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Trasplante de microbiota fecal (FMT) para MDRO UTI

9 de marzo de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine

Trasplante de microbiota fecal usando RBX2660 para la prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario debido a organismos multirresistentes

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y el impacto del trasplante de microbiota fecal (FMT) en el microbioma fecal y urinario, el metaboloma urinario, el riesgo de infección urinaria recurrente (ITU) y la colonización persistente de organismos multirresistentes (MDRO) de los pacientes. con antecedentes de ITU MDRO recurrentes. Este es un estudio abierto de fase 1-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones por organismos multirresistentes (MDRO) son cada vez más frecuentes. El tipo más común de infección causada por los MDRO son las infecciones del tracto urinario (ITU). Muchos MDRO son habitantes del colon y los MDRO pueden contaminar el área periuretral y migrar a la vejiga. Los pacientes con UTI MDRO con frecuencia experimentan múltiples recaídas y hospitalizaciones, lo que aumenta la morbilidad y la mortalidad del individuo y conduce a una propagación nosocomial MDRO adicional. Hay pocas opciones disponibles para prevenir las ITU MDRO, y existen estrategias limitadas para identificar a los pacientes en riesgo de ITU MDRO recurrente y prevenir o revertir la colonización MDRO. Un posible método novedoso para revertir la colonización por MDRO y prevenir las infecciones urinarias recurrentes sería repoblar el microbioma intestinal con microbiota "sana" mediante el trasplante de microbiota fecal (FMT).

En este estudio, los participantes con antecedentes de UTI MDRO grave y recurrente recibirán FMT. Los participantes enviarán muestras de heces y orina antes y después del FMT, y se evaluará el efecto del FMT en el microbioma fecal y urinario de los participantes, el metaboloma urinario, la colonización persistente por MDRO y el riesgo de UTI recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Estado ambulatorio en el momento del FMT.
  • Antecedentes de al menos tres infecciones urinarias recurrentes debidas a un MDRO; al menos dos infecciones graves recurrentes por MDRO que requieran hospitalización; o al menos dos infecciones recurrentes debidas a MDRO para las cuales solo se dispone de antimicrobianos con toxicidades limitantes de la tasa (ver arriba).
  • Estar sin infección activa por MDRO en el momento del FMT.
  • No estar recibiendo antimicrobianos (terapéuticos o supresores) dentro de las 48 horas de FMT.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Estado de hospitalización en el momento del FMT
  • ITU no elegible
  • >1 organismo en la orina (aparte de los contaminantes mínimos)
  • Rechazar participar
  • Infección recurrente por Clostridium difficile
  • Presencia de dispositivos intraabdominales
  • Neutropenia (RAN <500 mm3)
  • Alteración de la mucosa intestinal
  • Es poco probable que sobreviva 6 meses
  • Embarazo o falta de voluntad para usar anticonceptivos
  • Síndrome de intestino corto
  • Uso de medicamentos que afectan la motilidad intestinal.
  • Trastorno de la motilidad gastrointestinal
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Cirugía abdominal reciente
  • tiflitis activa
  • diverticulitis activa
  • Enfermedad gastrointestinal actual de injerto contra huésped
  • VIH con falta de terapia antirretroviral (TAR)
  • Recuento de CD4 <200 mm3
  • Diálisis peritoneal
  • Cirrosis con ascitis
  • Neoplasia maligna intraabdominal activa
  • Presencia de sonda de Foley permanente crónica, sonda suprapúbica crónica o conducto ileal
  • Hepatitis C activa
  • Hepatitis B activa
  • Presencia de stent ureteral
  • Cálculo renal activo que se cree que es una fuente persistente de colonización bacteriana
  • Cualquier condición en la que el investigador sienta que los riesgos de FMT superan los beneficios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FMT para MDRO UTI
Los participantes con UTI MDRO elegibles recibirán FMT (150 ml de RBX2660) a través de un enema.
Droga: Trasplante de microbiota fecal
150 ml del producto FMT RBX2660 administrado mediante enema
Otros nombres:
  • Trasplante de heces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos durante y después de FMT
Periodo de tiempo: Seis meses después de FMT
Se analizará el número, los tipos, la gravedad y la relación de los eventos adversos con los procedimientos o el producto del estudio.
Seis meses después de FMT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con ITU recurrente después de FMT
Periodo de tiempo: Seis meses después de FMT
Se evaluará el riesgo de ITU recurrente después de FMT
Seis meses después de FMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

University of Pennsylvania
Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Rush University
Rebiotix Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201708204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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