Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) MDRO UTI:lle

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Ulosteen mikrobiston siirto käyttämällä RBX2660:tä useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien aiheuttamien toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuus ja vaikutus ulosteen ja virtsan mikrobiomiin, virtsan metabolomiin, uusiutuvien virtsatieinfektioiden (UTI) riskiin ja potilaiden pysyvään monilääkeresistenssin organismin (MDRO) kolonisaatioon. joilla on toistuvia MDRO-virtsatieinfektioita. Tämä on avoin vaiheen 1-2 tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multidrug proof organism (MDRO) -infektiot ovat yhä yleisempiä. Yleisin MDRO:n aiheuttama infektiotyyppi on virtsatieinfektiot (UTI). Monet MDRO:t ovat paksusuolen asukkaita, ja MDRO:t voivat saastuttaa periuretraalisen alueen ja siirtyä rakkoon. Potilaat, joilla on MDRO UTI, kokevat usein useita pahenemisvaiheita ja sairaalahoitoja, jotka sekä lisäävät yksilön sairastuvuutta ja kuolleisuutta että johtavat MDRO-sokomiaaliseen leviämiseen. MDRO-virtsatieinfektioiden ehkäisemiseksi on vain vähän vaihtoehtoja, ja strategioita, joilla voidaan tunnistaa toistuvan MDRO-virtsatieinfektion riskissä olevat potilaat ja estää tai kääntää MDRO-kolonisaatio, on rajoitettu. Mahdollinen uusi menetelmä MDRO-kolonisaation kääntämiseksi ja uusiutuvien virtsatieinfektioiden estämiseksi olisi suoliston mikrobiomi uudelleen asutteleminen "terveellä" mikrobiotolla ulosteen mikrobiotasiirrolla (FMT).

Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on ollut vaikea, toistuva MDRO UTI, saavat FMT. Osallistujat toimittavat uloste- ja virtsanäytteet ennen ja jälkeen FMT:n, ja FMT:n vaikutus osallistujien ulosteen ja virtsan mikrobiomiin, virtsan metabolomiin, jatkuvaan MDRO-kolonisaatioon ja uusiutuvan virtsatieinfektion riskiin arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Avohoitotila FMT:n aikaan.
  • Vähintään kolmen toistuvan virtsatieinfektion historia MDRO:n vuoksi; vähintään kaksi toistuvaa vakavaa MDRO:sta johtuvaa infektiota, jotka vaativat sairaalahoitoa; tai vähintään kaksi toistuvaa MDRO:n aiheuttamaa infektiota, joille on saatavilla vain nopeutta rajoittavia mikrobilääkkeitä (katso edellä).
  • Ole ilman aktiivista infektiota MDRO:n takia FMT:n aikaan.
  • Älä saa mikrobilääkkeitä (terapeuttisia tai suppressiivisia) 48 tunnin sisällä FMT:stä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Potilastila FMT:n aikaan
  • Sopimaton UTI
  • >1 organismi virtsassa (muut kuin minimaaliset kontaminantit)
  • Kieltäytyä osallistumasta
  • Toistuva Clostridium difficile -infektio
  • Vatsansisäisten laitteiden esiintyminen
  • Neutropenia (ANC <500 mm3)
  • Suoliston limakalvon häiriö
  • Tuskin selviäisi 6 kuukautta
  • Raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä
  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Suoliston motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Äskettäinen vatsan leikkaus
  • Aktiivinen tyfliitti
  • Aktiivinen divertikuliitti
  • Nykyinen maha-suolikanavan siirrännäinen isäntä vastaan
  • HIV, jolla ei ole antiretroviraalista hoitoa (ART)
  • CD4-luku <200 mm3
  • Peritoneaalidialyysi
  • Kirroosi ja askites
  • Aktiivinen vatsansisäinen pahanlaatuisuus
  • Kroonisen pysyvän foley-katetrin, kroonisen suprapubisen katetrin tai ileaalikanavan läsnäolo
  • Aktiivinen hepatiitti C
  • Aktiivinen hepatiitti B
  • Virtsanjohtimen stentin esiintyminen
  • Aktiivinen munuaiskivi, jonka uskotaan olevan jatkuva bakteerien kolonisaation lähde
  • Mikä tahansa tila, jossa tutkijan mielestä FMT:n riskit ovat suuremmat kuin hyödyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FMT MDRO UTI:lle
Osallistujat, joilla on kelvolliset MDRO UTI:t, saavat FMT:n (150 ml RBX2660) peräruiskeen kautta.
Lääke: Ulosteen mikrobiotan siirto
150 ml FMT-tuotetta RBX2660 toimitetaan peräruiskeen kautta
Muut nimet:
  • Ulosteensiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia FMT:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta FMT:n jälkeen
Haittavaikutusten lukumäärä, tyypit, vakavuus ja suhde tutkimusmenetelmiin tai tuotteeseen analysoidaan.
Kuusi kuukautta FMT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on toistuva virtsatietulehdus FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta FMT:n jälkeen
FMT:n jälkeisen toistuvan virtsatieinfektion riski arvioidaan
Kuusi kuukautta FMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Rush University
Rebiotix Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201708204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa