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MDRO UTI에 대한 분변 미생물 이식(FMT)

2022년 3월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine

RBX2660을 사용한 분변 미생물 이식으로 다제 내성 유기체로 인한 재발성 요로 감염 예방

이 연구의 목적은 환자의 분변 및 소변 미생물군집, 소변 대사체, 재발성 요로 감염(UTI) 위험 및 지속성 다제내성 유기체(MDRO) 집락화에 대한 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성과 영향을 결정하는 것입니다. 재발성 MDRO UTI의 병력이 있습니다. 이것은 오픈 라벨 1-2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다제내성균(MDRO) 감염이 점차 일반화되고 있습니다. MDRO로 인한 가장 흔한 유형의 감염은 요로 감염(UTI)입니다. 많은 MDRO는 결장에 거주하며 MDRO는 요도주위 영역을 오염시키고 방광으로 이동할 수 있습니다. MDRO UTI 환자는 자주 재발과 입원을 여러 번 경험하며, 이는 개인의 이환율과 사망률을 증가시키고 추가적인 MDRO 병원내 전파로 이어집니다. MDRO UTI를 예방하는 데 사용할 수 있는 옵션이 거의 없으며 재발성 MDRO UTI의 위험이 있는 환자를 식별하고 MDRO 집락을 예방하거나 역전시키는 전략이 제한적입니다. MDRO 집락화를 역전시키고 재발성 UTI를 예방하는 잠재적인 새로운 방법은 분변 미생물 이식(FMT)을 통해 장내 미생물군을 "건강한" 미생물군으로 다시 채우는 것입니다.

이 연구에서 중증의 재발성 MDRO UTI 병력이 있는 참가자는 FMT를 받게 됩니다. 참가자는 FMT 전후에 대변 및 소변 표본을 제출하고 참가자의 대변 및 소변 미생물군집, 소변 대사체, 지속적인 MDRO 집락화 및 재발성 UTI 위험에 대한 FMT의 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • FMT 당시 외래 환자 상태.
  • MDRO로 인한 최소 3개의 재발성 UTI 병력; 입원을 요하는 MDRO로 인한 적어도 2개의 재발성 중증 감염; 또는 속도 제한 독성(위 참조)이 있는 항균제만 사용할 수 있는 MDRO로 인한 최소 2개의 재발성 감염.
  • FMT 당시 MDRO로 인한 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • FMT 48시간 이내에 항균제(치료 또는 억제)를 받지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • FMT 시 입원 환자 상태
  • 부적격 UTI
  • >1 소변 내 유기체(최소 오염 물질 제외)
  • 참여 거부
  • 재발성 클로스트리디움 디피실 감염
  • 복강 내 장치의 존재
  • 호중구 감소증(ANC <500 mm3)
  • 장 점막 파괴
  • 6개월 생존 가능성 없어
  • 임신 또는 피임약 사용을 꺼리는 경우
  • 짧은 창자 증후군
  • 장 운동성에 영향을 미치는 약물 사용
  • 위장 운동 장애
  • 염증성 장 질환
  • 최근 복부 수술
  • 활동성 장염
  • 활동성 게실염
  • 현재 위장관 이식편 대 숙주 질환
  • 항 레트로 바이러스 요법 (ART)이 부족한 HIV
  • CD4 수 <200 mm3
  • 복막 투석
  • 복수를 동반한 간경변증
  • 활동성 복강내 악성종양
  • 만성 유치 폴리 카테터, 만성 치골 상부 카테터 또는 회장 도관의 존재
  • 활동성 C형 간염
  • 활동성 B형 간염
  • 요관 스텐트의 존재
  • 박테리아 집락화의 지속적인 원인으로 여겨지는 활동성 신장 결석
  • 연구자가 FMT의 위험이 이점보다 크다고 느끼는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MDRO UTI용 FMT
적격 MDRO UTI가 있는 참가자는 관장을 통해 FMT(RBX2660 150mL)를 받습니다.
의약품: 분변 미생물 이식
FMT 제품 RBX2660 150mL를 관장을 통해 전달
다른 이름들:
  • 대변 ​​이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMT 도중 및 이후에 이상 반응이 발생한 환자 수
기간: FMT 후 6개월
부작용의 수, 유형, 중증도 및 연구 절차 또는 제품과의 관계를 분석합니다.
FMT 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMT 후 재발성 UTI 환자 수
기간: FMT 후 6개월
FMT 후 재발성 UTI의 위험이 평가됩니다.
FMT 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

University of Pennsylvania
Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Rush University
Rebiotix Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201708204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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