Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor MDRO UTI

9 maart 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Fecale microbiota-transplantatie met behulp van RBX2660 voor de preventie van terugkerende urineweginfecties als gevolg van multidrug-resistente organismen

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en impact van fecale microbiota-transplantatie (FMT) op het fecale en urinemicrobioom, het urinemetaboloom, het risico op recidiverende urineweginfectie (UTI) en persistente multidrug-resistente organismen (MDRO) kolonisatie van patiënten met een geschiedenis van recidiverende MDRO UTI's. Dit is een open-label fase 1-2-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multidrug resistente organisme (MDRO) infecties komen steeds vaker voor. Het meest voorkomende type infectie veroorzaakt door MDRO's is urineweginfecties (UTI's). Veel MDRO's zijn bewoners van de dikke darm en MDRO's kunnen het periurethrale gebied besmetten en naar de blaas migreren. Patiënten met MDRO UTI ervaren vaak meerdere recidieven en ziekenhuisopnames, die zowel de morbiditeit en mortaliteit van het individu verhogen als leiden tot extra MDRO nosocomiale verspreiding. Er zijn weinig opties beschikbaar om MDRO UTI's te voorkomen, en er zijn beperkte strategieën om patiënten te identificeren die risico lopen op recidiverende MDRO UTI en om MDRO-kolonisatie te voorkomen of om te keren. Een mogelijke nieuwe methode om MDRO-kolonisatie om te keren en terugkerende UTI te voorkomen, zou zijn door het darmmicrobioom opnieuw te bevolken met "gezonde" microbiota door middel van fecale microbiota-transplantatie (FMT).

In deze studie krijgen deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige, recidiverende MDRO UTI FMT. Deelnemers zullen ontlastings- en urinemonsters voor en na FMT indienen, en het effect van FMT op het fecale en urinemicrobioom van de deelnemers, het urinemetaboloom, aanhoudende MDRO-kolonisatie en het risico op terugkerende UTI zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Poliklinische status op het moment van FMT.
  • Geschiedenis van ten minste drie terugkerende UTI's als gevolg van een MDRO; ten minste twee terugkerende, ernstige infecties als gevolg van MDRO die ziekenhuisopname vereisen; of ten minste twee recidiverende infecties als gevolg van MDRO waarvoor alleen antimicrobiële middelen met snelheidsbeperkende toxiciteit (zie hierboven) beschikbaar zijn.
  • Wees zonder actieve infectie vanwege de MDRO op het moment van FMT.
  • Geen antimicrobiële middelen (therapeutisch of onderdrukkend) ontvangen binnen 48 uur na FMT.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Intramurale status op het moment van FMT
  • Ongeschikte UTI
  • >1 organisme in urine (anders dan minimale verontreinigingen)
  • Weigeren om deel te nemen
  • Terugkerende Clostridium difficile-infectie
  • Aanwezigheid van intra-abdominale apparaten
  • Neutropenie (ANC <500 mm3)
  • Verstoring van het darmslijmvlies
  • Waarschijnlijk niet om 6 maanden te overleven
  • Zwangerschap of onwil om voorbehoedsmiddelen te gebruiken
  • Short gut syndroom
  • Gebruik van medicijnen die de darmmotiliteit beïnvloeden
  • Gastro-intestinale motiliteitsstoornis
  • Inflammatoire darmziekte
  • Recente buikoperatie
  • Actieve typhlitis
  • Actieve diverticulitis
  • Huidige gastro-intestinale graft-versus-hostziekte
  • HIV met gebrek aan antiretrovirale therapie (ART)
  • Aantal CD4 <200 mm3
  • Peritoneale dialyse
  • Cirrose met ascites
  • Actieve intra-abdominale maligniteit
  • Aanwezigheid van een chronische inwonende foley-katheter, chronische suprapubische katheter of ileale conduit
  • Actieve hepatitis C
  • Actieve hepatitis B
  • Aanwezigheid van ureterstent
  • Actieve niersteen waarvan wordt aangenomen dat het een aanhoudende bron van bacteriële kolonisatie is
  • Elke aandoening waarbij de onderzoeker vindt dat de risico's van FMT opwegen tegen de voordelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FMT voor MDRO UTI
Deelnemers met in aanmerking komende MDRO UTI's ontvangen FMT (150 ml RBX2660) via een klysma.
Geneesmiddel: Fecale microbiota-transplantatie
150 ml FMT-product RBX2660 afgeleverd via klysma
Andere namen:
  • Ontlasting transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen tijdens en na FMT
Tijdsspanne: Zes maanden na FMT
Het aantal, de typen, de ernst en de relatie van bijwerkingen met de onderzoeksprocedures of het product zal worden geanalyseerd.
Zes maanden na FMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met recidiverende UTI na FMT
Tijdsspanne: Zes maanden na FMT
Het risico op recidiverende urineweginfecties na FMT zal worden beoordeeld
Zes maanden na FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

University of Pennsylvania
Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Rush University
Rebiotix Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201708204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren