Fecal Microbiota Transplantation (FMT) for MDRO UTI
Fekal mikrobiotatransplantasjon ved bruk av RBX2660 for forebygging av tilbakevendende urinveisinfeksjoner på grunn av multiresistente organismer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner med multiresistente organismer (MDRO) er stadig vanligere. Den vanligste typen infeksjon forårsaket av MDRO er urinveisinfeksjoner (UVI). Mange MDRO-er er innbyggere i tykktarmen, og MDRO-er kan forurense det periuretrale området og migrere til blæren. Pasienter med MDRO UVI opplever ofte flere tilbakefall og sykehusinnleggelser, som både øker individets sykelighet og dødelighet og fører til ytterligere MDRO nosokomial spredning. Det er få alternativer tilgjengelig for å forhindre MDRO UVI, og det er begrensede strategier for å identifisere pasienter med risiko for tilbakevendende MDRO UVI og forhindre eller reversere MDRO-kolonisering. En potensiell ny metode for å reversere MDRO-kolonisering og forhindre tilbakevendende UVI ville være å repopulere tarmmikrobiomet med "sunn" mikrobiota ved fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT).
I denne studien vil deltakere med en historie med alvorlig, tilbakevendende MDRO UTI motta FMT. Deltakerne vil sende inn avførings- og urinprøver før og etter FMT, og effekten av FMT på deltakernes fekale og urinmikrobiom, urinmetabolom, vedvarende MDRO-kolonisering og risiko for tilbakevendende UVI vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Poliklinisk status på tidspunktet for FMT.
- Historie med minst tre tilbakevendende UVI på grunn av en MDRO; minst to tilbakevendende, alvorlige infeksjoner på grunn av MDRO som krever sykehusinnleggelse; eller minst to tilbakevendende infeksjoner på grunn av MDRO som kun antimikrobielle midler med hastighetsbegrensende toksisitet (se ovenfor) er tilgjengelig for.
- Være uten aktiv infeksjon på grunn av MDRO på tidspunktet for FMT.
- Ikke motta antimikrobielle midler (terapeutisk eller undertrykkende) innen 48 timer etter FMT.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Innlagte status på tidspunktet for FMT
- Ikke kvalifisert UTI
- >1 organisme i urin (annet enn minimale forurensninger)
- Avslå å delta
- Tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon
- Tilstedeværelse av intraabdominale anordninger
- Nøytropeni (ANC <500 mm3)
- Forstyrrelse av tarmslimhinnen
- Usannsynlig å overleve 6 måneder
- Graviditet eller manglende vilje til å bruke prevensjonsmidler
- Kort tarm syndrom
- Bruk av medisiner som påvirker tarmmotiliteten
- Gastrointestinal motilitetsforstyrrelse
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Nylig abdominal kirurgi
- Aktiv typhlitt
- Aktiv divertikulitt
- Nåværende gastrointestinal graft versus vertssykdom
- HIV med mangel på antiretroviral terapi (ART)
- CD4-tall <200 mm3
- Peritonealdialyse
- Cirrhose med ascites
- Aktiv intraabdominal malignitet
- Tilstedeværelse av kronisk inneliggende foley-kateter, kronisk suprapubisk kateter eller ileal-kanal
- Aktiv hepatitt C
- Aktiv hepatitt B
- Tilstedeværelse av ureteral stent
- Aktiv nyrestein som antas å være en vedvarende kilde til bakteriell kolonisering
- Enhver tilstand der etterforskeren føler at risikoen ved FMT oppveier fordelene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FMT for MDRO UTI
Deltakere med kvalifiserte MDRO UTIer vil motta FMT (150mL RBX2660) via klyster.
|
150mL FMT-produkt RBX2660 levert via klyster
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser under og etter FMT
Tidsramme: Seks måneder etter FMT
|
Antall, typer, alvorlighetsgrad og forholdet mellom uønskede hendelser og studieprosedyrer eller produkt vil bli analysert.
|
Seks måneder etter FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med tilbakevendende UVI etter FMT
Tidsramme: Seks måneder etter FMT
|
Risiko for tilbakevendende UTI etter FMT vil bli evaluert
|
Seks måneder etter FMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201708204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .