MDRO UTI 的粪便微生物群移植 (FMT)
2022年3月9日 更新者：Washington University School of Medicine
使用 RBX2660 的粪便微生物群移植预防多药耐药微生物引起的复发性尿路感染
本研究的目的是确定粪便微生物群移植 (FMT) 对患者粪便和尿液微生物组、尿液代谢组、复发性尿路感染 (UTI) 风险和持续多药耐药菌 (MDRO) 定植的安全性和影响有复发性 MDRO UTI 病史。
这是一项开放标签的 1-2 期研究。
研究概览
详细说明
多重耐药菌 (MDRO) 感染越来越普遍。 MDRO 引起的最常见感染类型是尿路感染 (UTI)。 许多 MDRO 是结肠的居民，MDRO 可以污染尿道周围区域并迁移到膀胱。 MDRO UTI 患者经常经历多次复发和住院治疗，这既增加了个体的发病率和死亡率，又导致额外的 MDRO 院内传播。 可用于预防 MDRO UTI 的选择很少，并且识别有复发 MDRO UTI 风险的患者并预防或逆转 MDRO 定植的策略有限。 一种潜在的逆转 MDRO 定植和预防复发性 UTI 的新方法是通过粪便微生物群移植 (FMT) 用“健康”微生物群重新填充肠道微生物群。
在这项研究中，有严重、复发性 MDRO UTI 病史的参与者将接受 FMT。参与者将在 FMT 前后提交粪便和尿液标本，并将评估 FMT 对参与者粪便和尿液微生物组、尿液代谢组、持久性 MDRO 定植和 UTI 复发风险的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- FMT 时的门诊状态。
- 由于 MDRO 导致至少 3 次复发性尿路感染的病史；至少两次因 MDRO 导致的反复严重感染需要住院治疗；或至少两次由 MDRO 引起的复发性感染，对此只有具有限速毒性的抗菌药物（见上文）可用。
- FMT时无MDRO引起的活动性感染。
- FMT 后 48 小时内未接受抗菌药物（治疗性或抑制性）。
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- FMT 时的住院状态
- 不合格的尿路感染
- 尿液中 >1 个有机体（最小污染物除外）
- 拒绝参加
- 复发性艰难梭菌感染
- 腹内装置的存在
- 中性粒细胞减少症（ANC <500 mm3）
- 肠粘膜破坏
- 不太可能存活 6 个月
- 怀孕或不愿使用避孕药具
- 短肠综合征
- 使用影响肠蠕动的药物
- 胃肠动力障碍
- 炎症性肠病
- 最近的腹部手术
- 活动性盲肠炎
- 活动性憩室炎
- 目前的胃肠道移植物抗宿主病
- 缺乏抗逆转录病毒疗法 (ART) 的 HIV
- CD4 计数 <200 mm3
- 腹膜透析
- 肝硬化腹水
- 活动性腹腔内恶性肿瘤
- 存在长期留置导尿管、长期耻骨上导尿管或回肠导管
- 活动性丙型肝炎
- 活动性乙型肝炎
- 存在输尿管支架
- 活性肾结石被认为是细菌定植的持久来源
- 研究者认为 FMT 风险大于收益的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MDRO UTI 的 FMT
符合条件的 MDRO UTI 的参与者将通过灌肠接受 FMT（150mL RBX2660）。
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通过灌肠递送 150mL FMT 产品 RBX2660
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FMT 期间和之后发生不良事件的患者人数
大体时间：FMT 后六个月
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将分析不良事件的数量、类型、严重程度以及与研究程序或产品的关系。
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FMT 后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FMT 后复发性 UTI 患者人数
大体时间：FMT 后六个月
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将评估 FMT 后 UTI 复发的风险
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FMT 后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Erik Dubberke, MD, MSPH、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月8日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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