ajan ja seuranta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Groningenin kyselylomakkeet
ennen hoitoa kerran viikossa 7 viikon hoidon ajan ja seuranta 6 kuukautta hoidon jälkeen
vokselipohjainen ΔSUV
Aikaikkuna: 7 viikkoa hoitoa, seuranta 1 ja 6 kuukautta
7 viikkoa hoitoa, seuranta 1 ja 6 kuukautta
Voxel-pohjainen vastaanotettu säteilyannos
Aikaikkuna: 7 viikkoa hoitoa, 1 ja 6 kuukautta
7 viikkoa hoitoa, 1 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Wouter V Vogel, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N17DSI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PSMA PET/CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa