Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) for MDRO UTI

9. mars 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Fekal mikrobiotatransplantasjon ved bruk av RBX2660 for forebygging av tilbakevendende urinveisinfeksjoner på grunn av multiresistente organismer

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og virkningen av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) på avførings- og urinmikrobiomet, urinmetabolomet, risikoen for tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI), og vedvarende multidrug-resistent organisme (MDRO) kolonisering av pasienter med en historie med tilbakevendende MDRO UTIs. Dette er en åpen fase 1-2 studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner med multiresistente organismer (MDRO) er stadig vanligere. Den vanligste typen infeksjon forårsaket av MDRO er urinveisinfeksjoner (UVI). Mange MDRO-er er innbyggere i tykktarmen, og MDRO-er kan forurense det periuretrale området og migrere til blæren. Pasienter med MDRO UVI opplever ofte flere tilbakefall og sykehusinnleggelser, som både øker individets sykelighet og dødelighet og fører til ytterligere MDRO nosokomial spredning. Det er få alternativer tilgjengelig for å forhindre MDRO UVI, og det er begrensede strategier for å identifisere pasienter med risiko for tilbakevendende MDRO UVI og forhindre eller reversere MDRO-kolonisering. En potensiell ny metode for å reversere MDRO-kolonisering og forhindre tilbakevendende UVI ville være å repopulere tarmmikrobiomet med "sunn" mikrobiota ved fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT).

I denne studien vil deltakere med en historie med alvorlig, tilbakevendende MDRO UTI motta FMT. Deltakerne vil sende inn avførings- og urinprøver før og etter FMT, og effekten av FMT på deltakernes fekale og urinmikrobiom, urinmetabolom, vedvarende MDRO-kolonisering og risiko for tilbakevendende UVI vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Poliklinisk status på tidspunktet for FMT.
  • Historie med minst tre tilbakevendende UVI på grunn av en MDRO; minst to tilbakevendende, alvorlige infeksjoner på grunn av MDRO som krever sykehusinnleggelse; eller minst to tilbakevendende infeksjoner på grunn av MDRO som kun antimikrobielle midler med hastighetsbegrensende toksisitet (se ovenfor) er tilgjengelig for.
  • Være uten aktiv infeksjon på grunn av MDRO på tidspunktet for FMT.
  • Ikke motta antimikrobielle midler (terapeutisk eller undertrykkende) innen 48 timer etter FMT.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Innlagte status på tidspunktet for FMT
  • Ikke kvalifisert UTI
  • >1 organisme i urin (annet enn minimale forurensninger)
  • Avslå å delta
  • Tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon
  • Tilstedeværelse av intraabdominale anordninger
  • Nøytropeni (ANC <500 mm3)
  • Forstyrrelse av tarmslimhinnen
  • Usannsynlig å overleve 6 måneder
  • Graviditet eller manglende vilje til å bruke prevensjonsmidler
  • Kort tarm syndrom
  • Bruk av medisiner som påvirker tarmmotiliteten
  • Gastrointestinal motilitetsforstyrrelse
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Nylig abdominal kirurgi
  • Aktiv typhlitt
  • Aktiv divertikulitt
  • Nåværende gastrointestinal graft versus vertssykdom
  • HIV med mangel på antiretroviral terapi (ART)
  • CD4-tall <200 mm3
  • Peritonealdialyse
  • Cirrhose med ascites
  • Aktiv intraabdominal malignitet
  • Tilstedeværelse av kronisk inneliggende foley-kateter, kronisk suprapubisk kateter eller ileal-kanal
  • Aktiv hepatitt C
  • Aktiv hepatitt B
  • Tilstedeværelse av ureteral stent
  • Aktiv nyrestein som antas å være en vedvarende kilde til bakteriell kolonisering
  • Enhver tilstand der etterforskeren føler at risikoen ved FMT oppveier fordelene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FMT for MDRO UTI
Deltakere med kvalifiserte MDRO UTIer vil motta FMT (150mL RBX2660) via klyster.
Legemiddel: Fekal mikrobiotatransplantasjon
150mL FMT-produkt RBX2660 levert via klyster
Andre navn:
  • Avføringstransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser under og etter FMT
Tidsramme: Seks måneder etter FMT
Antall, typer, alvorlighetsgrad og forholdet mellom uønskede hendelser og studieprosedyrer eller produkt vil bli analysert.
Seks måneder etter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tilbakevendende UVI etter FMT
Tidsramme: Seks måneder etter FMT
Risiko for tilbakevendende UTI etter FMT vil bli evaluert
Seks måneder etter FMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Rush University
Rebiotix Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201708204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere