Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til MDRO UTI

9. marts 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Fækal mikrobiotatransplantation ved hjælp af RBX2660 til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner på grund af multidrug-resistente organismer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og indvirkningen af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) på fækal- og urinmikrobiom, urinmetabolom, risiko for tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) og vedvarende multidrug-resistent organisme (MDRO) kolonisering af patienter med en historie med tilbagevendende MDRO UTI'er. Dette er et åbent fase 1-2 studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multidrug resistente organisme (MDRO) infektioner er mere og mere almindelige. Den mest almindelige type infektion forårsaget af MDRO'er er urinvejsinfektioner (UTI'er). Mange MDRO'er er indbyggere i tyktarmen, og MDRO'er kan forurene det periurethrale område og migrere til blæren. Patienter med MDRO UVI oplever ofte flere tilbagefald og hospitalsindlæggelser, hvilket både øger individets sygelighed og dødelighed og fører til yderligere MDRO nosokomial spredning. Der er få muligheder for at forhindre MDRO UVI, og der er begrænsede strategier til at identificere patienter med risiko for tilbagevendende MDRO UTI og forhindre eller vende MDRO-kolonisering. En potentiel ny metode til at vende MDRO-kolonisering og forhindre tilbagevendende UVI ville være ved at genbefolke tarmmikrobiomet med "sund" mikrobiota ved fækal mikrobiotatransplantation (FMT).

I denne undersøgelse vil deltagere med en historie med alvorlig, tilbagevendende MDRO UTI modtage FMT. Deltagerne vil indsende afførings- og urinprøver før og efter FMT, og effekten af ​​FMT på deltagernes fækale og urinmikrobiom, urinmetabolom, vedvarende MDRO-kolonisering og risiko for tilbagevendende UVI vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Ambulant status på tidspunktet for FMT.
  • Anamnese med mindst tre tilbagevendende UVI'er på grund af en MDRO; mindst to tilbagevendende, alvorlige infektioner på grund af MDRO, der kræver hospitalsindlæggelse; eller mindst to tilbagevendende infektioner på grund af MDRO, for hvilke der kun er tilgængelige antimikrobielle stoffer med hastighedsbegrænsende toksicitet (se ovenfor).
  • Vær uden aktiv infektion på grund af MDRO på tidspunktet for FMT.
  • Må ikke modtage antimikrobielle midler (terapeutiske eller undertrykkende) inden for 48 timer efter FMT.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Indlæggelsesstatus på tidspunktet for FMT
  • Ukvalificeret UTI
  • >1 organisme i urinen (bortset fra minimale kontaminanter)
  • Afslå at deltage
  • Tilbagevendende Clostridium difficile-infektion
  • Tilstedeværelse af intra-abdominale anordninger
  • Neutropeni (ANC <500 mm3)
  • Forstyrrelse af tarmslimhinden
  • Det er usandsynligt at overleve 6 måneder
  • Graviditet eller manglende vilje til at bruge præventionsmidler
  • Kort tarm syndrom
  • Brug af medicin, der påvirker tarmens motilitet
  • Gastrointestinal motilitetsforstyrrelse
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Nylig abdominal operation
  • Aktiv typhlitis
  • Aktiv divertikulitis
  • Aktuel gastrointestinal graft versus værtssygdom
  • HIV med mangel på antiretroviral behandling (ART)
  • CD4-tal <200 mm3
  • Peritoneal dialyse
  • Cirrhose med ascites
  • Aktiv intraabdominal malignitet
  • Tilstedeværelse af kronisk indlagt foley kateter, kronisk suprapubisk kateter eller ileal ledning
  • Aktiv hepatitis C
  • Aktiv hepatitis B
  • Tilstedeværelse af ureteral stent
  • Aktiv nyresten, der menes at være en vedvarende kilde til bakteriel kolonisering
  • Enhver tilstand, hvor efterforskeren føler, at risiciene ved FMT opvejer fordelene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FMT til MDRO UTI
Deltagere med kvalificerede MDRO UTI'er vil modtage FMT (150mL RBX2660) via lavement.
Medicin: Fækal mikrobiotatransplantation
150mL FMT-produkt RBX2660 leveret via lavement
Andre navne:
  • Afføringstransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser under og efter FMT
Tidsramme: Seks måneder efter FMT
Antallet, typen, sværhedsgraden og forholdet mellem uønskede hændelser og undersøgelsesprocedurer eller produkt vil blive analyseret.
Seks måneder efter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tilbagevendende UVI Post-FMT
Tidsramme: Seks måneder efter FMT
Risiko for tilbagevendende UTI efter FMT vil blive evalueret
Seks måneder efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Rush University
Rebiotix Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201708204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner