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Trapianto di microbiota fecale (FMT) per MDRO UTI

9 marzo 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Trapianto di microbiota fecale utilizzando RBX2660 per la prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario dovute a organismi multiresistenti ai farmaci

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'impatto del trapianto di microbiota fecale (FMT) sul microbioma fecale e urinario, sul metaboloma urinario, sul rischio di infezione ricorrente del tratto urinario (UTI) e sulla colonizzazione persistente da organismi multifarmaco resistenti (MDRO) dei pazienti con una storia di IVU MDRO ricorrenti. Questo è uno studio di fase 1-2 in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni da organismi multifarmaco resistenti (MDRO) sono sempre più comuni. Il tipo più comune di infezione causata dagli MDRO sono le infezioni del tratto urinario (UTI). Molti MDRO sono abitanti del colon e gli MDRO possono contaminare l'area periuretrale e migrare verso la vescica. I pazienti con infezione delle vie urinarie da MDRO frequentemente vanno incontro a molteplici ricadute e ricoveri, che aumentano la morbilità e la mortalità dell'individuo e portano a un'ulteriore diffusione nosocomiale di MDRO. Ci sono poche opzioni disponibili per prevenire le UTI da MDRO e ci sono strategie limitate per identificare i pazienti a rischio di UTI ricorrenti da MDRO e prevenire o invertire la colonizzazione da MDRO. Un potenziale nuovo metodo per invertire la colonizzazione da MDRO e prevenire le UTI ricorrenti sarebbe ripopolare il microbioma intestinale con microbiota "sano" mediante trapianto di microbiota fecale (FMT).

In questo studio, i partecipanti con una storia di UTI MDRO grave e ricorrente riceveranno FMT. I partecipanti invieranno campioni di feci e urine prima e dopo l'FMT e verranno valutati l'effetto dell'FMT sul microbioma fecale e urinario dei partecipanti, sul metaboloma delle urine, sulla colonizzazione persistente di MDRO e sul rischio di UTI ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Stato ambulatoriale al momento dell'FMT.
  • Storia di almeno tre UTI ricorrenti dovute a un MDRO; almeno due infezioni ricorrenti e gravi dovute a MDRO che richiedono il ricovero in ospedale; o almeno due infezioni ricorrenti dovute a MDRO per le quali sono disponibili solo antimicrobici con tossicità rate limiting (vedi sopra).
  • Essere senza infezione attiva dovuta all'MDRO al momento dell'FMT.
  • Non ricevere antimicrobici (terapeutici o soppressivi) entro 48 ore dall'FMT.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Stato di ricovero al momento dell'FMT
  • UTI non ammissibile
  • >1 organismo nelle urine (diversi da contaminanti minimi)
  • Rifiuta di partecipare
  • Infezione ricorrente da Clostridium difficile
  • Presenza di dispositivi intraddominali
  • Neutropenia (ANC <500 mm3)
  • Distruzione della mucosa intestinale
  • Improbabile che sopravviva 6 mesi
  • Gravidanza o riluttanza a usare contraccettivi
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Uso di farmaci che influenzano la motilità intestinale
  • Disturbo della motilità gastrointestinale
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Chirurgia addominale recente
  • Tiflite attiva
  • Diverticolite attiva
  • Attuale trapianto gastrointestinale contro malattia dell'ospite
  • HIV con mancanza di terapia antiretrovirale (ART)
  • Conta CD4 <200 mm3
  • Dialisi peritoneale
  • Cirrosi con ascite
  • Malignità intraddominale attiva
  • Presenza di catetere di Foley cronico a permanenza, catetere sovrapubico cronico o condotto ileale
  • Epatite attiva C
  • Epatite attiva B
  • Presenza di stent ureterale
  • Calcolo renale attivo che si ritiene sia una fonte persistente di colonizzazione batterica
  • Qualsiasi condizione in cui l'investigatore ritenga che i rischi dell'FMT superino i benefici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FMT per MDRO UTI
I partecipanti con UTI MDRO ammissibili riceveranno FMT (150 ml di RBX2660) tramite clistere.
Droga: Trapianto di microbiota fecale
150 ml di prodotto FMT RBX2660 erogati tramite clistere
Altri nomi:
  • Trapianto di feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi durante e dopo FMT
Lasso di tempo: Sei mesi dopo FMT
Verranno analizzati il ​​numero, i tipi, la gravità e la relazione degli eventi avversi con le procedure o il prodotto dello studio.
Sei mesi dopo FMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con IVU ricorrenti post-FMT
Lasso di tempo: Sei mesi dopo FMT
Verrà valutato il rischio di UTI ricorrenti post-FMT
Sei mesi dopo FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

University of Pennsylvania
Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Rush University
Rebiotix Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201708204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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