- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03367910
Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) für MDRO UTI
Fäkale Mikrobiota-Transplantation mit RBX2660 zur Prävention wiederkehrender Harnwegsinfektionen durch multiresistente Organismen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionen mit multiresistenten Organismen (MDRO) werden immer häufiger. Die häufigste Art der durch MRE verursachten Infektion sind Harnwegsinfektionen (HWI). Viele MDROs sind Bewohner des Dickdarms, und MDROs können den periurethralen Bereich kontaminieren und in die Blase wandern. Patienten mit MRE-HWI erleiden häufig mehrere Schübe und Krankenhauseinweisungen, was sowohl die Morbidität und Mortalität des Individuums erhöht als auch zu einer weiteren nosokomialen Ausbreitung von MRE führt. Es stehen nur wenige Optionen zur Verfügung, um MRE-HWI zu verhindern, und es gibt nur begrenzte Strategien, um Patienten mit einem Risiko für rezidivierende MRE-HWI zu identifizieren und eine MRE-Kolonisierung zu verhindern oder rückgängig zu machen. Eine mögliche neuartige Methode zur Umkehrung der MDRO-Kolonisierung und zur Verhinderung wiederkehrender Harnwegsinfektionen wäre die Wiederbesiedlung des Darmmikrobioms mit „gesunder“ Mikrobiota durch fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT).
In dieser Studie erhalten Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von schweren, rezidivierenden MRE-HWI FMT. Die Teilnehmer reichen Stuhl- und Urinproben vor und nach der FMT ein, und die Wirkung der FMT auf das Stuhl- und Urinmikrobiom, das Urinmetabolom, die anhaltende MDRO-Kolonisierung und das Risiko einer wiederkehrenden HWI wird bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt.
- Ambulanter Status zum Zeitpunkt des FMT.
- Geschichte von mindestens drei wiederkehrenden HWI aufgrund einer MDRO; mindestens zwei wiederkehrende, schwere Infektionen aufgrund von MRE, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern; oder mindestens zwei rezidivierende Infektionen aufgrund von MRE, für die nur antimikrobielle Mittel mit geschwindigkeitsbegrenzender Toxizität (siehe oben) verfügbar sind.
- Zum Zeitpunkt der FMT ohne aktive Infektion aufgrund der MDRO sein.
- Erhalten Sie innerhalb von 48 Stunden nach FMT keine Antibiotika (therapeutisch oder unterdrückend).
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Stationärer Status zum Zeitpunkt der FMT
- Unzulässige UTI
- >1 Organismus im Urin (außer minimalen Verunreinigungen)
- Teilnahme ablehnen
- Wiederkehrende Clostridium-difficile-Infektion
- Vorhandensein von intraabdominalen Vorrichtungen
- Neutropenie (ANC <500 mm3)
- Störung der Darmschleimhaut
- Es ist unwahrscheinlich, dass er 6 Monate überlebt
- Schwangerschaft oder Unwilligkeit, Verhütungsmittel zu verwenden
- Kurzdarmsyndrom
- Verwendung von Medikamenten, die die Darmmotilität beeinflussen
- Magen-Darm-Motilitätsstörung
- Entzündliche Darmerkrankung
- Kürzlich durchgeführte Bauchoperation
- Aktive Typhlitis
- Aktive Divertikulitis
- Aktuelle gastrointestinale Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- HIV ohne antiretrovirale Therapie (ART)
- CD4-Zahl < 200 mm3
- Peritonealdialyse
- Zirrhose mit Aszites
- Aktive intraabdominelle Malignität
- Vorhandensein eines chronischen Foley-Verweilkatheters, eines chronischen suprapubischen Katheters oder eines Ileum-Conduit
- Aktive Hepatitis C
- Aktive Hepatitis B
- Vorhandensein eines Ureterstents
- Aktiver Nierenstein, von dem angenommen wird, dass er eine dauerhafte Quelle bakterieller Besiedelung ist
- Jeder Zustand, bei dem der Ermittler der Meinung ist, dass die Risiken von FMT die Vorteile überwiegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: FMT für MDRO UTI
Teilnehmer mit geeigneten MDRO-HWI erhalten FMT (150 ml RBX2660) per Einlauf.
|
150 ml des FMT-Produkts RBX2660, das über einen Einlauf verabreicht wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während und nach FMT
Zeitfenster: Sechs Monate nach FMT
|
Die Anzahl, Art, Schwere und Beziehung unerwünschter Ereignisse zu Studienverfahren oder Produkten werden analysiert.
|
Sechs Monate nach FMT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit rezidivierenden HWI nach FMT
Zeitfenster: Sechs Monate nach FMT
|
Das Risiko einer wiederkehrenden HWI nach FMT wird bewertet
|
Sechs Monate nach FMT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201708204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Harnwegsinfektion
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutierungfMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)Niederlande, Vereinigtes Königreich
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota-Transplantation
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Noch keine RekrutierungDepression | Lebensqualität | Nierenerkrankung im Endstadium | Behinderung körperlichVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoUnbekannt
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrutierungKlinische Studie zum Vornachweis des KonzeptsBangladesch
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUnbekanntErnährung | Mikrobiota | Ergänzendes EssenBangladesch