Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för MDRO UTI
Fekal mikrobiotatransplantation med RBX2660 för att förebygga återkommande urinvägsinfektioner på grund av multiresistenta organismer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektioner av multiresistenta organismer (MDRO) är allt vanligare. Den vanligaste typen av infektion som orsakas av MDRO är urinvägsinfektioner (UVI). Många MDROs är invånare i tjocktarmen, och MDROs kan kontaminera det periuretrala området och migrera till urinblåsan. Patienter med MDRO UVI upplever ofta flera skov och sjukhusinläggningar, vilket både ökar individens sjuklighet och mortalitet och leder till ytterligare MDRO nosokomial spridning. Det finns få alternativ tillgängliga för att förhindra MDRO UVI, och det finns begränsade strategier för att identifiera patienter med risk för återkommande MDRO UTI och förhindra eller vända MDRO-kolonisering. En potentiell ny metod för att vända MDRO-kolonisering och förhindra återkommande UVI skulle vara genom att återbefolka tarmmikrobiomet med "frisk" mikrobiota genom fekal mikrobiotatransplantation (FMT).
I denna studie kommer deltagare med en historia av svår, återkommande MDRO UTI att få FMT. Deltagarna kommer att lämna avförings- och urinprover före och efter FMT, och effekten av FMT på deltagarnas fekala och urinmikrobiom, urinmetabolom, ihållande MDRO-kolonisering och risk för återkommande UVI kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Poliklinisk status vid tidpunkten för FMT.
- Historik av minst tre återkommande UVI på grund av en MDRO; minst två återkommande, allvarliga infektioner på grund av MDRO som kräver sjukhusvistelse; eller minst två återkommande infektioner på grund av MDRO för vilka endast antimikrobiella medel med hastighetsbegränsande toxiciteter (se ovan) är tillgängliga.
- Var utan aktiv infektion på grund av MDRO vid tidpunkten för FMT.
- Inte få antimikrobiella medel (terapeutiska eller undertryckande) inom 48 timmar efter FMT.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Slutenvårdsstatus vid tidpunkten för FMT
- Ej kvalificerad UTI
- >1 organism i urinen (andra än minimala föroreningar)
- Avböja att delta
- Återkommande Clostridium difficile-infektion
- Närvaro av intraabdominala anordningar
- Neutropeni (ANC <500 mm3)
- Störning av tarmslemhinnan
- Det är osannolikt att överleva 6 månader
- Graviditet eller ovilja att använda preventivmedel
- Short gut syndrome
- Användning av mediciner som påverkar tarmens rörlighet
- Gastrointestinal motilitetsstörning
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Nyligen genomförd bukoperation
- Aktiv typhlitis
- Aktiv divertikulit
- Nuvarande gastrointestinala transplantat kontra värdsjukdom
- HIV med brist på antiretroviral terapi (ART)
- CD4-antal <200 mm3
- Peritonealdialys
- Cirros med ascites
- Aktiv intraabdominal malignitet
- Förekomst av kronisk inneboende foley-kateter, kronisk suprapubisk kateter eller ilealkanal
- Aktiv hepatit C
- Aktiv hepatit B
- Förekomst av ureteral stent
- Aktiv njursten som tros vara en ihållande källa till bakteriell kolonisering
- Varje tillstånd där utredaren anser att riskerna med FMT överväger fördelarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FMT för MDRO UTI
Deltagare med kvalificerade MDRO UTI kommer att få FMT (150mL RBX2660) via lavemang.
|
150mL FMT-produkt RBX2660 levererad via lavemang
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar under och efter FMT
Tidsram: Sex månader efter FMT
|
Antalet, typerna, svårighetsgraden och sambandet mellan biverkningar och studieprocedurer eller produkt kommer att analyseras.
|
Sex månader efter FMT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med återkommande UVI efter FMT
Tidsram: Sex månader efter FMT
|
Risken för återkommande UTI efter FMT kommer att utvärderas
|
Sex månader efter FMT
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201708204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .