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Transplantation de microbiote fécal (FMT) pour MDRO UTI

9 mars 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Transplantation de microbiote fécal à l'aide de RBX2660 pour la prévention des infections récurrentes des voies urinaires dues à des organismes multirésistants

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'impact de la transplantation de microbiote fécal (FMT) sur le microbiome fécal et urinaire, le métabolome urinaire, le risque d'infection récurrente des voies urinaires (UTI) et la colonisation persistante par des organismes multirésistants (MDRO) des patients. avec des antécédents d'IU MDRO récurrentes. Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections à organismes multirésistants (MDRO) sont de plus en plus fréquentes. Le type d'infection le plus courant causé par les MDRO est les infections des voies urinaires (IVU). De nombreux MDRO sont des habitants du côlon, et les MDRO peuvent contaminer la zone périurétrale et migrer vers la vessie. Les patients atteints d'IU MDRO subissent fréquemment de multiples rechutes et hospitalisations, ce qui augmente la morbidité et la mortalité de l'individu et entraîne une propagation nosocomiale supplémentaire de MDRO. Il existe peu d'options disponibles pour prévenir les infections urinaires MDRO, et il existe des stratégies limitées pour identifier les patients à risque d'infection urinaire MDRO récurrente et prévenir ou inverser la colonisation MDRO. Une nouvelle méthode potentielle pour inverser la colonisation MDRO et prévenir les infections urinaires récurrentes consisterait à repeupler le microbiome intestinal avec un microbiote "sain" par transplantation de microbiote fécal (FMT).

Dans cette étude, les participants ayant des antécédents d'IU MDRO récurrente sévère recevront une FMT. Les participants soumettront des échantillons de selles et d'urine avant et après la FMT, et l'effet de la FMT sur le microbiome fécal et urinaire des participants, le métabolome urinaire, la colonisation persistante par les MDRO et le risque d'infection urinaire récurrente sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Statut ambulatoire au moment de la FMT.
  • Antécédents d'au moins trois infections urinaires récurrentes dues à un MDRO ; au moins deux infections sévères récurrentes dues à des MDRO nécessitant une hospitalisation ; ou au moins deux infections récurrentes dues à des MDRO pour lesquelles seuls des antimicrobiens à toxicité limitante (voir ci-dessus) sont disponibles.
  • Être sans infection active due au MDRO au moment de la FMT.
  • Ne pas recevoir d'antimicrobiens (thérapeutiques ou suppressifs) dans les 48 heures suivant le FMT.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Statut d'hospitalisation au moment de la FMT
  • UTI inéligible
  • >1 organisme dans l'urine (autre que des contaminants minimes)
  • Refuser de participer
  • Infection récurrente à Clostridium difficile
  • Présence de dispositifs intra-abdominaux
  • Neutropénie (ANC <500 mm3)
  • Perturbation de la muqueuse intestinale
  • Peu de chances de survivre 6 mois
  • Grossesse ou refus d'utiliser des contraceptifs
  • Syndrome de l'intestin court
  • Utilisation de médicaments qui affectent la motilité intestinale
  • Trouble de la motilité gastro-intestinale
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Chirurgie abdominale récente
  • Typhlite active
  • diverticulite active
  • Maladie actuelle du greffon gastro-intestinal contre l'hôte
  • VIH sans traitement antirétroviral (ART)
  • Nombre de CD4 <200 mm3
  • Dialyse péritonéale
  • Cirrhose avec ascite
  • Malignité intra-abdominale active
  • Présence d'une sonde de Foley chronique à demeure, d'une sonde sus-pubienne chronique ou d'un conduit iléal
  • Hépatite C active
  • Hépatite B active
  • Présence de stent urétéral
  • Calculs rénaux actifs qui sont considérés comme une source persistante de colonisation bactérienne
  • Toute condition où l'investigateur estime que les risques de FMT l'emportent sur les avantages

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FMT pour MDRO UTI
Les participants avec des UTI MDRO éligibles recevront une FMT (150 ml de RBX2660) via un lavement.
Médicament: Greffe de microbiote fécal
150 mL de produit FMT RBX2660 administré par lavement
Autres noms:
  • Greffe de selles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables pendant et après la FMT
Délai: Six mois post-FMT
Le nombre, les types, la gravité et la relation des événements indésirables avec les procédures d'étude ou le produit seront analysés.
Six mois post-FMT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec infection urinaire récurrente post-FMT
Délai: Six mois post-FMT
Le risque d'IU récurrente post-FMT sera évalué
Six mois post-FMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

University of Pennsylvania
Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Rush University
Rebiotix Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201708204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections des voies urinaires

Essais cliniques sur Greffe de microbiote fécal

  • University of Miami
    Retiré
    FMT pour la colonisation MDRO dans la transplantation d'organes solides (FMT)
    Infection due à un organisme résistant
  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Pas encore de recrutement
    Greffe CAPABLE
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Transplantation Tandem Auto-Allo pour le lymphome
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis

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